Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen ja mikrobiologinen arvio 0,5 % vs. 3 % natriumhypokloriitista juurikanavahoidossa

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Thomas Kvist, Göteborg University

Tavoite: Vertaa kastelun kliinisiä antimikrobisia ja haittavaikutuksia natriumhypokloriitilla (NaOCl) 0,5 % vs. NaOCl 3 % juurikanavahoidon aikana.

Metodologia: Peräkkäiset potilaat, jotka lähetetään endodontian erikoisklinikalle, määrätään satunnaisesti suorittamaan juurihoito ja samanaikaisesti huuhtelu joko puskuroidulla 0,5 % NaOCl:lla (Dakinin liuos) tai 3 % NaOCl:lla. Mukaan otettiin hampaat, joissa oli elintärkeitä tai nekroottisia pulppeja, ja uudelleenkäsittelytapaukset. Juurihoitotoimenpiteet vaihtelivat, mutta noudattivat Göteborgin julkisen hammashoidon erikoisklinikan rutiineja. Välittömästi ennen juurikanavan täyttöä leikkauskentältä ja juurikanavasta otetaan mikrobinäyte. Bakteerinäytteet käsiteltiin laboratoriossa Möllerin (1966) hahmottelemalla tavalla. Jokaisen käynnin jälkeen jokaista potilasta kehotettiin täyttämään kyselylomake ja arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipuaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) päätepisteillä 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu" seitsemänä peräkkäisenä päivänä. päivää. Fischerin tarkkaa testiä käytettiin ryhmien välisten tuloserojen tilastollisiin analyyseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 0,5 % NaOCl:n antimikrobista ja välitöntä kliinistä vaikutusta NaOCl 3 %:n vaikutukseen hampaiden endodonttisessa hoidossa Göteborgin Endodontiikan erikoisklinikalle, Kansanhammasterveys, Västra Götaland. Hoidon tehokkuutta arvioidaan näytteenotto- ja viljelymenetelmillä sekä potilaiden oireiden arviointi visuaalisella analogia-asteikolla.

Otoskoon laskenta suoritettiin tyypin I virheellä 0,05 ja tilastollisella teholla 80 %. Tutkijat odottivat, että 70 % näytteistä oli vapaita bakteerikasvusta kontrolliryhmässä, ja tutkijat pitivät kliinisesti merkityksellisenä 15 %:n eroa ryhmien välillä osoittaakseen käytetystä kokeellisesta hoidosta johtuvia merkittäviä eroja. Tutkijat haluavat otoskokomme olevan kaksisataakuusikymmentäneljä potilasta, 132 kutakin ryhmää kohden.

Tutkimuksen tarkoituksesta annettiin yksityiskohtainen selvitys. Potilaille kerrottiin myös kerättävien tietojen luottamuksellisuudesta ja vapaaehtoisesta osallistumisesta. Jokainen potilas saa koodin, joka osoittaa, mihin ryhmään he kuuluvat, joten samaa huuhteluainetta käytetään useamman kuin yhden käynnin yhteydessä.

Juurihoito noudatti Göteborgin Hammaslääkärin erikoisklinikan, Länsi-Götanmaan hampaiden terveydenhuollon perusperiaatteita, mutta hoidot eivät rajoittuneet yhteen protokollaan.

Suositeltu pienin tai optimaalinen apikaalinen koko kanavavalmistelulle on koko 25. Kaikkia käyttäjiä kehotetaan suorittamaan endodonttinen hoito tavalliseen tapaan. Ainoa vaihtelu hoidon aikana oli natriumhypokloriittiliuoksen pitoisuus juurikanavan kasteluun. Toista ryhmää kasteltiin 0,5 % natriumhypokloriitilla (Dakinin liuos) ja toista ryhmää 3 % natriumhypokloriitilla.

Käyttäjät saivat vapaasti valita minkä tahansa lisähuuhteluaineen kliinisesti tarpeelliseksi katsomallaan tavalla. Klinikalla saatavilla olevat huuhteluaineet olivat 17 % etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) ja 5 % jodi-kaliumjodidia (IPI), joita käytettiin lyhytkestoisena mikrobilääkkeenä kanavansisäisenä lääkkeenä 10 minuutin ajan.

Kanavan huuhtelu suoritettiin käyttämällä 27 gaugen sivulta leikattuja avopääneuloja (Monoject Luer lock -ruisku) täydennettynä ultraäänisekoituksella. Kalsiumhydroksidi oli tavallinen tapaamisten välinen lääke. Näytteenoton jälkeen käytettiin guttaperkkaa ja AH-plus sealeriä juurien täyttöön.

Pääsyontelo täytettiin Intermediate Restorative Materialilla (IRM) tai pysyvällä täytteellä komposiitilla jokaisen vastaanoton jälkeen ja päättyneen juurihoidon jälkeen.

Juurikanavan bakteerinäytteenoton jälkeen näytteet käsiteltiin laboratoriossa Möllerin ohjeiden mukaisesti. Anaerobinen inkubaatio suoritettiin puolinestemäisessä väliaineessa (Hunton-elatusaine), joka oli ympätty hapettoman kaasun virtauksen alla. Elatusaineet tarkistetaan päivittäin 14 päivän ajan tai kunnes havaitaan merkkejä mikrobien kasvusta.

Fischerin tarkkaa testiä käytetään ryhmien välisissä vertailuissa kasvun / ei kasvun suhteen. Kivun arvioimiseen VAS-t-testillä ja 95 %:n luottamusvälillä käytetään. Kaikki hypoteesitestit suoritetaan merkitsevyystasolla 0,05.

Tulokset analysoidaan positiivisten kulttuurien ja postoperatiivisen kivun kannalta. Tätä käsitellään tarkemmin muualla tässä hakemuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi
        • Göteborg University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat juurihoitoa ja haluavat siihen
  • Diagnoosi Pulpitis
  • Diagnoosi Apikaalinen parodontiitti.
  • Jos potilas lähetettiin useammalle kuin yhdelle hampaalle, vain ensimmäinen hoidettu hammas otettiin mukaan tutkimukseen.
  • Hampaiden piti olla palautettavissa ja kumipadon asettamisen tulee olla mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas ei ymmärrä ruotsia
  • hammas hoidetaan retrogradisella lähestymistavalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kastelu 3 % NaOCl:lla
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilas määrättiin satunnaisesti suorittamaan juurihoito 3 % NaOCl-huuhtelulla instrumentoinnin aikana. Jos potilaan ensimmäinen käynti oli epätasaisena päivänä, huuhteluaineen pitoisuus oli 3 %.
Kaikkia käyttäjiä neuvotaan suorittamaan endodonttinen hoito normaalisti. Ainoa vaihtelu hoidon aikana oli natriumhypokloriittiliuoksen pitoisuus juurikanavan kasteluun.
Active Comparator: Kastelu 0,5 % NaOCl:lla
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilas määrättiin satunnaisesti suorittamaan juurihoito 0,5 % NaOCl-huuhtelulla instrumentoinnin aikana. Jos potilaan ensimmäinen käynti oli parillisena päivänä, huuhteluaineen pitoisuus oli 0,5 %.
Kaikkia käyttäjiä neuvotaan suorittamaan endodonttinen hoito normaalisti. Ainoa vaihtelu hoidon aikana oli natriumhypokloriittiliuoksen pitoisuus juurikanavan kasteluun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien kasvun arviointi juurikanavassa (positiivinen tarkoittaa viljelykelpoisten bakteerien läsnäoloa, negatiivinen tarkoittaa viljelykelpoisten bakteerien puuttumista)
Aikaikkuna: Näyte juurikanavasta otettu juuri ennen juurikanavan täyttöä ja kasvun arvioiminen 30 päivän ajan näytteenoton jälkeen.
Bakteerinäytteet otettiin juuri ennen juurikanavan täyttöä. Natriumhypokloriittiliuos ja jodi-kaliumjodidi inaktivoitiin 5 % natriumtiosulfaattiliuoksella 30 sekunnin ajan. Kanavat täytettiin sitten VMGA I:llä, hammaslastut valmistettiin H-viiloilla ISO #25. Koko kanavan sisältö imettiin hiilipisteiden avulla ja siirrettiin VMGA III:lle.
Näyte juurikanavasta otettu juuri ennen juurikanavan täyttöä ja kasvun arvioiminen 30 päivän ajan näytteenoton jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi kyselylomakkeella, joka sisältää 7 visuaalista asteikkoa.
Aikaikkuna: 7 peräkkäistä päivää jokaisen tapaamisen jälkeen
Jokaista potilasta kehotettiin täyttämään kyselylomake jokaisen käynnin jälkeen. Tämä kyselylomake sisältää seitsemän visuaalista asteikkoa (VAS), jotka perustuvat 10 cm:n viivaan, jotka määrittävät kiputason. Potilasta pyydetään arvioimaan kipu, jota hänellä on 7 päivää endodontian toimenpiteen jälkeen, jolloin 1 on erittäin lievää kipua ja 10 pahempaa kipua, jonka hän voi kuvitella. Kyselylomakkeet mitattiin muoviviivaimella ja päätutkija transponoi tallenteet numeroiksi ja rekisteröi ne excel-tiedostoon.
7 peräkkäistä päivää jokaisen tapaamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Kvist, phD, Göteborg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​konsernitasolla

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kastelu 3 % NaOCl:lla

3
Tilaa