Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermiczna chemioterapia dootrzewnowa z paklitakselem w zaawansowanym raku jajnika (hipecova)

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: PEDRO VILLAREJO CAMPOS

Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii z użyciem paklitakselu w leczeniu pacjentek z nawracającym lub pierwotnie zaawansowanym rakiem jajnika: randomizowane badanie III fazy

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii zamkniętej jamy brzusznej z paklitakselem w raku jajnika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone u kobiety z nabłonkowym pierwotnym rakiem jajnika (stadium FIGO II, III i IV) lub nawrotem nowotworu. Operacja cytoredukcyjna zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów włączonych do badania i zostanie przydzielona podczas randomizacji:

  • HIPEC-ramię: operacja cytoredukcyjna i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii z paklitakselem (175 mg/m2) przez 60 minut w temperaturze 42-43º; następnie pooperacyjna ogólnoustrojowa chemioterapia dożylna z karboplatyną (AUC=6) i paklitakselem (175 mg/m2 pc.) przez 6 cykli.
  • Bez ramienia HIPEC: Chirurgia cytoredukcyjna, a następnie pooperacyjna systemowa chemioterapia dożylna z karboplatyną (AUC=6) i paklitakselem (175 mg/m2) przez 6 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Ciudad Real
        • Kontakt:
          • Javier Redondo-Calvo, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Pedro Villarejo Campos, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Javier Redondo Calvo, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z histologicznie potwierdzonym nabłonkowym rakiem jajnika (II/III/IV stopień zaawansowania FIGO) lub wznową nowotworu (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego)
  • Całkowita cytoredukcja: Indeks CC0/CC1 cytoredukcja (resztkowa wielkość guza po operacji, niewidoczna (CC0) lub mniejsza niż 0,25 cm (CC1))
  • Brak guzów pozabrzusznych
  • Brak niewydolności serca. Odpowiednie funkcje nerek i wątroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 lub stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnym guzem lub niepełną cytoredukcją.
  • Przeciwwskazania do leczenia paklitakselem: pacjenci z ciężką nadwrażliwością na paklitaksel lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciąża lub laktacja oraz pacjenci z wyjściową liczbą neutrofili <1500/mm3 (<1000/mm3 u pacjentów z mięsakiem Kaposiego). Paklitaksel jest również przeciwwskazany u pacjentów ze współistniejącymi i ciężkimi zakażeniami.
  • Przerzuty pozabrzuszne lub nieoperacyjne przerzuty do wątroby
  • Obecność innej złośliwej choroby nowotworowej.
  • Wielosegmentowa całkowita niedrożność jelit.
  • Pacjenci z poważnymi problemami medycznymi, które wykluczają zgodność z badaniem lub z niedopuszczalnym ryzykiem
  • Pacjenci, którzy odmawiają leczenia lub wyrażają zgodę na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HIPEC
Pierwotny rak jajnika FIGO w stadium II, III lub IV lub nawracający
Lek: HIPEC
Chirurgia cytoredukcyjna i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) z paklitakselem (175 mg/m2) przez 60 minut w temperaturze 42-43 stopni.
ACTIVE_COMPARATOR: Bez HIPECa
Pierwotny rak jajnika FIGO w stadium II, III lub IV lub nawracający
Procedura: Bez HIPECa
Chirurgia cytoredukcyjna bez HIPEC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 36 miesięcy
Od daty operacji do daty śmierci lub do zakończenia studiów (kontrola co 6 miesięcy do 3 lat)
co 6 miesięcy do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: kontrole co 6 miesięcy do 18 miesiąca
Od daty operacji do dnia nawrotu choroby lub do zakończenia badania (kontrola co 6 miesięcy do 18 miesięcy)
kontrole co 6 miesięcy do 18 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po operacji (zgodnie z kryteriami NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))
Porównaj zdarzenia niepożądane między ramionami badania
zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po operacji (zgodnie z kryteriami NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PEDRO VILLAREJO CAMPOS

Współpracownicy

University of Castilla-La Mancha
Hospital General de Ciudad Real

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Villarejo Campos, MD, PhD, SESCAM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGCRCIRU001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj