- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02681276
Avaliação clínica e microbiológica do hipoclorito de sódio 0,5% versus 3% no tratamento do canal radicular
Objetivo: Comparar os efeitos clínicos antimicrobianos e adversos da irrigação com hipoclorito de sódio (NaOCl) 0,5% versus NaOCl 3% durante o tratamento endodôntico.
Metodologia: Pacientes consecutivos encaminhados para uma clínica especializada em endodontia são aleatoriamente designados para o tratamento do canal radicular realizado com irrigação concomitante com NaOCl tamponado a 0,5% (solução de Dakin) ou NaOCl a 3%. Dentes com polpas vitais ou necróticas e casos de retratamento foram incluídos. Os procedimentos de tratamento de canal variaram, mas seguiram as rotinas da Clínica Especializada em Endodontia, Saúde Dentária Pública, Gotemburgo, Suécia. Imediatamente antes do preenchimento do canal radicular, uma amostra microbiana é retirada do campo operatório e do canal radicular. As amostras bacterianas foram processadas no laboratório conforme descrito por Möller (1966). Após cada visita, cada paciente foi instruído a preencher um questionário e avaliar sua dor pós-operatória em uma escala visual analógica (VAS), com pontos finais 0 = "sem dor" e 10 = "pior dor imaginável", por sete dias consecutivos dias. O teste exato de Fischer foi utilizado para análises estatísticas das diferenças de resultado entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é comparar o efeito antimicrobiano e clínico imediato de NaOCl 0,5% com o efeito de NaOCl 3% no tratamento endodôntico de dentes encaminhados à Clínica Especializada de Endodontia, Göteborg, Public dental Health, Västra Götaland. A eficácia do tratamento será avaliada com métodos de amostragem e cultivo e a avaliação dos sintomas dos pacientes com uma escala visual analógica.
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com erro tipo I de 0,05 e poder estatístico de 80%. Os investigadores esperavam que 70% das amostras estivessem livres de crescimento de bactérias no grupo controle e os investigadores consideraram clinicamente relevante uma diferença de 15% entre os grupos para demonstrar diferenças significativas atribuíveis à terapia experimental utilizada. Os investigadores querem que nosso tamanho de amostra seja de duzentos e sessenta e quatro pacientes, 132 para cada grupo.
Foi dada uma explicação detalhada sobre o objetivo do estudo. Os pacientes também foram informados sobre a confidencialidade dos dados a serem coletados e sobre a participação voluntária. Cada paciente recebe um código que indica a qual grupo ele pertence, de forma que o mesmo irrigante seja usado em caso de mais de uma visita.
O tratamento do canal radicular seguiu os princípios padrão da Clínica Especializada em Endodontia, Göteborg, Public dental Health, Västra Götaland, mas os tratamentos não se restringiram a um único protocolo.
O tamanho apical mínimo ou ideal recomendado para o preparo do canal é o tamanho 25. Todos os operadores são informados para realizar o tratamento endodôntico da maneira que os operadores normalmente fazem. A única variação durante o tratamento foi a concentração da solução de hipoclorito de sódio para irrigação do canal radicular. Um grupo foi irrigado com Hipoclorito de Sódio 0,5% (solução de Dakin) e o outro grupo com Hipoclorito de Sódio 3%.
Os operadores eram livres para escolher qualquer irrigante adicional conforme clinicamente necessário. Os irrigantes disponíveis no ambulatório eram ácido etilenodiaminotetra-acético (EDTA) a 17% e iodo-iodeto de potássio (IPI) a 5%, usado como antimicrobiano de curta duração como medicação intracanal por 10 minutos.
A irrigação do canal foi realizada com agulhas de ponta aberta de calibre 27 (seringa Monoject Luer lock) com suplementação por agitação ultrassônica. O hidróxido de cálcio era o medicamento padrão entre consultas. Após os procedimentos de amostragem, guta-percha e cimento AH-plus foram usados para obturação radicular.
A cavidade de acesso foi preenchida com Material Restaurador Intermediário (IRM) ou uma restauração permanente com resina composta após cada consulta e após o término do tratamento do canal radicular.
Após a amostragem bacteriana do canal radicular, as amostras foram processadas no laboratório conforme descrito por Möller. A incubação anaeróbia foi feita em meio semilíquido (meio de Hunton) inoculado sob fluxo de gás isento de oxigênio. Os meios são verificados diariamente por 14 dias ou até que haja sinais de crescimento microbiano.
O teste exato de Fischer será utilizado para comparações entre os grupos quanto ao crescimento/sem crescimento. Para avaliação da dor será utilizado o teste t VAS e intervalos de confiança de 95%. Todos os testes de hipótese serão conduzidos no nível de significância de 0,05.
Os resultados serão analisados em termos de culturas positivas e dor pós-operatória. Isto é discutido mais adiante neste pedido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Göteborg University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que precisam e desejam fazer um tratamento de canal radicular
- Diagnóstico Pulpite
- Diagnóstico Periodontite apical.
- Se um paciente foi encaminhado para mais de um dente, apenas o primeiro dente tratado foi incluído no estudo.
- Os dentes deveriam ser restauráveis e a colocação de dique de borracha deveria ser possível.
Critério de exclusão:
- paciente não entende sueco
- o dente será tratado com uma abordagem retrógrada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Irrigação com NaOCl 3%
Após o consentimento informado, o paciente foi aleatoriamente designado para ter o tratamento do canal radicular realizado com irrigação de NaOCl a 3% durante a instrumentação.
Se a primeira visita do paciente foi em uma data irregular, a concentração do irrigante foi de 3%.
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Todos os operadores são informados para realizar o tratamento endodôntico normalmente.
A única variação durante o tratamento foi a concentração da solução de hipoclorito de sódio para irrigação do canal radicular.
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Comparador Ativo: Irrigação com NaOCl 0,5%
Após o consentimento informado, o paciente foi aleatoriamente designado para ter o tratamento do canal radicular realizado com irrigação de NaOCl a 0,5% durante a instrumentação.
Se a primeira visita do paciente foi em uma data par, a concentração do irrigante foi de 0,5%.
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Todos os operadores são informados para realizar o tratamento endodôntico normalmente.
A única variação durante o tratamento foi a concentração da solução de hipoclorito de sódio para irrigação do canal radicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do crescimento bacteriano no canal radicular (positivo significa presença de bactérias cultiváveis, negativo significa ausência de bactérias cultiváveis)
Prazo: Amostra do canal radicular coletada imediatamente antes da obturação do canal radicular, avaliando o crescimento por 30 dias após a coleta da amostra.
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A amostragem bacteriana foi realizada imediatamente antes da obturação do canal radicular.
A solução de hipoclorito de sódio e iodo-iodeto de potássio foram inativados com solução de tiossulfato de sódio 5% por 30 seg.
Os canais foram obturados com VMGA I, raspas de dentina foram produzidas com limas H ISO #25.
Todo o conteúdo do canal foi absorvido por meio de pontos de carvão e transferido para VMGA III.
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Amostra do canal radicular coletada imediatamente antes da obturação do canal radicular, avaliando o crescimento por 30 dias após a coleta da amostra.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor pós-operatória por meio de um questionário contendo 7 escalas visuais.
Prazo: 7 dias consecutivos após cada consulta
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Cada paciente foi instruído a preencher um questionário após cada visita.
Este questionário contém sete escalas visuais (EVA) baseadas em uma linha de 10 cm determinando o nível de dor.
O paciente é solicitado a estimar a dor que sente 7 dias após o procedimento endodôntico, onde 1 é uma dor muito leve e 10 a pior dor que pode imaginar.
Os questionários foram medidos com uma régua plástica e os registros serão transpostos para números e registrados em arquivo excel pelo pesquisador principal.
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7 dias consecutivos após cada consulta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Kvist, phD, Göteborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spencer HR, Ike V, Brennan PA. Review: the use of sodium hypochlorite in endodontics--potential complications and their management. Br Dent J. 2007 May 12;202(9):555-9. doi: 10.1038/bdj.2007.374.
- Ayhan H, Sultan N, Cirak M, Ruhi MZ, Bodur H. Antimicrobial effects of various endodontic irrigants on selected microorganisms. Int Endod J. 1999 Mar;32(2):99-102. doi: 10.1046/j.1365-2591.1999.00196.x.
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- Harrison JW, Hand RE. The effect of dilution and organic matter on the anti-bacterial property of 5.25% sodium hypochlorite. J Endod. 1981 Mar;7(3):128-32. doi: 10.1016/S0099-2399(81)80127-6. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Irrigation 3% NaOCl
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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