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Chemioterapia ipertermica intraperitoneale con paclitaxel nel carcinoma ovarico avanzato (hipecova)

17 agosto 2018 aggiornato da: PEDRO VILLAREJO CAMPOS

Chemioterapia intraperitoneale ipertermica con paclitaxel per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico avanzato primario o ricorrente: uno studio randomizzato di fase 3

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia della chemioterapia intraperitoneale con ipertermia dell'addome chiuso con paclitaxel nel carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato eseguito su donne con carcinoma ovarico primario epiteliale (stadio FIGO II, III e IV) o recidiva tumorale. Un intervento chirurgico citoriduttivo verrà eseguito in tutti i pazienti inclusi nello studio e verrà assegnato alla randomizzazione:

  • HIPEC-braccio: chirurgia citoriduttiva e chemioterapia intraperitoneale ipertermica con paclitaxel (175 mg/m2) per 60 minuti ad una temperatura di 42-43º gradi; seguita da chemioterapia sistemica IV postoperatoria con carboplatino (AUC=6) e paclitaxel (175 mg/m2) per 6 cicli.
  • Nessun braccio HIPEC: chirurgia citoriduttiva seguita da chemioterapia sistemica IV postoperatoria con carboplatino (AUC=6) e paclitaxel (175 mg/m2) per 6 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Reclutamento
        • Hospital General Ciudad Real
        • Contatto:
          • Javier Redondo-Calvo, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Pedro Villarejo Campos, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Javier Redondo Calvo, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma ovarico epiteliale confermato istologicamente (stadio II/III/IV malattia della FIGO) o recidive tumorali (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo)
  • Citoriduzione completa: Indice CC0/CC1 citoriduzione (dimensione residua del tumore dopo l'intervento chirurgico, non visibile (CC0) o inferiore a 0,25 cm (CC1))
  • Nessuna malattia tumorale extra-addominale
  • Assenza di scompenso cardiaco. Adeguata funzionalità renale ed epatica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 o performance status di Karnofsky ≥ 70%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore non resecabile o citoriduzione incompleta.
  • Controindicazioni al trattamento con paclitaxel: pazienti con grave ipersensibilità al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti, gravidanza o allattamento e pazienti con conta dei neutrofili al basale <1.500/mm3 (<1.000/mm3 per i pazienti con sarcoma di Kaposi). Il paclitaxel è controindicato anche nei pazienti con infezioni concomitanti e gravi.
  • Metastasi extra-addominali o metastasi epatiche non resecabili
  • Presenza di altre malattie tumorali maligne.
  • Ostruzione intestinale completa multisegmentale.
  • Pazienti con gravi problemi medici che precluderanno la conformità con lo studio o con un rischio inaccettabile
  • Pazienti che rifiutano il trattamento o acconsentono a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HIPEC
Carcinoma ovarico primario FIGO stadio II, III o IV o ricorrente
Droga: HIPEC
Chirurgia citoriduttiva e chemioterapia ipertermica intraperitoneale (HIPEC) con Paclitaxel (175 mg/m2) per 60 minuti a 42-43 gradi.
ACTIVE_COMPARATORE: Niente HIPEC
Carcinoma ovarico primario FIGO stadio II, III o IV o ricorrente
Procedura: Niente HIPEC
Chirurgia citoriduttiva senza HIPEC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 36 mesi
Dalla data dell'intervento alla data del decesso o alla fine dello studio (follow-up ogni 6 mesi fino a 3 anni)
ogni 6 mesi fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: follow-up ogni 6 mesi fino a 18 mesi
Dalla data dell'intervento alla data della recidiva o alla fine dello studio (follow-up ogni 6 mesi fino a 18 mesi)
follow-up ogni 6 mesi fino a 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: eventi avversi entro 30 giorni dall'intervento (secondo i criteri NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))
Confronta gli eventi avversi tra i bracci dello studio
eventi avversi entro 30 giorni dall'intervento (secondo i criteri NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PEDRO VILLAREJO CAMPOS

Collaboratori

University of Castilla-La Mancha
Hospital General de Ciudad Real

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Villarejo Campos, MD, PhD, SESCAM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGCRCIRU001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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