Физиотерапия младенцев группы риска, физиотерапевт или семья? (Infant)
11 февраля 2016 г. обновлено: Nilay Comuk Balci, Hacettepe University
Физиотерапия младенцев группы риска, физиотерапевт или семья? Рандомизированное интервенционное исследование
Ранняя физиотерапия уменьшает нейромоторные проблемы у детей из группы риска.
Это исследование было запланировано для сравнения эффектов раннего применения целенаправленной нейромоторной физиотерапии (GDNT) у недоношенных и доношенных детей из группы риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранняя физиотерапия уменьшает нейромоторные проблемы у детей из группы риска.
Это исследование было запланировано для сравнения эффектов раннего применения целенаправленной нейромоторной физиотерапии (GDNT) у недоношенных и доношенных детей из группы риска.
Восемнадцать детей из группы риска в возрасте от 0 до 12 месяцев были распределены в группы недоношенных и доношенных в соответствии с их гестационным и скорректированным возрастом.
Каждая группа получала GDNT в течение 45 минут три дня в неделю в течение 12 недель.
Эффективность терапии оценивали с использованием моторной шкалы Alberta Infant Motor Scale (AIMS), неврологического обследования детей Hammersmith (HINE) и шкалы достижения цели (GAS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз «группа риска» детским неврологом, внутрижелудочковое кровоизлияние, перивентрикулярная лейкомаляция, гипоксически-ишемическая энцефалопатия и недоношенность, оценка по шкале Апгар 5 или менее на 5-й минуте, хроническое заболевание легких, судороги, менингит, гипербилирубинемия, двойня или тройни и имеющие задержку внутриутробного развития;
- нахождение вне отделения интенсивной терапии новорожденных;
- возраст от 0 до 12 месяцев (скорректированный возраст для недоношенных детей);
- наличие согласия семьи на участие в 12-недельной программе терапии.
Критерий исключения:
- наличие врожденных аномалий, нарушений опорно-двигательного аппарата, цианотического врожденного порока сердца и механической зависимости, и
- отсутствие информированного содержания со стороны родителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: физиотерапевтическая группа
Ранняя целенаправленная нейромоторная терапия, применяемая физиотерапевтом
|
Ранняя целенаправленная нейромоторная терапия (NGDT) называется «ориентированной на задачу» и основана на современных системных теориях моторного контроля.
Развитие и усвоение новых навыков происходят во взаимодействии между ребенком, задачей, которую необходимо выполнить, и конкретной средой, в которой происходит деятельность.
|
|
Экспериментальный: семейная группа
Ранняя целевая нейромоторная терапия, применяемая семьей
|
Ранняя целенаправленная нейромоторная терапия (NGDT) называется «ориентированной на задачу» и основана на современных системных теориях моторного контроля.
Развитие и усвоение новых навыков происходят во взаимодействии между ребенком, задачей, которую необходимо выполнить, и конкретной средой, в которой происходит деятельность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хаммерсмитское неврологическое обследование младенцев (HINE)
Временное ограничение: 12 недель
|
Он включает три раздела: «Неврологическое обследование», «Развитие двигательных функций» и «Состояние поведения». Данные, полученные во втором и третьем разделах, не учитываются при расчете показателей глобальной оптимальности.
Общий балл варьируется от минимума 0 до максимума 78.
В возрасте 9 или 12 месяцев баллы, равные или превышающие 73, считаются оптимальными, если ниже 73 — субоптимальными; в то время как в 3 и 6 месяцев здоровые доношенные дети набрали равные или выше 67 и 70 баллов (медиана) соответственно.
|
12 недель
|
|
Моторные шкалы Альберты для младенцев (AIMS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Эта шкала представляет собой стандартный инструмент наблюдения, предназначенный для оценки развития крупной моторики у младенцев в возрасте от рождения до 18 месяцев или приобретения самостоятельной ходьбы.
Он состоит из 58 пунктов и четырех подшкал: лежа (9 баллов), лежа (21 балл), сидя (12 баллов) и стоя (16 баллов), которые наблюдаются при постуральном выравнивании, антигравитационных движениях и поверхностном контакте. Полученная оценка ( 0-60 баллов) переводили в нормативный возрастной процентиль (5-й, 10-й, 25-й, 50-й, 75-й или 90-й процентили).
Оценка ниже 10-го процентиля была классифицирована как возможная задержка моторного развития.
|
12 недель
|
|
Шкала достижения целей (GAS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Методы GAS требовали, чтобы практикующие врачи устанавливали цели реабилитации в сотрудничестве с клиентом и семьей.
или другие значимые лица, такие как опекун.
Для каждой цели клиент и практикующий врач разработали подробные и очень конкретные наблюдаемые и поддающиеся количественной оценке описания возможных результатов. Было определено пять уровней результатов, включая ожидаемый или желаемый уровень производительности или результата, 2 уровня, которые будут рассматриваться как менее благоприятные, и 2 уровня, которые менее благоприятны. были более благоприятными.
Пяти рекомендуемым уровням результатов для каждой цели были присвоены числовые значения от -2 (наименее благоприятный результат) до +2 (наиболее благоприятный результат).
Ожидаемому результату или цели был присвоен 0.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mintaze Kerem Gunel, PT, PhD, Hacettepe University
- Директор по исследованиям: Zafer Erden, PT, PhD, Hacettepe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GO13 186-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .