- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02681276
근관 치료에서 0.5% 대 3% 차아염소산나트륨의 임상 및 미생물학적 평가
목표: 근관 치료 중 차아염소산나트륨(NaOCl) 0.5%와 NaOCl 3%를 사용한 세척의 임상 항균 및 부작용을 비교합니다.
방법론: 근관 전문 클리닉에 추천된 연속 환자는 무작위로 완충된 0.5% NaOCl(Dakin's 용액) 또는 3% NaOCl을 사용하여 수반되는 세척과 함께 근관 치료를 수행하도록 지정됩니다. 활력 또는 괴사성 치수가 있는 치아 및 재치료 사례가 포함되었습니다. 근관 치료 절차는 다양했지만 스웨덴 예테보리의 Public Dental Health, Specialist Clinic of Endodontics의 일상을 따랐습니다. 근관 충전 직전에 미생물 샘플을 수술 부위와 근관에서 채취합니다. 박테리아 샘플은 Möller(1966)가 설명한 대로 실험실에서 처리되었습니다. 각 방문 후 각 환자는 설문지를 작성하고 VAS(visual analogue scale)에서 수술 후 통증을 평가하도록 지시받았습니다. 끝점은 0= "통증 없음" 및 10= "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 7회 연속 날. Fischer의 정확 테스트는 그룹 간 결과의 차이에 대한 통계 분석에 사용되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 Specialist Clinic of Endodontics, Göteborg, Public dental Health, Västra Götaland에 의뢰된 치아의 근관 치료에서 NaOCl 0.5%의 항균 및 즉각적인 임상 효과를 NaOCl 3%의 효과와 비교하는 것입니다. 치료의 효율성은 샘플링 및 배양 방법과 시각적 아날로그 척도를 통한 환자의 증상 평가로 평가됩니다.
표본 크기 계산은 0.05의 제1종 오류와 80%의 통계 검정력으로 수행되었습니다. 연구자들은 샘플의 70%가 대조군에서 박테리아 성장이 없을 것으로 예상했고 연구자들은 사용된 실험 요법에 기인할 수 있는 상당한 차이를 입증하기 위해 그룹 간 15%의 차이가 임상적으로 관련이 있다고 생각했습니다. 조사관은 샘플 크기가 각 그룹에 132명인 264명의 환자가 되기를 원합니다.
연구 목적에 대한 자세한 설명이 제공되었습니다. 또한 환자들에게 수집할 데이터의 기밀성과 자발적인 참여에 대한 정보를 제공했습니다. 모든 환자는 자신이 속한 그룹을 나타내는 코드를 할당받으므로 두 번 이상 방문하는 경우 동일한 세척제가 사용됩니다.
근관 치료는 Specialist Clinic of Endodontics, Göteborg, Public dental Health, Västra Götaland의 표준 원칙을 따랐지만 치료는 단일 프로토콜에 국한되지 않았습니다.
권장되는 최소 또는 최적 근관 형성 크기는 크기 25입니다. 모든 시술자는 시술자가 일반적으로 하는 방식으로 근관 치료를 수행하도록 안내를 받습니다. 치료 중 유일한 변화는 근관 세척을 위한 차아염소산나트륨 용액의 농도였습니다. 한 그룹은 차아염소산나트륨 0.5%(Dakin's solution)로, 다른 그룹은 차아염소산나트륨 3%로 세척했습니다.
조작자는 임상적으로 필요하다고 인식되는 추가 세척액을 자유롭게 선택할 수 있습니다. 클리닉에서 사용할 수 있는 세정제는 17% 에틸렌-디아민-테트라-아세트산(EDTA) 및 요오드-칼륨-요오드화물(IPI) 5%로 10분 동안 근관내 약물로 단기간 항균제로 사용되었습니다.
근관 관개는 27 게이지 측면 절단 개방형 끝 바늘(Monoject Luer lock 주사기)을 초음파 교반으로 보충하여 수행했습니다. 수산화칼슘은 표준 간약제였습니다. 샘플링 절차 후 gutta-percha와 AH-plus 실러를 사용하여 뿌리를 채웠습니다.
접근 공동은 중간 수복 재료(Intermediate Restorative Material, IRM)로 채워지거나 각 약속 후 그리고 근관 치료가 끝난 후에 복합레진으로 영구 충전되었습니다.
근관의 박테리아 샘플링 후 샘플은 Möller가 설명한 대로 실험실에서 처리되었습니다. 혐기성 인큐베이션은 무산소 기체 흐름 하에 접종된 반액체 배지(Hunton 배지)에서 수행하였다. 배지는 14일 동안 또는 미생물 성장의 징후가 나타날 때까지 매일 확인합니다.
Fischer의 정확 검정은 성장/성장 없음에 관한 그룹 간 비교에 사용될 것입니다. 통증 평가를 위해 VAS t-테스트 및 95% 신뢰 구간이 사용됩니다. 모든 가설 검정은 0.05 유의 수준에서 수행됩니다.
결과는 양성 문화 및 수술 후 통증 측면에서 분석됩니다. 이것은 본 출원의 다른 곳에서 더 논의된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴
- Göteborg University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근관 치료가 필요하고 의향이 있는 환자
- 진단 치수염
- 진단 정점 치주염.
- 환자가 하나 이상의 치아에 대해 의뢰된 경우 첫 번째 치료된 치아만 연구에 포함되었습니다.
- 치아는 수복이 가능해야 하고 러버댐의 배치가 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 스웨덴어를 이해하지 못함
- 치아는 역행 접근 방식으로 치료됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3% NaOCl로 관개
정보에 입각한 동의 후 환자는 기기를 사용하는 동안 3% NaOCl 세척으로 근관 치료를 수행하도록 무작위로 배정되었습니다.
환자의 첫 번째 방문 날짜가 고르지 않은 경우 세척제의 농도는 3%였습니다.
|
모든 수술자는 평소처럼 근관 치료를 수행하도록 안내를 받습니다.
치료 중 유일한 변화는 근관 세척을 위한 차아염소산나트륨 용액의 농도였습니다.
|
|
활성 비교기: 0.5% NaOCl로 관개
정보에 입각한 동의 후 환자는 기기를 사용하는 동안 0.5% NaOCl 세척으로 근관 치료를 수행하도록 무작위로 배정되었습니다.
환자의 첫 번째 방문이 짝수 날짜인 경우 세척제의 농도는 0.5%였습니다.
|
모든 수술자는 평소처럼 근관 치료를 수행하도록 안내를 받습니다.
치료 중 유일한 변화는 근관 세척을 위한 차아염소산나트륨 용액의 농도였습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근관 내 박테리아 성장 평가(양성 의미는 배양 가능한 박테리아 존재, 부정적인 의미는 배양 가능한 박테리아 없음)
기간: 근관 채우기 직전에 채취한 근관에서 샘플을 채취하여 샘플 채취 후 30일 동안 성장을 평가합니다.
|
세균 샘플링은 근관 충전 직전에 이루어졌습니다.
차아염소산나트륨 용액과 요오드-요오드화칼륨을 5% 티오황산나트륨 용액으로 30초 동안 불활성화시켰다.
그런 다음 근관을 VMGA I로 채웠고, 상아질 부스러기는 H 파일 ISO #25로 제작했습니다.
전체 근관 내용물은 챠콜 포인트로 흡수되어 VMGA III로 옮겨졌습니다.
|
근관 채우기 직전에 채취한 근관에서 샘플을 채취하여 샘플 채취 후 30일 동안 성장을 평가합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7개의 시각적 척도를 포함하는 설문지를 사용한 수술 후 통증 평가.
기간: 각 예약 후 연속 7일
|
각 환자는 각 방문 후 설문지를 작성하도록 지시 받았습니다.
이 설문지는 통증 수준을 결정하는 10cm 선을 기반으로 하는 7가지 시각적 척도(VAS)를 포함합니다.
환자는 근관 치료 후 7일 동안 느끼는 통증을 추정하도록 요청받았습니다. 여기서 1은 매우 가벼운 통증이고 10은 상상할 수 있는 더 심한 통증입니다.
설문지는 플라스틱 자로 측정되었으며 녹음된 내용은 주 조사관이 숫자로 변환하여 엑셀 파일에 등록합니다.
|
각 예약 후 연속 7일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thomas Kvist, phD, Göteborg University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spencer HR, Ike V, Brennan PA. Review: the use of sodium hypochlorite in endodontics--potential complications and their management. Br Dent J. 2007 May 12;202(9):555-9. doi: 10.1038/bdj.2007.374.
- Ayhan H, Sultan N, Cirak M, Ruhi MZ, Bodur H. Antimicrobial effects of various endodontic irrigants on selected microorganisms. Int Endod J. 1999 Mar;32(2):99-102. doi: 10.1046/j.1365-2591.1999.00196.x.
- Baumgartner JC, Cuenin PR. Efficacy of several concentrations of sodium hypochlorite for root canal irrigation. J Endod. 1992 Dec;18(12):605-12. doi: 10.1016/S0099-2399(06)81331-2.
- Bystrom A, Sundqvist G. The antibacterial action of sodium hypochlorite and EDTA in 60 cases of endodontic therapy. Int Endod J. 1985 Jan;18(1):35-40. doi: 10.1111/j.1365-2591.1985.tb00416.x. No abstract available.
- Fabricius L, Dahlen G, Sundqvist G, Happonen RP, Moller AJ. Influence of residual bacteria on periapical tissue healing after chemomechanical treatment and root filling of experimentally infected monkey teeth. Eur J Oral Sci. 2006 Aug;114(4):278-85. doi: 10.1111/j.1600-0722.2006.00380.x.
- Hand RE, Smith ML, Harrison JW. Analysis of the effect of dilution on the necrotic tissue dissolution property of sodium hypochlorite. J Endod. 1978 Feb;4(2):60-4. doi: 10.1016/S0099-2399(78)80255-6. No abstract available.
- Harrison JW, Hand RE. The effect of dilution and organic matter on the anti-bacterial property of 5.25% sodium hypochlorite. J Endod. 1981 Mar;7(3):128-32. doi: 10.1016/S0099-2399(81)80127-6. No abstract available.
- KAKEHASHI S, STANLEY HR, FITZGERALD RJ. THE EFFECTS OF SURGICAL EXPOSURES OF DENTAL PULPS IN GERM-FREE AND CONVENTIONAL LABORATORY RATS. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1965 Sep;20:340-9. doi: 10.1016/0030-4220(65)90166-0. No abstract available.
- Molander A, Warfvinge J, Reit C, Kvist T. Clinical and radiographic evaluation of one- and two-visit endodontic treatment of asymptomatic necrotic teeth with apical periodontitis: a randomized clinical trial. J Endod. 2007 Oct;33(10):1145-8. doi: 10.1016/j.joen.2007.07.005.
- Moller AJ, Fabricius L, Dahlen G, Ohman AE, Heyden G. Influence on periapical tissues of indigenous oral bacteria and necrotic pulp tissue in monkeys. Scand J Dent Res. 1981 Dec;89(6):475-84. doi: 10.1111/j.1600-0722.1981.tb01711.x.
- Peters LB, Wesselink PR. Periapical healing of endodontically treated teeth in one and two visits obturated in the presence or absence of detectable microorganisms. Int Endod J. 2002 Aug;35(8):660-7. doi: 10.1046/j.1365-2591.2002.00541.x.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Lima KC. Chemomechanical reduction of the bacterial population in the root canal after instrumentation and irrigation with 1%, 2.5%, and 5.25% sodium hypochlorite. J Endod. 2000 Jun;26(6):331-4. doi: 10.1097/00004770-200006000-00006.
- Sjogren U, Figdor D, Persson S, Sundqvist G. Influence of infection at the time of root filling on the outcome of endodontic treatment of teeth with apical periodontitis. Int Endod J. 1997 Sep;30(5):297-306. doi: 10.1046/j.1365-2591.1997.00092.x. Erratum In: Int Endod J 1998 Mar;31(2):148.
- Spangberg L, Engstrom B, Langeland K. Biologic effects of dental materials. 3. Toxicity and antimicrobial effect of endodontic antiseptics in vitro. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1973 Dec;36(6):856-71. doi: 10.1016/0030-4220(73)90338-1. No abstract available.
- Yesilsoy C, Whitaker E, Cleveland D, Phillips E, Trope M. Antimicrobial and toxic effects of established and potential root canal irrigants. J Endod. 1995 Oct;21(10):513-5. doi: 10.1016/s0099-2399(06)80524-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .