リスクにさらされている乳児、理学療法士、または家族の理学療法? (Infant)
2016年2月11日 更新者：Nilay Comuk Balci、Hacettepe University
リスクにさらされている乳児、理学療法士、または家族の理学療法?ランダム化介入研究
早期の理学療法は、リスクのある乳児の神経運動障害を軽減します。
この研究は、リスクのある早産児と正期産児の間で早期目標指向性神経運動理学療法 (GDNT) 適用の効果を比較するために計画されました。
調査の概要
詳細な説明
早期の理学療法は、リスクのある乳児の神経運動障害を軽減します。
この研究は、リスクのある早産児と正期産児の間で早期目標指向性神経運動理学療法 (GDNT) 適用の効果を比較するために計画されました。
生後 0 ～ 12 か月のリスクのある乳児 18 人が、在胎週数と修正在胎週数に応じて早産児グループと正期産グループに割り当てられました。
各グループには GDNT を 45 分間、週に 3 日、12 週間投与しました。
治療の有効性は、アルバータ乳児運動スケール (AIMS)、ハマースミス幼児神経学的検査 (HINE)、および目標達成スケール (GAS) を使用して測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児神経科医によって「リスクがある」と診断されている、脳室内出血、心室周囲白質軟化症、低酸素性虚血性脳症、未熟児、5分でのアプガースコアが5以下、慢性肺疾患、発作、髄膜炎、高ビリルビン血症、双子である、または三つ子であり、子宮内発育制限がある。
- 新生児集中治療室の外にいる。
- 生後0ヵ月から12ヵ月の間（未熟児の修正年齢）。
- 12週間の治療プログラムへの参加を家族が承諾していること。
除外基準:
- 先天異常、筋骨格系疾患、チアノーゼ性先天性心疾患、機械的依存症を患っている、および
- 保護者による十分な情報提供の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：理学療法グループ
理学療法士による早期の目標指向性神経運動療法
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初期の目標指向性神経運動療法 (NGDT) は「タスク指向型」と呼ばれ、運動制御の現代システム理論に基づいて構築されています。
新しいスキルの開発と学習は、子供、実行されるタスク、およびその活動が行われる特定の環境の間の相互作用の中で起こります。
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実験的：家族グループ
家族による早期の目標指向性神経運動療法の適用
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初期の目標指向性神経運動療法 (NGDT) は「タスク指向型」と呼ばれ、運動制御の現代システム理論に基づいて構築されています。
新しいスキルの開発と学習は、子供、実行されるタスク、およびその活動が行われる特定の環境の間の相互作用の中で起こります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハマースミス乳児神経学的検査 (HINE)
時間枠：12週間
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これには、神経学的検査、運動機能の発達、および行動の状態の 3 つのセクションが含まれています。2 番目と 3 番目のセクションで取得されたデータは、全体的な最適性スコアの計算には含まれません。
全体的なスコアの範囲は最小 0 から最大 78 です。
9 か月または 12 か月の時点で、スコアが 73 以上の場合は最適とみなされ、73 未満の場合は次善とみなされます。一方、3か月と6か月の健康な正期産児は、それぞれ67と70以上のスコア（中央値）を示しました。
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12週間
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アルバータ乳児運動体重計 (AIMS)
時間枠：12週間
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このスケールは、誕生から生後 18 か月までの乳児の粗大運動発達または自立歩行の獲得を評価するために設計された、標準を参照した観察ツールです。
姿勢調整、反重力運動、面接触などを観察する58項目と、仰臥位（9項目）、腹臥位（21項目）、座位（12項目）、立位（16項目）の4つの下位尺度で構成されています。 0-60 ポイント）を、標準的な年齢依存のパーセンタイル ランク（5、10、25、50、75、または 90 パーセンタイル）に変換しました。
10 パーセンタイル未満のスコアは、運動発達が遅れている可能性があると分類されました。
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12週間
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目標達成尺度 (GAS)
時間枠：12週間
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GAS の方法では、実践者はクライアントや家族と協力してリハビリテーションの目標を設定する必要がありました。
または介護者などの大切な人。
各目標について、クライアントと実践者は、起こり得る結果について、詳細かつ非常に具体的な観察可能かつ定量化可能な説明を作成しました。パフォーマンスまたは結果の期待または望ましいレベル、あまり好ましくないと思われる 2 つのレベル、および好ましくない 2 つのレベルを含む 5 つの結果レベルが特定されました。の方が有利でした。
各目標の 5 つの推奨結果レベルには、-2 (最も好ましくない結果) から +2 (最も好ましい結果) までの数値が割り当てられました。
期待される結果または目標には 0 が割り当てられました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mintaze Kerem Gunel, PT, PhD、Hacettepe University
- スタディディレクター：Zafer Erden, PT, PhD、Hacettepe University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。