Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met paclitaxel bij gevorderde eierstokkanker (hipecova)

17 augustus 2018 bijgewerkt door: PEDRO VILLAREJO CAMPOS

Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met paclitaxel voor de behandeling van patiënten met recidiverende of primair gevorderde eierstokkanker: een gerandomiseerde fase 3-studie

Gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van gesloten buik hyperthermie intraperitoneale chemotherapie met paclitaxel bij eierstokkanker te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd bij vrouwen met epitheliaal primair ovariumcarcinoom (stadium FIGO II, III en IV) of tumorrecidief. Een cytoreductieve operatie zal worden uitgevoerd bij alle patiënten die deelnemen aan de studie, en deze zal worden toegewezen bij randomisatie:

  • HIPEC-arm: cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met paclitaxel (175 mg/m2) gedurende 60 minuten bij een temperatuur van 42-43º graden; gevolgd door postoperatieve systemische intraveneuze chemotherapie met carboplatine (AUC=6) en paclitaxel (175 mg/m2) gedurende 6 cycli.
  • Geen HIPEC-arm: Cytoreductieve chirurgie gevolgd door postoperatieve systemische IV chemotherapie met carboplatine (AUC=6) en paclitaxel (175 mg/m2) gedurende 6 cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Ciudad Real, Spanje, 13005
        • Werving
        • Hospital General Ciudad Real
        • Contact:
          • Javier Redondo-Calvo, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Villarejo Campos, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Javier Redondo Calvo, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met histologisch bevestigde epitheliale eierstokkanker (stadium II / III / IV ziekte van FIGO) of tumorrecidieven (de vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben)
  • Volledige cytoreductie: Index CC0/CC1 cytoreductie (resttumorgrootte na operatie, niet zichtbaar (CC0) of kleiner dan 0,25 cm (CC1))
  • Geen extra-abdominale tumorziekte
  • Afwezigheid van hartfalen. Adequate nier- en leverfuncties
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2 of Karnofsky prestatiestatus ≥ 70%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een inoperabele tumor of onvolledige cytoreductie.
  • Contra-indicaties voor behandeling met paclitaxel: patiënten met ernstige overgevoeligheid voor paclitaxel of een van de hulpstoffen, zwangerschap of borstvoeding en patiënten met een uitgangswaarde van neutrofielen <1.500/mm3 (<1.000/mm3 voor patiënten met Kaposi-sarcoom). Paclitaxel is ook gecontra-indiceerd bij patiënten die gelijktijdige en ernstige infecties hebben.
  • Extra-abdominale metastasen of inoperabele levermetastasen
  • Aanwezigheid van andere kwaadaardige tumorziekte.
  • Multisegmentale volledige darmobstructie.
  • Patiënten met ernstige medische problemen die deelname aan de studie onmogelijk maken of met een onaanvaardbaar risico
  • Patiënten die behandeling weigeren of toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HIPEC
Primaire eierstokkanker FIGO stadium II, III of IV of recidiverend
Geneesmiddel: HIPEC
Cytoreductieve chirurgie en Hyperthermische Intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) met Paclitaxel (175 mg/m2) gedurende 60 minuten bij 42-43 graden.
ACTIVE_COMPARATOR: Geen HIPEC
Primaire eierstokkanker FIGO stadium II, III of IV of recidiverend
Procedure: Geen HIPEC
Cytoreductieve chirurgie zonder HIPEC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 36 maanden
Vanaf de datum van operatie tot de datum van overlijden of tot het einde van de studie (follow-up elke 6 maanden tot 3 jaar)
elke 6 maanden tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: follow-up om de 6 maanden tot 18 maanden
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief of tot het einde van de studie (follow-up elke 6 maanden tot 18 maanden)
follow-up om de 6 maanden tot 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: bijwerkingen binnen 30 dagen postoperatief (volgens NCI-criteria, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))
Vergelijk bijwerkingen tussen studiearmen
bijwerkingen binnen 30 dagen postoperatief (volgens NCI-criteria, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PEDRO VILLAREJO CAMPOS

Medewerkers

University of Castilla-La Mancha
Hospital General de Ciudad Real

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Villarejo Campos, MD, PhD, SESCAM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HGCRCIRU001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epitheliale eierstokkanker

Klinische onderzoeken op HIPEC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren