Fizjoterapia niemowląt zagrożonych, fizjoterapeuta czy rodzina? (Infant)
11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Nilay Comuk Balci, Hacettepe University
Fizjoterapia niemowląt zagrożonych, fizjoterapeuta czy rodzina? Randomizowane badanie interwencyjne
Wczesna fizjoterapia zmniejsza problemy neuromotoryczne u zagrożonych niemowląt.
Badanie to zaplanowano w celu porównania efektów zastosowania wczesnej ukierunkowanej na cel fizjoterapii neuromotorycznej (GDNT) między wcześniakami i niemowlętami z grupy ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wczesna fizjoterapia zmniejsza problemy neuromotoryczne u zagrożonych niemowląt.
Badanie to zaplanowano w celu porównania efektów zastosowania wczesnej ukierunkowanej na cel fizjoterapii neuromotorycznej (GDNT) między wcześniakami i niemowlętami z grupy ryzyka.
Osiemnaście zagrożonych niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy zostało przydzielonych do grup wcześniaków i grup terminowych zgodnie z ich wiekiem ciążowym i skorygowanym.
Każda grupa otrzymywała GDNT przez 45 minut, trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Skuteczność terapii mierzono za pomocą Alberta Infant Motor Scale (AIMS), Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) oraz Goal Attainment Scale (GAS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowane przez neurologa dziecięcego jako „zagrożone”, z krwotokiem dokomorowym, leukomalacją okołokomorową, encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną i wcześniactwem, oceną Apgar 5 lub mniej po 5 minutach, przewlekłą chorobą płuc, drgawkami, zapaleniem opon mózgowych, hiperbilirubinemią, ciążą bliźniaczą lub trojaczki i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu;
- przebywanie poza oddziałem intensywnej terapii noworodków;
- wiek od 0 do 12 miesięcy (wiek korygowany dla wcześniaków);
- posiadanie zgody rodziny na udział w 12-tygodniowym programie terapeutycznym.
Kryteria wyłączenia:
- z wadami wrodzonymi, zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, sinicą wrodzoną wadą serca i uzależnieniem mechanicznym oraz
- brak świadomej treści ze strony rodziców.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa fizjoterapeutyczna
Wczesna celowana terapia neuromotoryczna stosowana przez fizjoterapeutę
|
Wczesna terapia neuromotoryczna ukierunkowana na cel (NGDT) jest określana jako „zorientowana na zadanie” i jest zbudowana na współczesnych systemowych teoriach kontroli motorycznej.
Rozwój i uczenie się nowych umiejętności odbywa się w interakcji między dzieckiem, zadaniem do wykonania i szczególnym środowiskiem, w którym czynność ma miejsce.
|
|
Eksperymentalny: Grupa rodzinna
Wczesna terapia neuromotoryczna ukierunkowana na cel stosowana przez rodzinę
|
Wczesna terapia neuromotoryczna ukierunkowana na cel (NGDT) jest określana jako „zorientowana na zadanie” i jest zbudowana na współczesnych systemowych teoriach kontroli motorycznej.
Rozwój i uczenie się nowych umiejętności odbywa się w interakcji między dzieckiem, zadaniem do wykonania i szczególnym środowiskiem, w którym czynność ma miejsce.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie neurologiczne niemowlęcia Hammersmitha (HINE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obejmuje trzy sekcje: Badanie neurologiczne, Rozwój funkcji motorycznych i Stan zachowania. Dane uzyskane w drugiej i trzeciej sekcji nie są uwzględniane przy obliczaniu globalnych wyników optymalności.
Ogólny wynik waha się od minimum 0 do maksimum 78.
Po 9 lub 12 miesiącach wyniki równe lub wyższe od 73 są uważane za optymalne, jeśli poniżej 73 za suboptymalne; podczas gdy zdrowe niemowlęta w wieku 3 i 6 miesięcy osiągnęły odpowiednio równe lub wyższe wartości 67 i 70 (mediana).
|
12 tygodni
|
|
Skala motoryczna niemowląt Alberta (CELE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala ta jest wzorcowym narzędziem obserwacyjnym przeznaczonym do oceny rozwoju motoryki dużej u niemowląt od urodzenia do 18 miesiąca życia lub nabywania samodzielnego chodzenia.
Składa się z 58 itemów i czterech podskal: leżącej (9 itemów), leżącej (21 itemów), siedzącej (12 itemów) i stojącej (16 itemów), które obserwuje się w ułożeniu postawy, ruchach antygrawitacyjnych i kontakcie powierzchniowym. Uzyskany wynik ( 0-60 punktów) została przekształcona w normatywną rangę percentyla zależną od wieku (5., 10., 25., 50., 75. lub 90. percentyl).
Wynik poniżej 10. percentyla został sklasyfikowany jako prawdopodobnie opóźniony rozwój motoryczny.
|
12 tygodni
|
|
Skala osiągnięcia celu (GAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Metody GAS wymagały od praktyków ustalenia celów rehabilitacji we współpracy z klientem i rodziną.
lub innych znaczących osób, takich jak opiekun.
Dla każdego celu klient i praktyk opracowali szczegółowe i bardzo szczegółowe, możliwe do zaobserwowania i wymierne opisy możliwych wyników. Zidentyfikowano pięć poziomów wyników, w tym oczekiwany lub pożądany poziom wydajności lub rezultatu, 2 poziomy, które byłyby postrzegane jako mniej korzystne, oraz 2 poziomy, które były korzystniejsze.
5 zalecanym poziomom wyników dla każdego celu przypisano wartości liczbowe od -2 (najmniej korzystny wynik) do +2 (najbardziej korzystny wynik).
Oczekiwanemu wynikowi lub celowi przypisano 0.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mintaze Kerem Gunel, PT, PhD, Hacettepe University
- Dyrektor Studium: Zafer Erden, PT, PhD, Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO13 186-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .