Fisioterapia del Lactante en Riesgo, ¿Fisioterapeuta o Familia? (Infant)
11 de febrero de 2016 actualizado por: Nilay Comuk Balci, Hacettepe University
Fisioterapia del Lactante en Riesgo, ¿Fisioterapeuta o Familia? Un estudio de intervención aleatorizado
La fisioterapia temprana reduce los problemas neuromotores en los bebés en riesgo.
Este estudio fue planeado para comparar los efectos de una aplicación temprana de fisioterapia neuromotora dirigida por objetivos (GDNT) entre bebés prematuros y de término en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fisioterapia temprana reduce los problemas neuromotores en los bebés en riesgo.
Este estudio fue planeado para comparar los efectos de una aplicación temprana de fisioterapia neuromotora dirigida por objetivos (GDNT) entre bebés prematuros y de término en riesgo.
Dieciocho niños en riesgo entre las edades de 0 y 12 meses fueron asignados a los grupos de pretérmino y término de acuerdo a su edad gestacional y corregida.
Cada grupo recibió GDNT durante 45 min, tres días a la semana durante 12 semanas.
La eficacia de la terapia se midió utilizando la Escala motora infantil de Alberta (AIMS), el Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE) y la Escala de consecución de objetivos (GAS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser diagnosticado como "en riesgo" por un neurólogo pediátrico, tener hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular, encefalopatía isquémica hipóxica y prematuridad, puntaje de Apgar de 5 o menos a los 5 min, enfermedad pulmonar crónica, convulsiones, meningitis, hiperbilirrubinemia, ser gemelar o trillizos y con restricción del crecimiento intrauterino;
- estar fuera de la unidad de cuidados intensivos neonatales;
- tener entre 0 y 12 meses de edad (edad corregida para bebés prematuros);
- tener una aceptación familiar para la participación en el programa de terapia de 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- tener anomalías congénitas, trastornos musculoesqueléticos, cardiopatías congénitas cianóticas y dependencia mecánica, y
- falta de contenido informado por parte de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de fisioterapia
Terapia neuromotora temprana dirigida a objetivos aplicada por fisioterapeuta
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La terapia neuromotora temprana dirigida por objetivos (NGDT, por sus siglas en inglés) se denomina "orientada a la tarea" y se basa en teorías de sistemas contemporáneas de control motor.
El desarrollo y aprendizaje de nuevas habilidades ocurre en una interacción entre el niño, la tarea a realizar y el entorno particular en el que se desarrolla la actividad.
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Experimental: grupo familiar
Terapia neuromotora temprana dirigida por objetivos aplicada por la familia
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La terapia neuromotora temprana dirigida por objetivos (NGDT, por sus siglas en inglés) se denomina "orientada a la tarea" y se basa en teorías de sistemas contemporáneas de control motor.
El desarrollo y aprendizaje de nuevas habilidades ocurre en una interacción entre el niño, la tarea a realizar y el entorno particular en el que se desarrolla la actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Incluye tres apartados, la Exploración Neurológica, el Desarrollo de las Funciones Motoras y el Estado de Comportamiento. Los datos obtenidos en el segundo y tercer apartado no se incluyen en el cálculo de las puntuaciones globales de optimalidad.
La puntuación global oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 78.
A los 9 o 12 meses, las puntuaciones iguales o superiores a 73 se consideran óptimas, si están por debajo de 73 como subóptimas; mientras que a los 3 y 6 meses los nacidos a término sanos puntuaron igual o por encima de 67 y 70 (mediana) respectivamente.
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12 semanas
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Escala motora infantil de Alberta (AIMS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta escala es una herramienta de observación con referencia normativa diseñada para la evaluación del desarrollo motor grueso en bebés desde el nacimiento hasta los 18 meses de edad o la adquisición de la marcha independiente.
Consta de 58 ítems y cuatro subescalas: supino (9 ítems), prono (21 ítems), sentado (12 ítems) y de pie (16 ítems), que se observan en alineación postural, movimientos antigravedad y superficie de contacto. La puntuación obtenida ( 0-60 puntos) se convirtió en un rango percentil normativo dependiente de la edad (percentiles 5, 10, 25, 50, 75 o 90).
Una puntuación inferior al percentil 10 se clasificó como posible retraso en el desarrollo motor.
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12 semanas
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Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los métodos GAS requerían que los profesionales establecieran objetivos de rehabilitación en colaboración con el cliente y la familia.
u otras personas importantes, como un cuidador.
Para cada objetivo, el cliente y el profesional desarrollaron descripciones observables y cuantificables detalladas y muy específicas de los posibles resultados. Se identificaron cinco niveles de resultados, incluido el nivel esperado o deseado de rendimiento o resultado, 2 niveles que se verían como menos favorables y 2 niveles que fueron más favorables.
A los 5 niveles de resultados recomendados para cada objetivo se les asignaron valores numéricos de -2 (el resultado menos favorable) a +2 (el resultado más favorable).
El resultado esperado u objetivo se asignó 0.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Mintaze Kerem Gunel, PT, PhD, Hacettepe University
- Director de estudio: Zafer Erden, PT, PhD, Hacettepe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GO13 186-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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