Fysiotherapie van risicozuigelingen, fysiotherapeut of familie? (Infant)
11 februari 2016 bijgewerkt door: Nilay Comuk Balci, Hacettepe University
Fysiotherapie van risicozuigelingen, fysiotherapeut of familie? Een gerandomiseerde interventiestudie
Vroegtijdige fysiotherapie vermindert neuromotorische problemen bij risicobaby's.
Deze studie was gepland om de effecten te vergelijken van een vroege toepassing van doelgerichte neuromotorische fysiotherapie (GDNT) tussen te vroeg geboren en voldragen baby's die risico lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdige fysiotherapie vermindert neuromotorische problemen bij risicobaby's.
Deze studie was gepland om de effecten te vergelijken van een vroege toepassing van doelgerichte neuromotorische fysiotherapie (GDNT) tussen te vroeg geboren en voldragen baby's die risico lopen.
Achttien risicobaby's in de leeftijd van 0 tot 12 maanden werden toegewezen aan de te vroeg geboren en voldragen groepen op basis van hun zwangerschapsduur en gecorrigeerde leeftijd.
Elke groep ontving GDNT gedurende 45 minuten, drie dagen per week gedurende 12 weken.
De effectiviteit van de therapie werd gemeten met behulp van Alberta Infant Motor Scale (AIMS), Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) en Goal Attainment Scale (GAS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd worden als "risico" door een kinderneuroloog, met intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, hypoxische ischemische encefalopathie en prematuriteit, Apgar-score van 5 of minder na 5 minuten, chronische longziekte, toevallen, meningitis, hyperbilirubinemie, tweeling zijn of drieling en intra-uteriene groeivertraging;
- buiten de neonatale intensive care-afdeling zijn;
- tussen 0 en 12 maanden oud zijn (gecorrigeerde leeftijd voor premature baby's);
- acceptatie van het gezin hebben voor deelname aan een therapieprogramma van 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- met aangeboren afwijkingen, musculoskeletale aandoeningen, cyanotische congenitale hartziekte en mechanische afhankelijkheid, en
- gebrek aan geïnformeerde inhoud door de ouders.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fysiotherapie groep
Vroege doelgerichte neuromotorische therapie toegepast door fysiotherapeut
|
Vroege doelgerichte neuromotorische therapie (NGDT) wordt 'taakgericht' genoemd en is gebaseerd op hedendaagse systeemtheorieën over motorische controle.
Het ontwikkelen en aanleren van nieuwe vaardigheden vindt plaats in een interactie tussen het kind, de uit te voeren taak en de specifieke omgeving waarin de activiteit plaatsvindt.
|
|
Experimenteel: familie groep
Vroege doelgerichte neuromotorische therapie toegepast door familie
|
Vroege doelgerichte neuromotorische therapie (NGDT) wordt 'taakgericht' genoemd en is gebaseerd op hedendaagse systeemtheorieën over motorische controle.
Het ontwikkelen en aanleren van nieuwe vaardigheden vindt plaats in een interactie tussen het kind, de uit te voeren taak en de specifieke omgeving waarin de activiteit plaatsvindt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hammersmith Infant Neurologisch Onderzoek (HINE)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het omvat drie secties, het neurologisch onderzoek, de ontwikkeling van motorische functies en de staat van gedrag.
De totaalscore varieert van minimaal 0 tot maximaal 78.
Na 9 of 12 maanden worden de scores gelijk aan of hoger dan 73 als optimaal beschouwd, indien lager dan 73 als suboptimaal; terwijl op 3 en 6 maanden gezonde voldragen baby's respectievelijk gelijk aan of hoger dan 67 en 70 (mediaan) scoorden.
|
12 weken
|
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze schaal is een normgerefereerd observatie-instrument dat is ontworpen voor de evaluatie van de grove motorische ontwikkeling bij baby's vanaf de geboorte tot 18 maanden oud of voor het verwerven van zelfstandig lopen.
Het bestaat uit 58 items en vier subschalen: rugligging (9 items), buikligging (21 items), zitten (12 items) en staan (16 items), die worden waargenomen bij houdingsuitlijning, anti-zwaartekrachtbewegingen en contact met het oppervlak. 0-60 punten) werd omgezet in een normatieve leeftijdsafhankelijke percentielrang (5e, 10e, 25e, 50e, 75e of 90e percentiel).
Een score lager dan het 10e percentiel werd geclassificeerd als mogelijk vertraagde motorische ontwikkeling.
|
12 weken
|
|
Doel Bereikbaarheid Schaal (GAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
GAS-methoden vereisten dat beoefenaars revalidatiedoelen stelden in samenwerking met de cliënt en familie.
of belangrijke anderen, zoals een verzorger.
Voor elk doel ontwikkelden de cliënt en de behandelaar gedetailleerde en zeer specifieke waarneembare en kwantificeerbare beschrijvingen van mogelijke uitkomsten Er werden vijf uitkomstniveaus geïdentificeerd, waaronder het verwachte of gewenste niveau van prestatie of uitkomst, 2 niveaus die als minder gunstig zouden worden beschouwd en waren gunstiger.
De 5 aanbevolen uitkomstniveaus voor elk doel kregen numerieke waarden toegewezen van -2 (de minst gunstige uitkomst) tot +2 (de meest gunstige uitkomst).
Het verwachte resultaat of doel kreeg 0 toegewezen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mintaze Kerem Gunel, PT, PhD, Hacettepe University
- Studie directeur: Zafer Erden, PT, PhD, Hacettepe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GO13 186-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .