Fysioterapi av utsatte spedbarn, fysioterapeut eller familie? (Infant)
11. februar 2016 oppdatert av: Nilay Comuk Balci, Hacettepe University
Fysioterapi av utsatte spedbarn, fysioterapeut eller familie? En randomisert intervensjonsstudie
Tidlig fysioterapi reduserer nevromotoriske problemer hos spedbarn i risikogruppen.
Denne studien ble planlagt for å sammenligne effekten av en tidlig målrettet nevromotorisk fysioterapi (GDNT)-applikasjon mellom premature og terminerte spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig fysioterapi reduserer nevromotoriske problemer hos spedbarn i risikogruppen.
Denne studien ble planlagt for å sammenligne effekten av en tidlig målrettet nevromotorisk fysioterapi (GDNT)-applikasjon mellom premature og terminerte spedbarn.
Atten spedbarn i risikogruppen mellom 0 og 12 måneder ble tildelt prematur- og termingruppene i henhold til svangerskaps- og korrigert alder.
Hver gruppe mottok GDNT i 45 minutter, tre dager per uke i 12 uker.
Effektiviteten av terapien ble målt ved hjelp av Alberta Infant Motor Scale (AIMS), Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) og Goal Attainment Scale (GAS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å bli diagnostisert som "i risiko" av en pediatrisk nevrolog, ha intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, hypoksisk iskemisk encefalopati og prematuritet, Apgar-score på 5 eller mindre etter 5 minutter, kronisk lungesykdom, anfall, tvillingmeningitt, hyperbilirubinemi trillinger og har intrauterin vekstbegrensning;
- å være utenfor neonatal intensivavdeling;
- være mellom 0 og 12 måneder gammel (korrigert alder for premature spedbarn);
- å ha en aksept fra familien for deltakelse i 12 ukers terapiprogram.
Ekskluderingskriterier:
- har medfødte anomalier, muskel- og skjelettlidelser, cyanotisk medfødt hjertesykdom og mekanisk avhengighet, og
- mangel på informert innhold fra foreldrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fysioterapigruppe
Tidlig målrettet nevromotorisk terapi brukt av fysioterapeut
|
Tidlig målrettet nevromotorisk terapi (NGDT) blir referert til som 'oppgaveorientert' og er bygget på moderne systemteorier om motorisk kontroll.
Utvikling og læring av nye ferdigheter skjer i et samspill mellom barnet, oppgaven som skal utføres og det spesielle miljøet aktiviteten foregår i.
|
|
Eksperimentell: familiegruppe
Tidlig målrettet nevromotorisk terapi brukt av familie
|
Tidlig målrettet nevromotorisk terapi (NGDT) blir referert til som 'oppgaveorientert' og er bygget på moderne systemteorier om motorisk kontroll.
Utvikling og læring av nye ferdigheter skjer i et samspill mellom barnet, oppgaven som skal utføres og det spesielle miljøet aktiviteten foregår i.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse (HINE)
Tidsramme: 12 uker
|
Den inkluderer tre seksjoner, den nevrologiske undersøkelsen, utviklingen av motoriske funksjoner og atferdstilstanden. Dataene innhentet i den andre og tredje seksjonen er ikke inkludert i beregningen av globale optimalitetspoeng.
Den samlede poengsummen varierer fra minimum 0 til maksimalt 78.
Ved 9 eller 12 måneder anses skårene lik eller over 73 som optimale, hvis under 73 som suboptimale; mens friske spedbarn etter 3 og 6 måneder scoret lik eller over henholdsvis 67 og 70 (median).
|
12 uker
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tidsramme: 12 uker
|
Denne skalaen er et normreferert observasjonsverktøy designet for evaluering av grovmotorisk utvikling hos spedbarn fra fødsel til 18 måneders alder eller tilegnelse av selvstendig gange.
Den består av 58 gjenstander og fire underskalaer: liggende (9 gjenstander), utsatt (21 gjenstander), sittende (12 gjenstander) og stående (16 gjenstander), som observeres i postural justering, antigravitasjonsbevegelser og overflatekontakt. 0-60 poeng) ble konvertert til en normativ aldersavhengig persentilrangering (5., 10., 25., 50., 75. eller 90. persentil).
En skåre mindre enn 10. persentil ble klassifisert som mulig forsinket motorisk utvikling.
|
12 uker
|
|
Måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: 12 uker
|
GAS-metoder krevde at utøvere satte rehabiliteringsmål i samarbeid med klient og familie.
eller betydningsfulle andre, for eksempel en omsorgsperson.
For hvert mål utviklet klienten og utøveren detaljerte og svært spesifikke observerbare og kvantifiserbare beskrivelser av mulige utfall Fem utfallsnivåer ble identifisert, inkludert forventet eller ønsket nivå av ytelse eller utfall, 2 nivåer som ville bli sett på som mindre gunstige og 2 nivåer som var mer gunstige.
De 5 anbefalte utfallsnivåene for hvert mål ble tildelt numeriske verdier fra -2 (det minst gunstige resultatet) til +2 (det mest gunstige resultatet).
Det forventede resultatet eller målet ble tildelt 0.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mintaze Kerem Gunel, PT, PhD, Hacettepe University
- Studieleder: Zafer Erden, PT, PhD, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- GO13 186-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .