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Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica com paclitaxel em câncer de ovário avançado (hipecova)

17 de agosto de 2018 atualizado por: PEDRO VILLAREJO CAMPOS

Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica com paclitaxel para o tratamento de pacientes com câncer de ovário avançado recorrente ou primário: um estudo randomizado de fase 3

Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia da quimioterapia intraperitoneal de hipertermia de abdome fechado com paclitaxel no câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico randomizado realizado em mulher com câncer de ovário epitelial primário (estágios FIGO II, III e IV) ou recidiva tumoral. Uma cirurgia citorredutora será realizada em todos os pacientes incluídos no estudo e será atribuída na randomização:

  • HIPEC-braço: cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica com paclitaxel (175 mg/m2) durante 60 minutos a uma temperatura de 42-43º graus; seguida de quimioterapia intravenosa sistêmica pós-operatória com carboplatina (AUC=6) e paclitaxel (175 mg/m2) por 6 ciclos.
  • Sem braço HIPEC: cirurgia citorredutora seguida de quimioterapia intravenosa sistêmica pós-operatória com carboplatina (AUC=6) e paclitaxel (175 mg/m2) por 6 ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Ciudad Real, Espanha, 13005
        • Recrutamento
        • Hospital General Ciudad Real
        • Contato:
          • Javier Redondo-Calvo, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Pedro Villarejo Campos, MD,PhD
        • Subinvestigador:
          • Javier Redondo Calvo, MD,PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de ovário epitelial histologicamente confirmado (estágio II/III/IV da doença de FIGO) ou recidivas tumorais (as mulheres em idade reprodutiva precisam ter um teste de gravidez negativo)
  • Citorredução completa: Índice CC0/CC1 citorredução (tamanho do tumor residual após a cirurgia, não visível (CC0) ou menor que 0,25 cm (CC1))
  • Sem doença tumoral extra-abdominal
  • Ausência de insuficiência cardíaca. Funções renais e hepáticas adequadas
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 ou status de desempenho de Karnofsky ≥ 70%

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumor irressecável ou citorredução incompleta.
  • Contra-indicações para tratamento com paclitaxel: pacientes com hipersensibilidade grave ao paclitaxel ou a qualquer um dos excipientes, gravidez ou lactação e pacientes com contagem basal de neutrófilos <1.500/mm3 (<1.000/mm3 para pacientes com sarcoma de Kaposi). O paclitaxel também é contraindicado em pacientes com infecções concomitantes e graves.
  • Metástases extra-abdominais ou metástases hepáticas irressecáveis
  • Presença de outra doença tumoral maligna.
  • Obstrução intestinal multissegmentar completa.
  • Pacientes com problemas médicos graves que impedirão a adesão ao estudo ou com risco inaceitável
  • Pacientes que recusam tratamento ou consentem em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: HIPEC
Câncer de ovário primário FIGO estágio II, III ou IV ou recorrente
Medicamento: HIPEC
Cirurgia citorredutora e Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (HIPEC) com Paclitaxel (175 mg/m2) por 60 minutos a 42-43 graus.
ACTIVE_COMPARATOR: Sem HIPEC
Câncer de ovário primário FIGO estágio II, III ou IV ou recorrente
Procedimento: Sem HIPEC
Cirurgia citorredutora sem HIPEC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: a cada 6 meses até 36 meses
Desde a data da cirurgia até a data da morte ou até o final do estudo (acompanhamento a cada 6 meses até 3 anos)
a cada 6 meses até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: acompanhamento a cada 6 meses até 18 meses
Desde a data da cirurgia até a data da recorrência ou até o final do estudo (acompanhamento a cada 6 meses até 18 meses)
acompanhamento a cada 6 meses até 18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: eventos adversos dentro de 30 dias após a cirurgia (de acordo com os critérios do NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))
Comparar eventos adversos entre os braços do estudo
eventos adversos dentro de 30 dias após a cirurgia (de acordo com os critérios do NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PEDRO VILLAREJO CAMPOS

Colaboradores

University of Castilla-La Mancha
Hospital General de Ciudad Real

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Villarejo Campos, MD, PhD, SESCAM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HGCRCIRU001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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