Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con paclitaxel en el cáncer de ovario avanzado (hipecova)
17 de agosto de 2018 actualizado por: PEDRO VILLAREJO CAMPOS
Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado primario o recidivante: estudio aleatorizado de fase 3
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia de la quimioterapia intraperitoneal de hipertermia de abdomen cerrado con paclitaxel en el cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado realizado en mujer con cáncer de ovario primario epitelial (estadio FIGO II, III y IV) o recidiva tumoral. Se realizará una cirugía citorreductora en todos los pacientes incluidos en el ensayo, y se asignará en la aleatorización:
- HIPEC-brazo: cirugía citorreductora y quimioterapia intraperitoneal hipertérmica con paclitaxel (175 mg/m2) durante 60 minutos a una temperatura de 42-43º grados; seguido de quimioterapia IV sistémica posoperatoria con carboplatino (AUC=6) y paclitaxel (175 mg/m2) durante 6 ciclos.
- Sin brazo HIPEC: Cirugía citorreductora seguida de quimioterapia IV sistémica posoperatoria con carboplatino (AUC=6) y paclitaxel (175 mg/m2) durante 6 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Real, España, 13005
- Reclutamiento
- Hospital General Ciudad Real
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Contacto:
- Javier Redondo-Calvo, MD PhD
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Investigador principal:
- Pedro Villarejo Campos, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Javier Redondo Calvo, MD,PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con cáncer epitelial de ovario confirmado histológicamente (enfermedad en estadio II / III / IV de FIGO) o recurrencias del tumor (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa)
- Citorreducción completa: Índice de citorreducción CC0/CC1 (tamaño tumoral residual después de la cirugía, no visible (CC0) o menor de 0,25 cm (CC1))
- Sin enfermedad tumoral extraabdominal
- Ausencia de insuficiencia cardiaca. Funciones renales y hepáticas adecuadas
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 o estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumor irresecable o citorreducción incompleta.
- Contraindicaciones para el tratamiento con paclitaxel: pacientes con hipersensibilidad severa a paclitaxel oa alguno de los excipientes, embarazo o lactancia y pacientes con recuento basal de neutrófilos <1.500/mm3 (<1.000/mm3 para pacientes con sarcoma de Kaposi). Paclitaxel también está contraindicado en pacientes que tienen infecciones concurrentes y graves.
- Metástasis extraabdominales o metástasis hepáticas irresecables
- Presencia de otra enfermedad tumoral maligna.
- Obstrucción intestinal completa multisegmentaria.
- Pacientes con problemas médicos graves que impedirán el cumplimiento del estudio o con un riesgo inaceptable
- Pacientes que rechazan el tratamiento o dan su consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: HIPEC
Cáncer de ovario primario FIGO estadio II, III o IV o recurrente
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Cirugía citorreductora y Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) con Paclitaxel (175 mg/m2) durante 60 minutos a 42-43 grados.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sin HIPEC
Cáncer de ovario primario FIGO estadio II, III o IV o recurrente
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Cirugía citorreductora sin HIPEC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta los 36 meses
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la muerte o hasta el final del estudio (seguimiento cada 6 meses hasta los 3 años)
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cada 6 meses hasta los 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: seguimiento cada 6 meses hasta los 18 meses
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la recurrencia o hasta el final del estudio (seguimiento cada 6 meses hasta los 18 meses)
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seguimiento cada 6 meses hasta los 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la operación (según los criterios del NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))
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Comparar los eventos adversos entre los brazos del estudio
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eventos adversos dentro de los 30 días posteriores a la operación (según los criterios del NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Villarejo Campos, MD, PhD, SESCAM
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Munoz-Casares FC, Rufian S, Rubio MJ, Diaz CJ, Diaz R, Casado A, Arjona A, Munoz-Villanueva MC, Muntane J. The role of hyperthermic intraoperative intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) in the treatment of peritoneal carcinomatosis in recurrent ovarian cancer. Clin Transl Oncol. 2009 Nov;11(11):753-9. doi: 10.1007/s12094-009-0438-3.
- Jaaback K, Johnson N, Lawrie TA. Intraperitoneal chemotherapy for the initial management of primary epithelial ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 12;2016(1):CD005340. doi: 10.1002/14651858.CD005340.pub4.
- Chua TC, Robertson G, Liauw W, Farrell R, Yan TD, Morris DL. Intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy after cytoreductive surgery in ovarian cancer peritoneal carcinomatosis: systematic review of current results. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Dec;135(12):1637-45. doi: 10.1007/s00432-009-0667-4. Epub 2009 Aug 23.
- Bijelic L, Jonson A, Sugarbaker PH. Systematic review of cytoreductive surgery and heated intraoperative intraperitoneal chemotherapy for treatment of peritoneal carcinomatosis in primary and recurrent ovarian cancer. Ann Oncol. 2007 Dec;18(12):1943-50. doi: 10.1093/annonc/mdm137. Epub 2007 May 11.
- Kim JH, Lee JM, Ryu KS, Lee YS, Park YG, Hur SY, Lee KH, Lee SH, Kim SJ. Consolidation hyperthermic intraperitoneal chemotherapy using paclitaxel in patients with epithelial ovarian cancer. J Surg Oncol. 2010 Feb 1;101(2):149-55. doi: 10.1002/jso.21448.
- Benedetti Panici P, Palaia I, Graziano M, Bellati F, Manci N, Angioli R. Intraperitoneal paclitaxel as consolidation treatment in ovarian cancer patients: a case control study. Oncology. 2010;78(1):20-5. doi: 10.1159/000287968. Epub 2010 Feb 24.
- de Bree E, Rosing H, Filis D, Romanos J, Melisssourgaki M, Daskalakis M, Pilatou M, Sanidas E, Taflampas P, Kalbakis K, Beijnen JH, Tsiftsis DD. Cytoreductive surgery and intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy with paclitaxel: a clinical and pharmacokinetic study. Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1183-92. doi: 10.1245/s10434-007-9792-y. Epub 2008 Feb 1.
- Seretis C, Youssef H. Quality of life after cytoreductive surgery and intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for peritoneal surface malignancies: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1605-13. doi: 10.1016/j.ejso.2014.08.477. Epub 2014 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- HGCRCIRU001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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