- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02681276
Kliininen ja mikrobiologinen arvio 0,5 % vs. 3 % natriumhypokloriitista juurikanavahoidossa
Tavoite: Vertaa kastelun kliinisiä antimikrobisia ja haittavaikutuksia natriumhypokloriitilla (NaOCl) 0,5 % vs. NaOCl 3 % juurikanavahoidon aikana.
Metodologia: Peräkkäiset potilaat, jotka lähetetään endodontian erikoisklinikalle, määrätään satunnaisesti suorittamaan juurihoito ja samanaikaisesti huuhtelu joko puskuroidulla 0,5 % NaOCl:lla (Dakinin liuos) tai 3 % NaOCl:lla. Mukaan otettiin hampaat, joissa oli elintärkeitä tai nekroottisia pulppeja, ja uudelleenkäsittelytapaukset. Juurihoitotoimenpiteet vaihtelivat, mutta noudattivat Göteborgin julkisen hammashoidon erikoisklinikan rutiineja. Välittömästi ennen juurikanavan täyttöä leikkauskentältä ja juurikanavasta otetaan mikrobinäyte. Bakteerinäytteet käsiteltiin laboratoriossa Möllerin (1966) hahmottelemalla tavalla. Jokaisen käynnin jälkeen jokaista potilasta kehotettiin täyttämään kyselylomake ja arvioimaan leikkauksen jälkeistä kipuaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) päätepisteillä 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu" seitsemänä peräkkäisenä päivänä. päivää. Fischerin tarkkaa testiä käytettiin ryhmien välisten tuloserojen tilastollisiin analyyseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 0,5 % NaOCl:n antimikrobista ja välitöntä kliinistä vaikutusta NaOCl 3 %:n vaikutukseen hampaiden endodonttisessa hoidossa Göteborgin Endodontiikan erikoisklinikalle, Kansanhammasterveys, Västra Götaland. Hoidon tehokkuutta arvioidaan näytteenotto- ja viljelymenetelmillä sekä potilaiden oireiden arviointi visuaalisella analogia-asteikolla.
Otoskoon laskenta suoritettiin tyypin I virheellä 0,05 ja tilastollisella teholla 80 %. Tutkijat odottivat, että 70 % näytteistä oli vapaita bakteerikasvusta kontrolliryhmässä, ja tutkijat pitivät kliinisesti merkityksellisenä 15 %:n eroa ryhmien välillä osoittaakseen käytetystä kokeellisesta hoidosta johtuvia merkittäviä eroja. Tutkijat haluavat otoskokomme olevan kaksisataakuusikymmentäneljä potilasta, 132 kutakin ryhmää kohden.
Tutkimuksen tarkoituksesta annettiin yksityiskohtainen selvitys. Potilaille kerrottiin myös kerättävien tietojen luottamuksellisuudesta ja vapaaehtoisesta osallistumisesta. Jokainen potilas saa koodin, joka osoittaa, mihin ryhmään he kuuluvat, joten samaa huuhteluainetta käytetään useamman kuin yhden käynnin yhteydessä.
Juurihoito noudatti Göteborgin Hammaslääkärin erikoisklinikan, Länsi-Götanmaan hampaiden terveydenhuollon perusperiaatteita, mutta hoidot eivät rajoittuneet yhteen protokollaan.
Suositeltu pienin tai optimaalinen apikaalinen koko kanavavalmistelulle on koko 25. Kaikkia käyttäjiä kehotetaan suorittamaan endodonttinen hoito tavalliseen tapaan. Ainoa vaihtelu hoidon aikana oli natriumhypokloriittiliuoksen pitoisuus juurikanavan kasteluun. Toista ryhmää kasteltiin 0,5 % natriumhypokloriitilla (Dakinin liuos) ja toista ryhmää 3 % natriumhypokloriitilla.
Käyttäjät saivat vapaasti valita minkä tahansa lisähuuhteluaineen kliinisesti tarpeelliseksi katsomallaan tavalla. Klinikalla saatavilla olevat huuhteluaineet olivat 17 % etyleenidiamiinitetraetikkahappoa (EDTA) ja 5 % jodi-kaliumjodidia (IPI), joita käytettiin lyhytkestoisena mikrobilääkkeenä kanavansisäisenä lääkkeenä 10 minuutin ajan.
Kanavan huuhtelu suoritettiin käyttämällä 27 gaugen sivulta leikattuja avopääneuloja (Monoject Luer lock -ruisku) täydennettynä ultraäänisekoituksella. Kalsiumhydroksidi oli tavallinen tapaamisten välinen lääke. Näytteenoton jälkeen käytettiin guttaperkkaa ja AH-plus sealeriä juurien täyttöön.
Pääsyontelo täytettiin Intermediate Restorative Materialilla (IRM) tai pysyvällä täytteellä komposiitilla jokaisen vastaanoton jälkeen ja päättyneen juurihoidon jälkeen.
Juurikanavan bakteerinäytteenoton jälkeen näytteet käsiteltiin laboratoriossa Möllerin ohjeiden mukaisesti. Anaerobinen inkubaatio suoritettiin puolinestemäisessä väliaineessa (Hunton-elatusaine), joka oli ympätty hapettoman kaasun virtauksen alla. Elatusaineet tarkistetaan päivittäin 14 päivän ajan tai kunnes havaitaan merkkejä mikrobien kasvusta.
Fischerin tarkkaa testiä käytetään ryhmien välisissä vertailuissa kasvun / ei kasvun suhteen. Kivun arvioimiseen VAS-t-testillä ja 95 %:n luottamusvälillä käytetään. Kaikki hypoteesitestit suoritetaan merkitsevyystasolla 0,05.
Tulokset analysoidaan positiivisten kulttuurien ja postoperatiivisen kivun kannalta. Tätä käsitellään tarkemmin muualla tässä hakemuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Göteborg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat juurihoitoa ja haluavat siihen
- Diagnoosi Pulpitis
- Diagnoosi Apikaalinen parodontiitti.
- Jos potilas lähetettiin useammalle kuin yhdelle hampaalle, vain ensimmäinen hoidettu hammas otettiin mukaan tutkimukseen.
- Hampaiden piti olla palautettavissa ja kumipadon asettamisen tulee olla mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ei ymmärrä ruotsia
- hammas hoidetaan retrogradisella lähestymistavalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kastelu 3 % NaOCl:lla
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilas määrättiin satunnaisesti suorittamaan juurihoito 3 % NaOCl-huuhtelulla instrumentoinnin aikana.
Jos potilaan ensimmäinen käynti oli epätasaisena päivänä, huuhteluaineen pitoisuus oli 3 %.
|
Kaikkia käyttäjiä neuvotaan suorittamaan endodonttinen hoito normaalisti.
Ainoa vaihtelu hoidon aikana oli natriumhypokloriittiliuoksen pitoisuus juurikanavan kasteluun.
|
Active Comparator: Kastelu 0,5 % NaOCl:lla
Tietoisen suostumuksen jälkeen potilas määrättiin satunnaisesti suorittamaan juurihoito 0,5 % NaOCl-huuhtelulla instrumentoinnin aikana.
Jos potilaan ensimmäinen käynti oli parillisena päivänä, huuhteluaineen pitoisuus oli 0,5 %.
|
Kaikkia käyttäjiä neuvotaan suorittamaan endodonttinen hoito normaalisti.
Ainoa vaihtelu hoidon aikana oli natriumhypokloriittiliuoksen pitoisuus juurikanavan kasteluun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bakteerien kasvun arviointi juurikanavassa (positiivinen tarkoittaa viljelykelpoisten bakteerien läsnäoloa, negatiivinen tarkoittaa viljelykelpoisten bakteerien puuttumista)
Aikaikkuna: Näyte juurikanavasta otettu juuri ennen juurikanavan täyttöä ja kasvun arvioiminen 30 päivän ajan näytteenoton jälkeen.
|
Bakteerinäytteet otettiin juuri ennen juurikanavan täyttöä.
Natriumhypokloriittiliuos ja jodi-kaliumjodidi inaktivoitiin 5 % natriumtiosulfaattiliuoksella 30 sekunnin ajan.
Kanavat täytettiin sitten VMGA I:llä, hammaslastut valmistettiin H-viiloilla ISO #25.
Koko kanavan sisältö imettiin hiilipisteiden avulla ja siirrettiin VMGA III:lle.
|
Näyte juurikanavasta otettu juuri ennen juurikanavan täyttöä ja kasvun arvioiminen 30 päivän ajan näytteenoton jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi kyselylomakkeella, joka sisältää 7 visuaalista asteikkoa.
Aikaikkuna: 7 peräkkäistä päivää jokaisen tapaamisen jälkeen
|
Jokaista potilasta kehotettiin täyttämään kyselylomake jokaisen käynnin jälkeen.
Tämä kyselylomake sisältää seitsemän visuaalista asteikkoa (VAS), jotka perustuvat 10 cm:n viivaan, jotka määrittävät kiputason.
Potilasta pyydetään arvioimaan kipu, jota hänellä on 7 päivää endodontian toimenpiteen jälkeen, jolloin 1 on erittäin lievää kipua ja 10 pahempaa kipua, jonka hän voi kuvitella.
Kyselylomakkeet mitattiin muoviviivaimella ja päätutkija transponoi tallenteet numeroiksi ja rekisteröi ne excel-tiedostoon.
|
7 peräkkäistä päivää jokaisen tapaamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Kvist, phD, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spencer HR, Ike V, Brennan PA. Review: the use of sodium hypochlorite in endodontics--potential complications and their management. Br Dent J. 2007 May 12;202(9):555-9. doi: 10.1038/bdj.2007.374.
- Ayhan H, Sultan N, Cirak M, Ruhi MZ, Bodur H. Antimicrobial effects of various endodontic irrigants on selected microorganisms. Int Endod J. 1999 Mar;32(2):99-102. doi: 10.1046/j.1365-2591.1999.00196.x.
- Baumgartner JC, Cuenin PR. Efficacy of several concentrations of sodium hypochlorite for root canal irrigation. J Endod. 1992 Dec;18(12):605-12. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81331-2.
- Bystrom A, Sundqvist G. The antibacterial action of sodium hypochlorite and EDTA in 60 cases of endodontic therapy. Int Endod J. 1985 Jan;18(1):35-40. doi: 10.1111/j.1365-2591.1985.tb00416.x. No abstract available.
- Fabricius L, Dahlen G, Sundqvist G, Happonen RP, Moller AJ. Influence of residual bacteria on periapical tissue healing after chemomechanical treatment and root filling of experimentally infected monkey teeth. Eur J Oral Sci. 2006 Aug;114(4):278-85. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00380.x.
- Hand RE, Smith ML, Harrison JW. Analysis of the effect of dilution on the necrotic tissue dissolution property of sodium hypochlorite. J Endod. 1978 Feb;4(2):60-4. doi: 10.1016/S0099-2399(78)80255-6. No abstract available.
- Harrison JW, Hand RE. The effect of dilution and organic matter on the anti-bacterial property of 5.25% sodium hypochlorite. J Endod. 1981 Mar;7(3):128-32. doi: 10.1016/S0099-2399(81)80127-6. No abstract available.
- KAKEHASHI S, STANLEY HR, FITZGERALD RJ. THE EFFECTS OF SURGICAL EXPOSURES OF DENTAL PULPS IN GERM-FREE AND CONVENTIONAL LABORATORY RATS. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1965 Sep;20:340-9. doi: 10.1016/0030-4220(65)90166-0. No abstract available.
- Molander A, Warfvinge J, Reit C, Kvist T. Clinical and radiographic evaluation of one- and two-visit endodontic treatment of asymptomatic necrotic teeth with apical periodontitis: a randomized clinical trial. J Endod. 2007 Oct;33(10):1145-8. doi: 10.1016/j.joen.2007.07.005.
- Moller AJ, Fabricius L, Dahlen G, Ohman AE, Heyden G. Influence on periapical tissues of indigenous oral bacteria and necrotic pulp tissue in monkeys. Scand J Dent Res. 1981 Dec;89(6):475-84. doi: 10.1111/j.1600-0722.1981.tb01711.x.
- Peters LB, Wesselink PR. Periapical healing of endodontically treated teeth in one and two visits obturated in the presence or absence of detectable microorganisms. Int Endod J. 2002 Aug;35(8):660-7. doi: 10.1046/j.1365-2591.2002.00541.x.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Lima KC. Chemomechanical reduction of the bacterial population in the root canal after instrumentation and irrigation with 1%, 2.5%, and 5.25% sodium hypochlorite. J Endod. 2000 Jun;26(6):331-4. doi: 10.1097/00004770-200006000-00006.
- Sjogren U, Figdor D, Persson S, Sundqvist G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. Int Endod J. 1997 Sep;30(5):297-306. doi: 10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x. Erratum In: Int Endod J 1998 Mar;31(2):148.
- Spangberg L, Engstrom B, Langeland K. Biologic effects of dental materials. 3. Toxicity and antimicrobial effect of endodontic antiseptics in vitro. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1973 Dec;36(6):856-71. doi: 10.1016/0030-4220(73)90338-1. No abstract available.
- Yesilsoy C, Whitaker E, Cleveland D, Phillips E, Trope M. Antimicrobial and toxic effects of established and potential root canal irrigants. J Endod. 1995 Oct;21(10):513-5. doi: 10.1016/s0099-2399(06)80524-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Irrigation 3% NaOCl
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kastelu 3 % NaOCl:lla
-
Eskisehir Osmangazi UniversityIlmoittautuminen kutsustaElämänlaatu | Terveys, subjektiivinen | Virtsankarkailu, pakko | Virtsankarkailu, stressi | Oireet | Virtsankarkailu, sekalainen | Kegelin harjoituksetTurkki
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAckerman Institute for FamilyAktiivinen, ei rekrytointiPerheen tuki hoitojärjestelmänäYhdysvallat
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; Merck Sharp & Dohme LLC; AbbVieValmis