Fisioterapia dei neonati a rischio, fisioterapista o famiglia? (Infant)
11 febbraio 2016 aggiornato da: Nilay Comuk Balci, Hacettepe University
Fisioterapia dei neonati a rischio, fisioterapista o famiglia? Uno studio di intervento randomizzato
La fisioterapia precoce riduce i problemi neuromotori nei neonati a rischio.
Questo studio è stato pianificato per confrontare gli effetti di un'applicazione precoce di fisioterapia neuromotoria mirata all'obiettivo (GDNT) tra neonati pretermine e a termine a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fisioterapia precoce riduce i problemi neuromotori nei neonati a rischio.
Questo studio è stato pianificato per confrontare gli effetti di un'applicazione precoce di fisioterapia neuromotoria mirata all'obiettivo (GDNT) tra neonati pretermine e a termine a rischio.
Diciotto neonati a rischio di età compresa tra 0 e 12 mesi sono stati assegnati ai gruppi prematuri ea termine in base alla loro età gestazionale e corretta.
Ogni gruppo ha ricevuto GDNT per 45 minuti, tre giorni alla settimana per 12 settimane.
L'efficacia della terapia è stata misurata utilizzando l'Alberta Infant Motor Scale (AIMS), l'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) e la Goal Attainment Scale (GAS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere diagnosticato come "a rischio" da un neurologo pediatrico, con emorragia intraventricolare, leucomalacia periventricolare, encefalopatia ipossico ischemica e prematurità, punteggio di Apgar di 5 o meno a 5 minuti, malattia polmonare cronica, convulsioni, meningite, iperbilirubinemia, essere gemelli o triplette e con restrizione della crescita intrauterina;
- trovarsi al di fuori dell'unità di terapia intensiva neonatale;
- avere un'età compresa tra 0 e 12 mesi (età corretta per i prematuri);
- avere un'accettazione familiare per la partecipazione a 12 settimane di programma di terapia.
Criteri di esclusione:
- con anomalie congenite, disturbi muscoloscheletrici, cardiopatie congenite cianotiche e dipendenza meccanica, e
- mancanza di contenuti informati da parte dei genitori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di fisioterapia
Terapia neuromotoria mirata precoce applicata dal fisioterapista
|
La terapia neuromotoria diretta all'obiettivo (NGDT) è indicata come "orientata al compito" ed è costruita sulle teorie del sistema contemporaneo del controllo motorio.
Lo sviluppo e l'apprendimento di nuove abilità avvengono in un'interazione tra il bambino, il compito da svolgere e il particolare ambiente in cui si svolge l'attività.
|
|
Sperimentale: gruppo familiare
Terapia neuromotoria diretta all'obiettivo applicata dalla famiglia
|
La terapia neuromotoria diretta all'obiettivo (NGDT) è indicata come "orientata al compito" ed è costruita sulle teorie del sistema contemporaneo del controllo motorio.
Lo sviluppo e l'apprendimento di nuove abilità avvengono in un'interazione tra il bambino, il compito da svolgere e il particolare ambiente in cui si svolge l'attività.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esame neurologico infantile Hammersmith (HINE)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Comprende tre sezioni, l'Esame Neurologico, lo Sviluppo delle Funzioni Motorie e lo Stato di Comportamento. I dati ottenuti nella seconda e terza sezione non sono inclusi nel calcolo dei punteggi di ottimalità globale.
Il punteggio complessivo va da un minimo di 0 a un massimo di 78.
A 9 o 12 mesi i punteggi pari o superiori a 73 sono considerati ottimali, se inferiori a 73 sub-ottimali; mentre a 3 e 6 mesi i neonati a termine sani hanno ottenuto rispettivamente un punteggio pari o superiore a 67 e 70 (mediana).
|
12 settimane
|
|
Scala motoria infantile dell'Alberta (AIMS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questa scala è uno strumento di osservazione riferito alla norma progettato per la valutazione dello sviluppo motorio grossolano nei bambini dalla nascita ai 18 mesi di età o per l'acquisizione della deambulazione indipendente.
Consiste di 58 item e quattro sottoscale: supino (9 item), prono (21 item), seduto (12 item) e in piedi (16 item), che vengono osservati nell'allineamento posturale, nei movimenti antigravità e nel contatto con la superficie. Il punteggio ottenuto ( 0-60 punti) è stato convertito in un rango percentile normativo dipendente dall'età (5°, 10°, 25°, 50°, 75° o 90° percentile).
Un punteggio inferiore al 10° percentile è stato classificato come probabile sviluppo motorio ritardato.
|
12 settimane
|
|
Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I metodi GAS richiedevano ai professionisti di fissare obiettivi di riabilitazione in collaborazione con il cliente e la famiglia.
o altre persone significative, come una badante.
Per ogni obiettivo, il cliente e il professionista hanno sviluppato descrizioni dettagliate, molto specifiche, osservabili e quantificabili dei possibili risultati. Sono stati identificati cinque livelli di risultato, compreso il livello atteso o desiderato di prestazione o risultato, 2 livelli che sarebbero stati visti come meno favorevoli e 2 livelli che erano più favorevoli.
Ai 5 livelli di risultato raccomandati per ogni obiettivo sono stati assegnati valori numerici da -2 (il risultato meno favorevole) a +2 (il risultato più favorevole).
Al risultato atteso o all'obiettivo è stato assegnato 0.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mintaze Kerem Gunel, PT, PhD, Hacettepe University
- Direttore dello studio: Zafer Erden, PT, PhD, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
12 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO13 186-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .