進行卵巣癌におけるパクリタキセルによる腹腔内温熱化学療法 (hipecova)
2018年8月17日 更新者：PEDRO VILLAREJO CAMPOS
再発または原発性進行卵巣癌患者の治療のためのパクリタキセルによる温熱腹腔内化学療法 : 無作為化第 3 相試験
卵巣癌におけるパクリタキセルによる閉腹温熱療法の腹腔内化学療法の有効性を評価する無作為化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
上皮性原発性卵巣がん（ステージ FIGO II、III、IV）または腫瘍再発の女性を対象に実施された無作為化臨床試験。 細胞減少手術は、試験に含まれるすべての患者で実施され、無作為化で割り当てられます。
- HIPECアーム：42〜43度の温度で60分間、パクリタキセル（175mg / m2）による細胞減少手術および腹腔内温熱化学療法。その後、カルボプラチン (AUC=6) とパクリタキセル (175 mg/m2) による術後全身 IV 化学療法を 6 サイクル行った。
- HIPEC アームなし: 細胞縮小手術に続いて、カルボプラチン (AUC=6) およびパクリタキセル (175 mg/m2) による術後全身 IV 化学療法を 6 サイクル。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Real、スペイン、13005
- 募集
- Hospital General Ciudad Real
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コンタクト：
- Javier Redondo-Calvo, MD PhD
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主任研究者：
- Pedro Villarejo Campos, MD,PhD
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副調査官：
- Javier Redondo Calvo, MD,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された上皮性卵巣癌（FIGOのステージII / III / IV疾患）または腫瘍再発の女性（妊娠可能年齢の女性は陰性の妊娠検査を受ける必要があります）
- 完全な細胞減少: インデックス CC0/CC1 細胞減少 (手術後の残存腫瘍サイズ、目に見えない (CC0) または 0.25 cm 未満 (CC1))
- 腹腔外腫瘍疾患なし
- 心不全の不在。 十分な腎機能と肝機能
- -Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 または Karnofsky のパフォーマンス ステータス ≥ 70%
除外基準:
- -切除不能な腫瘍または不完全な細胞減少の患者。
- パクリタキセルによる治療の禁忌：パクリタキセルまたは賦形剤のいずれかに対する重度の過敏症の患者、妊娠または授乳中の患者、およびベースラインの好中球数が1.500 / mm3未満の患者（カポジ肉腫の患者では<1.000 / mm3）。 パクリタキセルは、重度の感染症を併発している患者にも禁忌です。
- 腹腔外転移または切除不能な肝転移
- 他の悪性腫瘍疾患の存在。
- 多節性完全腸閉塞。
- -研究への準拠を妨げる深刻な医学的問題のある患者、または許容できないリスクがある患者
- -治療を拒否するか、研究への参加に同意する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイペック
原発性卵巣がん FIGO ステージ II、III または IV または再発
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42～43度で60分間のパクリタキセル（175mg/m2）による細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法（HIPEC）。
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ACTIVE_COMPARATOR：ハイペックなし
原発性卵巣がん FIGO ステージ II、III または IV または再発
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HIPEC を使用しない細胞減少手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：36ヶ月まで6ヶ月毎
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手術日から死亡日または研究終了日まで（3年まで6か月ごとにフォローアップ）
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36ヶ月まで6ヶ月毎
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：18か月まで6か月ごとにフォローアップ
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手術日から再発日または研究終了まで（18ヶ月まで6ヶ月ごとにフォローアップ）
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18か月まで6か月ごとにフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：術後30日以内の有害事象（NCI基準、AEの共通用語基準（CTCAE）による）
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試験群間で有害事象を比較する
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術後30日以内の有害事象（NCI基準、AEの共通用語基準（CTCAE）による）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pedro Villarejo Campos, MD, PhD、SESCAM
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Munoz-Casares FC, Rufian S, Rubio MJ, Diaz CJ, Diaz R, Casado A, Arjona A, Munoz-Villanueva MC, Muntane J. The role of hyperthermic intraoperative intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) in the treatment of peritoneal carcinomatosis in recurrent ovarian cancer. Clin Transl Oncol. 2009 Nov;11(11):753-9. doi: 10.1007/s12094-009-0438-3.
- Jaaback K, Johnson N, Lawrie TA. Intraperitoneal chemotherapy for the initial management of primary epithelial ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 12;2016(1):CD005340. doi: 10.1002/14651858.CD005340.pub4.
- Chua TC, Robertson G, Liauw W, Farrell R, Yan TD, Morris DL. Intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy after cytoreductive surgery in ovarian cancer peritoneal carcinomatosis: systematic review of current results. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Dec;135(12):1637-45. doi: 10.1007/s00432-009-0667-4. Epub 2009 Aug 23.
- Bijelic L, Jonson A, Sugarbaker PH. Systematic review of cytoreductive surgery and heated intraoperative intraperitoneal chemotherapy for treatment of peritoneal carcinomatosis in primary and recurrent ovarian cancer. Ann Oncol. 2007 Dec;18(12):1943-50. doi: 10.1093/annonc/mdm137. Epub 2007 May 11.
- Kim JH, Lee JM, Ryu KS, Lee YS, Park YG, Hur SY, Lee KH, Lee SH, Kim SJ. Consolidation hyperthermic intraperitoneal chemotherapy using paclitaxel in patients with epithelial ovarian cancer. J Surg Oncol. 2010 Feb 1;101(2):149-55. doi: 10.1002/jso.21448.
- Benedetti Panici P, Palaia I, Graziano M, Bellati F, Manci N, Angioli R. Intraperitoneal paclitaxel as consolidation treatment in ovarian cancer patients: a case control study. Oncology. 2010;78(1):20-5. doi: 10.1159/000287968. Epub 2010 Feb 24.
- de Bree E, Rosing H, Filis D, Romanos J, Melisssourgaki M, Daskalakis M, Pilatou M, Sanidas E, Taflampas P, Kalbakis K, Beijnen JH, Tsiftsis DD. Cytoreductive surgery and intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy with paclitaxel: a clinical and pharmacokinetic study. Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1183-92. doi: 10.1245/s10434-007-9792-y. Epub 2008 Feb 1.
- Seretis C, Youssef H. Quality of life after cytoreductive surgery and intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for peritoneal surface malignancies: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1605-13. doi: 10.1016/j.ejso.2014.08.477. Epub 2014 Sep 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (予期された)
2019年9月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月17日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。