Physiotherapie gefährdeter Säuglinge, Physiotherapeut oder Familie? (Infant)
11. Februar 2016 aktualisiert von: Nilay Comuk Balci, Hacettepe University
Physiotherapie gefährdeter Säuglinge, Physiotherapeut oder Familie? Eine randomisierte Interventionsstudie
Frühzeitige Physiotherapie reduziert neuromotorische Probleme bei gefährdeten Säuglingen.
Diese Studie war geplant, um die Auswirkungen einer frühen zielgerichteten neuromotorischen Physiotherapie (GDNT) bei Frühgeborenen und gefährdeten Säuglingen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühzeitige Physiotherapie reduziert neuromotorische Probleme bei gefährdeten Säuglingen.
Diese Studie war geplant, um die Auswirkungen einer frühen zielgerichteten neuromotorischen Physiotherapie (GDNT) bei Frühgeborenen und gefährdeten Säuglingen zu vergleichen.
Achtzehn gefährdete Säuglinge im Alter zwischen 0 und 12 Monaten wurden entsprechend ihrem Schwangerschafts- und korrigierten Alter der Frühgeborenen- und der Terminologiegruppe zugeordnet.
Jede Gruppe erhielt 45 Minuten lang GDNT an drei Tagen pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Die Wirksamkeit der Therapie wurde mithilfe der Alberta Infant Motor Scale (AIMS), der Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) und der Goal Attainment Scale (GAS) gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- von einem pädiatrischen Neurologen als „gefährdet“ diagnostiziert werden, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, hypoxische ischämische Enzephalopathie und Frühgeburtlichkeit haben, Apgar-Score von 5 oder weniger nach 5 Minuten, chronische Lungenerkrankung, Krampfanfälle, Meningitis, Hyperbilirubinämie, Zwillinge sein oder Drillinge und eine intrauterine Wachstumsbeschränkung;
- Aufenthalt außerhalb der Neugeborenen-Intensivstation;
- zwischen 0 und 12 Monaten alt sein (korrigiertes Alter für Frühgeborene);
- eine familiäre Zustimmung zur Teilnahme am 12-wöchigen Therapieprogramm haben.
Ausschlusskriterien:
- angeborene Anomalien, Muskel-Skelett-Erkrankungen, zyanotische angeborene Herzfehler und mechanische Abhängigkeit haben und
- Mangel an informierten Inhalten der Eltern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Physiotherapiegruppe
Frühzeitige zielgerichtete neuromotorische Therapie durch Physiotherapeuten
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Die frühe zielgerichtete neuromotorische Therapie (NGDT) wird als „aufgabenorientiert“ bezeichnet und basiert auf zeitgenössischen Systemtheorien der motorischen Kontrolle.
Die Entwicklung und das Erlernen neuer Fähigkeiten erfolgt in einer Interaktion zwischen dem Kind, der auszuführenden Aufgabe und der jeweiligen Umgebung, in der die Aktivität stattfindet.
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Experimental: Familiengruppe
Frühzeitige zielgerichtete neuromotorische Therapie durch die Familie
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Die frühe zielgerichtete neuromotorische Therapie (NGDT) wird als „aufgabenorientiert“ bezeichnet und basiert auf zeitgenössischen Systemtheorien der motorischen Kontrolle.
Die Entwicklung und das Erlernen neuer Fähigkeiten erfolgt in einer Interaktion zwischen dem Kind, der auszuführenden Aufgabe und der jeweiligen Umgebung, in der die Aktivität stattfindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurologische Untersuchung des Säuglings nach Hammersmith (HINE)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es umfasst drei Abschnitte: die neurologische Untersuchung, die Entwicklung motorischer Funktionen und den Verhaltenszustand. Die im zweiten und dritten Abschnitt erhaltenen Daten werden nicht in die Berechnung der globalen Optimalitätswerte einbezogen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von minimal 0 bis maximal 78.
Nach 9 oder 12 Monaten gelten Werte von 73 oder mehr als optimal, Werte unter 73 als suboptimal; Im Alter von 3 und 6 Monaten erreichten gesunde, termingerecht geborene Säuglinge mindestens 67 bzw. 70 Punkte (Median).
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12 Wochen
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Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bei dieser Skala handelt es sich um ein normbezogenes Beobachtungsinstrument zur Beurteilung der grobmotorischen Entwicklung bei Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 18 Monaten oder des Erwerbs selbstständigen Gehens.
Es besteht aus 58 Items und vier Unterskalen: Rückenlage (9 Items), Bauchlage (21 Items), Sitzen (12 Items) und Stehen (16 Items), die in Bezug auf Haltungsausrichtung, Antigravitationsbewegungen und Oberflächenkontakt beobachtet werden. Die erhaltene Punktzahl ( 0-60 Punkte) wurde in einen normativen altersabhängigen Perzentilrang (5., 10., 25., 50., 75. oder 90. Perzentil) umgerechnet.
Ein Wert unterhalb des 10. Perzentils wurde als möglicherweise verzögerte motorische Entwicklung eingestuft.
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12 Wochen
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Zielerreichungsskala (GAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bei den GAS-Methoden mussten die Praktiker gemeinsam mit dem Klienten und der Familie Rehabilitationsziele festlegen.
oder wichtige andere Personen, beispielsweise eine Pflegekraft.
Für jedes Ziel entwickelten der Klient und der Praktiker detaillierte und sehr spezifische, beobachtbare und quantifizierbare Beschreibungen möglicher Ergebnisse. Es wurden fünf Ergebnisebenen identifiziert, darunter das erwartete oder gewünschte Leistungs- oder Ergebnisniveau, zwei Ebenen, die als weniger günstig angesehen würden, und zwei Ebenen, die als weniger günstig angesehen würden waren günstiger.
Den 5 empfohlenen Ergebnisniveaus für jedes Ziel wurden numerische Werte von -2 (das ungünstigste Ergebnis) bis +2 (das günstigste Ergebnis) zugewiesen.
Dem erwarteten Ergebnis oder Ziel wurde 0 zugewiesen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mintaze Kerem Gunel, PT, PhD, Hacettepe University
- Studienleiter: Zafer Erden, PT, PhD, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GO13 186-01
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