Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med paclitaxel ved avanceret ovariecancer (hipecova)

17. august 2018 opdateret af: PEDRO VILLAREJO CAMPOS

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med paclitaxel til behandling af patienter med tilbagevendende eller primær avanceret ovariecancer: et randomiseret fase 3-studie

Randomiseret klinisk forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​lukket abdomen hypertermi intraperitoneal kemoterapi med paclitaxel ved ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk forsøg udført i kvinde med epitelial primær ovariecancer (stadium FIGO II, III og IV) eller tumorrecidiv. En cytoreduktiv operation vil blive udført hos alle patienter, der er inkluderet i forsøget, og den vil blive tildelt ved randomisering:

  • HIPEC-arm: cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med paclitaxel (175 mg/m2) i 60 minutter ved en temperatur på 42-43º grader; efterfulgt af postoperativ systemisk IV kemoterapi med carboplatin (AUC=6) og paclitaxel (175 mg/m2) i 6 cyklusser.
  • Ingen HIPEC-arm: Cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af postoperativ systemisk IV kemoterapi med carboplatin (AUC=6) og paclitaxel (175 mg/m2) i 6 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekruttering
        • Hospital General Ciudad Real
        • Kontakt:
          • Javier Redondo-Calvo, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Villarejo Campos, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Javier Redondo Calvo, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med histologisk bekræftet epitelial ovariecancer (stadie II / III / IV sygdom af FIGO) eller tumorrecidiv (kvinderne i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest)
  • Komplet cytoreduktion: Indeks CC0/CC1 cytoreduktion (resttumorstørrelse efter operation, ingen synlig (CC0) eller mindre end 0,25 cm (CC1))
  • Ingen ekstra-abdominal tumorsygdom
  • Fravær af hjertesvigt. Tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2 eller Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med uoperabel tumor eller ufuldstændig cytoreduktion.
  • Kontraindikationer for behandling med paclitaxel: patienter med svær overfølsomhed over for paclitaxel eller et eller flere af hjælpestofferne, graviditet eller amning og patienter med baseline neutrofiltal <1.500/mm3 (<1.000/mm3 for patienter med Kaposi-sarkom). Paclitaxel er også kontraindiceret hos patienter, som har samtidige og alvorlige infektioner.
  • Ekstra-abdominale metastaser eller ikke-operable levermetastaser
  • Tilstedeværelse af anden malign tumorsygdom.
  • Multisegmental komplet tarmobstruktion.
  • Patienter med alvorlige medicinske problemer, der vil udelukke overholdelse af undersøgelsen eller med en uacceptabel risiko
  • Patienter, der nægter behandling eller giver samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HIPEC
Primær ovariecancer FIGO stadium II, III eller IV eller tilbagevendende
Medicin: HIPEC
Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med Paclitaxel (175 mg/m2) i 60 minutter ved 42-43 grader.
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen HIPEC
Primær ovariecancer FIGO stadium II, III eller IV eller tilbagevendende
Procedure: Ingen HIPEC
Cytoreduktiv kirurgi uden HIPEC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned til 36. måned
Fra operationsdatoen til dødsdatoen eller til afslutningen af ​​undersøgelsen (opfølgning hver 6. måned til 3 år)
hver 6. måned til 36. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: opfølgning hver 6. måned til 18. måned
Fra datoen for operationen til datoen for tilbagefald eller til afslutningen af ​​undersøgelsen (opfølgning hver 6. måned til 18. måned)
opfølgning hver 6. måned til 18. måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: bivirkninger inden for 30 dage postoperativt (i henhold til NCI-kriterier, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))
Sammenlign bivirkninger mellem undersøgelsesarme
bivirkninger inden for 30 dage postoperativt (i henhold til NCI-kriterier, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PEDRO VILLAREJO CAMPOS

Samarbejdspartnere

University of Castilla-La Mancha
Hospital General de Ciudad Real

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Villarejo Campos, MD, PhD, SESCAM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (SKØN)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGCRCIRU001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med HIPEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner