Fysioterapi af udsatte spædbørn, fysioterapeut eller familie? (Infant)
11. februar 2016 opdateret af: Nilay Comuk Balci, Hacettepe University
Fysioterapi af udsatte spædbørn, fysioterapeut eller familie? En randomiseret interventionsundersøgelse
Tidlig fysioterapi reducerer neuromotoriske problemer hos udsatte spædbørn.
Denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne virkningerne af en tidlig målrettet neuromotorisk fysioterapi (GDNT) anvendelse mellem præmature og terminsudsatte spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidlig fysioterapi reducerer neuromotoriske problemer hos udsatte spædbørn.
Denne undersøgelse var planlagt til at sammenligne virkningerne af en tidlig målrettet neuromotorisk fysioterapi (GDNT) anvendelse mellem præmature og terminsudsatte spædbørn.
Atten spædbørn i risikogruppen mellem 0 og 12 måneder blev tildelt præmature- og terminsgrupperne i henhold til deres svangerskabs- og korrigerede alder.
Hver gruppe modtog GDNT i 45 minutter, tre dage om ugen i 12 uger.
Effektiviteten af terapien blev målt ved hjælp af Alberta Infant Motor Scale (AIMS), Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) og Goal Attainment Scale (GAS).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bliver diagnosticeret som "i risiko" af en pædiatrisk neurolog, med intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomaci, hypoxisk iskæmisk encefalopati og præmaturitet, Apgar-score på 5 eller mindre efter 5 minutter, kronisk lungesygdom, krampeanfald, meningitis, hyperbilirubinæmi eller tvillinger tripletter og har intrauterin vækstrestriktion;
- at være uden for neonatal intensiv afdeling;
- være mellem 0 og 12 måneder gammel (korrigeret alder for præmature spædbørn);
- have en familieaccept for deltagelse i 12 ugers terapiprogram.
Ekskluderingskriterier:
- har medfødte anomalier, muskel- og skeletlidelser, cyanotisk medfødt hjertesygdom og mekanisk afhængighed, og
- manglende informeret indhold hos forældrene.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fysioterapi gruppe
Tidlig målrettet neuromotorisk terapi anvendt af fysioterapeut
|
Tidlig målrettet neuromotorisk terapi (NGDT) omtales som 'opgaveorienteret' og er bygget på nutidige systemteorier om motorisk kontrol.
Udvikling og indlæring af nye færdigheder sker i et samspil mellem barnet, den opgave, der skal udføres, og det særlige miljø, hvori aktiviteten finder sted.
|
|
Eksperimentel: familiegruppe
Tidlig målrettet neuromotorisk terapi anvendt af familie
|
Tidlig målrettet neuromotorisk terapi (NGDT) omtales som 'opgaveorienteret' og er bygget på nutidige systemteorier om motorisk kontrol.
Udvikling og indlæring af nye færdigheder sker i et samspil mellem barnet, den opgave, der skal udføres, og det særlige miljø, hvori aktiviteten finder sted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hammersmith spædbarnsneurologisk undersøgelse (HINE)
Tidsramme: 12 uger
|
Det omfatter tre sektioner, den neurologiske undersøgelse, udviklingen af motoriske funktioner og adfærdstilstanden. Dataene opnået i andet og tredje afsnit er ikke inkluderet i beregningen af globale optimalitetsscore.
Den samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 78.
Ved 9 eller 12 måneder betragtes scoren lig med eller over 73 som optimale, hvis under 73 som suboptimale; mens raske spædbørn efter 3 og 6 måneder scorede lig med eller over henholdsvis 67 og 70 (median).
|
12 uger
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: 12 uger
|
Denne skala er et normrefereret observationsværktøj designet til evaluering af grovmotorisk udvikling hos spædbørn fra fødslen til 18 måneders alderen eller erhvervelse af selvstændig gang.
Den består af 58 genstande og fire underskalaer: liggende (9 genstande), tilbøjelig (21 genstande), siddende (12 genstande) og stående (16 genstande), som observeres i postural alignment, antityngdekraftsbevægelser og overfladekontakt. Den opnåede score ( 0-60 point) blev konverteret til en normativ aldersafhængig percentilrang (5., 10., 25., 50., 75. eller 90. percentil).
En score mindre end 10. percentilen blev klassificeret som muligvis forsinket motorisk udvikling.
|
12 uger
|
|
Goal Attainment Scale (GAS)
Tidsramme: 12 uger
|
GAS-metoder krævede, at praktiserende læger opstillede rehabiliteringsmål i samarbejde med klienten og familien.
eller betydningsfulde andre, såsom en plejer.
For hvert mål udviklede klienten og behandleren detaljerede og meget specifikke observerbare og kvantificerbare beskrivelser af mulige resultater Fem udfaldsniveauer blev identificeret, herunder det forventede eller ønskede niveau af præstation eller resultat, 2 niveauer, der ville blive set som mindre gunstige og 2 niveauer, der var mere gunstige.
De 5 anbefalede resultatniveauer for hvert mål blev tildelt numeriske værdier fra -2 (det mindst gunstige resultat) til +2 (det mest gunstige resultat).
Det forventede resultat eller mål blev tildelt 0.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mintaze Kerem Gunel, PT, PhD, Hacettepe University
- Studieleder: Zafer Erden, PT, PhD, Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (Skøn)
12. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- GO13 186-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .