Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med paklitaksel ved avansert eggstokkreft (hipecova)
17. august 2018 oppdatert av: PEDRO VILLAREJO CAMPOS
Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med paklitaksel for behandling av pasienter med tilbakevendende eller primær avansert eggstokkreft: en randomisert fase 3-studie
Randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av hypertermi med lukket abdomen intraperitoneal kjemoterapi med paklitaksel ved eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert klinisk studie utført på kvinner med epitelial primær eggstokkreft (stadium FIGO II, III og IV) eller residiv av tumor. En cytoreduktiv kirurgi vil bli utført hos alle pasientene som er inkludert i forsøket, og det vil bli tildelt ved randomisering:
- HIPEC-arm: cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med paklitaksel (175 mg/m2) i 60 minutter ved en temperatur på 42-43º grader; etterfulgt av postoperativ systemisk IV kjemoterapi med karboplatin (AUC=6) og paklitaksel (175 mg/m2) i 6 sykluser.
- Ingen HIPEC-arm: Cytoreduktiv kirurgi etterfulgt av postoperativ systemisk IV kjemoterapi med karboplatin (AUC=6) og paklitaksel (175 mg/m2) i 6 sykluser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Rekruttering
- Hospital General Ciudad Real
-
Ta kontakt med:
- Javier Redondo-Calvo, MD PhD
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Villarejo Campos, MD,PhD
-
Underetterforsker:
- Javier Redondo Calvo, MD,PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med histologisk bekreftet epitelial eggstokkreft (stadium II / III / IV sykdom av FIGO) eller tumorresidiv (kvinnene i fertil alder må ha en negativ graviditetstest)
- Fullstendig cytoreduksjon: Indeks CC0/CC1 cytoreduksjon (resttumorstørrelse etter operasjon, ingen synlig (CC0) eller mindre enn 0,25 cm (CC1))
- Ingen ekstraabdominal svulstsykdom
- Fravær av hjertesvikt. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjoner
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-2 eller Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med uoperabel svulst eller ufullstendig cytoreduksjon.
- Kontraindikasjoner for behandling med paklitaksel: pasienter med alvorlig overfølsomhet overfor paklitaksel eller noen av hjelpestoffene, graviditet eller amming og pasienter med baseline nøytrofiltall <1.500/mm3 (<1.000/mm3 for pasienter med Kaposi-sarkom). Paklitaksel er også kontraindisert hos pasienter som har samtidige og alvorlige infeksjoner.
- Ekstraabdominale metastaser eller ikke-operable levermetastaser
- Tilstedeværelse av annen ondartet svulstsykdom.
- Multisegmental fullstendig tarmobstruksjon.
- Pasienter med alvorlige medisinske problemer som vil hindre overholdelse av studien eller med en uakseptabel risiko
- Pasienter som nekter behandling eller samtykker til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HIPEC
Primær eggstokkreft FIGO stadium II, III eller IV eller tilbakevendende
|
Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) med paklitaksel (175 mg/m2) i 60 minutter ved 42-43 grader.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ingen HIPEC
Primær eggstokkreft FIGO stadium II, III eller IV eller tilbakevendende
|
Cytoreduktiv kirurgi uten HIPEC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: hver 6. måned til 36. måned
|
Fra operasjonsdatoen til dødsdatoen eller til slutten av studien (oppfølging hver 6. måned til 3 år)
|
hver 6. måned til 36. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: oppfølging hver 6. til 18. måned
|
Fra datoen for operasjonen til datoen for tilbakefall eller til slutten av studien (oppfølging hver 6. måned til 18. måneder)
|
oppfølging hver 6. til 18. måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: bivirkninger innen 30 dager postoperativt (i henhold til NCI-kriterier, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))
|
Sammenlign uønskede hendelser mellom studiearmer
|
bivirkninger innen 30 dager postoperativt (i henhold til NCI-kriterier, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Villarejo Campos, MD, PhD, SESCAM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Munoz-Casares FC, Rufian S, Rubio MJ, Diaz CJ, Diaz R, Casado A, Arjona A, Munoz-Villanueva MC, Muntane J. The role of hyperthermic intraoperative intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) in the treatment of peritoneal carcinomatosis in recurrent ovarian cancer. Clin Transl Oncol. 2009 Nov;11(11):753-9. doi: 10.1007/s12094-009-0438-3.
- Jaaback K, Johnson N, Lawrie TA. Intraperitoneal chemotherapy for the initial management of primary epithelial ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 12;2016(1):CD005340. doi: 10.1002/14651858.CD005340.pub4.
- Chua TC, Robertson G, Liauw W, Farrell R, Yan TD, Morris DL. Intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy after cytoreductive surgery in ovarian cancer peritoneal carcinomatosis: systematic review of current results. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Dec;135(12):1637-45. doi: 10.1007/s00432-009-0667-4. Epub 2009 Aug 23.
- Bijelic L, Jonson A, Sugarbaker PH. Systematic review of cytoreductive surgery and heated intraoperative intraperitoneal chemotherapy for treatment of peritoneal carcinomatosis in primary and recurrent ovarian cancer. Ann Oncol. 2007 Dec;18(12):1943-50. doi: 10.1093/annonc/mdm137. Epub 2007 May 11.
- Kim JH, Lee JM, Ryu KS, Lee YS, Park YG, Hur SY, Lee KH, Lee SH, Kim SJ. Consolidation hyperthermic intraperitoneal chemotherapy using paclitaxel in patients with epithelial ovarian cancer. J Surg Oncol. 2010 Feb 1;101(2):149-55. doi: 10.1002/jso.21448.
- Benedetti Panici P, Palaia I, Graziano M, Bellati F, Manci N, Angioli R. Intraperitoneal paclitaxel as consolidation treatment in ovarian cancer patients: a case control study. Oncology. 2010;78(1):20-5. doi: 10.1159/000287968. Epub 2010 Feb 24.
- de Bree E, Rosing H, Filis D, Romanos J, Melisssourgaki M, Daskalakis M, Pilatou M, Sanidas E, Taflampas P, Kalbakis K, Beijnen JH, Tsiftsis DD. Cytoreductive surgery and intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy with paclitaxel: a clinical and pharmacokinetic study. Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1183-92. doi: 10.1245/s10434-007-9792-y. Epub 2008 Feb 1.
- Seretis C, Youssef H. Quality of life after cytoreductive surgery and intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for peritoneal surface malignancies: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1605-13. doi: 10.1016/j.ejso.2014.08.477. Epub 2014 Sep 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- HGCRCIRU001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .