紫杉醇腹腔热灌注化疗治疗晚期卵巢癌 (hipecova)
2018年8月17日 更新者：PEDRO VILLAREJO CAMPOS
紫杉醇腹腔热灌注化疗治疗复发性或原发性晚期卵巢癌患者：一项随机 3 期研究
评估闭腹热疗腹腔内紫杉醇化疗在卵巢癌中疗效的随机临床试验。
研究概览
详细说明
在患有上皮性原发性卵巢癌（FIGO II、III 和 IV 期）或肿瘤复发的女性中进行的随机临床试验。 将对试验中包括的所有患者进行细胞减灭手术，并将随机分配：
- HIPEC-arm：细胞减灭术和紫杉醇 (175 mg / m2) 在 42-43º 温度下进行 60 分钟的高温腹腔化疗；随后进行全身静脉化疗，使用卡铂 (AUC=6) 和紫杉醇 (175 mg/m2) 进行 6 个周期。
- 无 HIPEC 组：细胞减灭术，随后进行 6 个周期的卡铂 (AUC=6) 和紫杉醇 (175 mg/m2) 的术后全身静脉化疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pedro Villarejo Campos, MD,PhD
- 电话号码：79784 926278000
- 邮箱：villarejocampos@yahoo.es
学习地点
-
-
-
Ciudad Real、西班牙、13005
- 招聘中
- Hospital General Ciudad Real
-
接触：
- Javier Redondo-Calvo, MD PhD
-
首席研究员：
- Pedro Villarejo Campos, MD,PhD
-
副研究员：
- Javier Redondo Calvo, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为上皮性卵巢癌（FIGO II / III / IV期疾病）或肿瘤复发的女性（育龄女性需妊娠试验阴性）
- 完全细胞减灭术：指数 CC0/CC1 细胞减灭术（手术后残留肿瘤大小，不可见 (CC0) 或小于 0.25 厘米 (CC1)）
- 无腹外肿瘤疾病
- 没有心力衰竭。 足够的肾和肝功能
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0-2 或 Karnofsky 表现状态 ≥ 70%
排除标准：
- 肿瘤无法切除或细胞减灭术不完全的患者。
- 紫杉醇治疗的禁忌症：对紫杉醇或任何辅料严重过敏的患者、妊娠期或哺乳期患者以及基线中性粒细胞计数<1.500/mm3（卡波西肉瘤患者<1.000/mm3）的患者。 紫杉醇也禁用于并发和严重感染的患者。
- 腹外转移或无法切除的肝转移
- 存在其他恶性肿瘤疾病。
- 多节段性完全性肠梗阻。
- 患有严重医学问题的患者将无法遵守研究或具有不可接受的风险
- 拒绝治疗或同意参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIPEC
原发性卵巢癌 FIGO II、III 或 IV 期或复发
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细胞减灭术和腹膜内高温化疗 (HIPEC)，使用紫杉醇 (175 mg/m2) 在 42-43 度下进行 60 分钟。
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ACTIVE_COMPARATOR：无 HIPEC
原发性卵巢癌 FIGO II、III 或 IV 期或复发
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无 HIPEC 的细胞减灭手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：每 6 个月至 36 个月
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从手术之日到死亡之日或研究结束（每 6 个月随访一次，直至 3 年）
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每 6 个月至 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：每 6 个月随访一次，直至 18 个月
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从手术之日到复发之日或研究结束（每6个月随访一次至18个月）
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每 6 个月随访一次，直至 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：术后 30 天内的不良事件（根据 NCI 标准，AE 通用术语标准 (CTCAE)）
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比较研究组之间的不良事件
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术后 30 天内的不良事件（根据 NCI 标准，AE 通用术语标准 (CTCAE)）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro Villarejo Campos, MD, PhD、SESCAM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Munoz-Casares FC, Rufian S, Rubio MJ, Diaz CJ, Diaz R, Casado A, Arjona A, Munoz-Villanueva MC, Muntane J. The role of hyperthermic intraoperative intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) in the treatment of peritoneal carcinomatosis in recurrent ovarian cancer. Clin Transl Oncol. 2009 Nov;11(11):753-9. doi: 10.1007/s12094-009-0438-3.
- Jaaback K, Johnson N, Lawrie TA. Intraperitoneal chemotherapy for the initial management of primary epithelial ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 12;2016(1):CD005340. doi: 10.1002/14651858.CD005340.pub4.
- Chua TC, Robertson G, Liauw W, Farrell R, Yan TD, Morris DL. Intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy after cytoreductive surgery in ovarian cancer peritoneal carcinomatosis: systematic review of current results. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Dec;135(12):1637-45. doi: 10.1007/s00432-009-0667-4. Epub 2009 Aug 23.
- Bijelic L, Jonson A, Sugarbaker PH. Systematic review of cytoreductive surgery and heated intraoperative intraperitoneal chemotherapy for treatment of peritoneal carcinomatosis in primary and recurrent ovarian cancer. Ann Oncol. 2007 Dec;18(12):1943-50. doi: 10.1093/annonc/mdm137. Epub 2007 May 11.
- Kim JH, Lee JM, Ryu KS, Lee YS, Park YG, Hur SY, Lee KH, Lee SH, Kim SJ. Consolidation hyperthermic intraperitoneal chemotherapy using paclitaxel in patients with epithelial ovarian cancer. J Surg Oncol. 2010 Feb 1;101(2):149-55. doi: 10.1002/jso.21448.
- Benedetti Panici P, Palaia I, Graziano M, Bellati F, Manci N, Angioli R. Intraperitoneal paclitaxel as consolidation treatment in ovarian cancer patients: a case control study. Oncology. 2010;78(1):20-5. doi: 10.1159/000287968. Epub 2010 Feb 24.
- de Bree E, Rosing H, Filis D, Romanos J, Melisssourgaki M, Daskalakis M, Pilatou M, Sanidas E, Taflampas P, Kalbakis K, Beijnen JH, Tsiftsis DD. Cytoreductive surgery and intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy with paclitaxel: a clinical and pharmacokinetic study. Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1183-92. doi: 10.1245/s10434-007-9792-y. Epub 2008 Feb 1.
- Seretis C, Youssef H. Quality of life after cytoreductive surgery and intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for peritoneal surface malignancies: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1605-13. doi: 10.1016/j.ejso.2014.08.477. Epub 2014 Sep 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月11日
首次发布 (估计)
2016年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月17日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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