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Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie mit Paclitaxel bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs (hipecova)

17. August 2018 aktualisiert von: PEDRO VILLAREJO CAMPOS

Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder primär fortgeschrittenem Ovarialkarzinom: Eine randomisierte Phase-3-Studie

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer intraperitonealen Hyperthermie-Chemotherapie mit Paclitaxel bei geschlossenem Abdomen bei Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie bei Frauen mit epithelialem primärem Ovarialkarzinom (Stadium FIGO II, III und IV) oder Tumorrezidiv. Bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten wird eine zytoreduktive Operation durchgeführt und bei der Randomisierung zugewiesen:

  • HIPEC-Arm: zytoreduktive Chirurgie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie mit Paclitaxel (175 mg / m2) für 60 Minuten bei einer Temperatur von 42-43º Grad; gefolgt von einer postoperativen systemischen IV-Chemotherapie mit Carboplatin (AUC=6) und Paclitaxel (175 mg/m2) für 6 Zyklen.
  • Kein HIPEC-Arm: Zytoreduktive Operation, gefolgt von einer postoperativen systemischen IV-Chemotherapie mit Carboplatin (AUC=6) und Paclitaxel (175 mg/m2) für 6 Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrutierung
        • Hospital General Ciudad Real
        • Kontakt:
          • Javier Redondo-Calvo, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Pedro Villarejo Campos, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Javier Redondo Calvo, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit histologisch bestätigtem epithelialem Ovarialkarzinom (Stadium II / III / IV Krankheit der FIGO) oder Tumorrezidiven (die Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • Vollständige Zytoreduktion: Index CC0/CC1 Zytoreduktion (Resttumorgröße nach Operation, nicht sichtbar (CC0) oder kleiner als 0,25 cm (CC1))
  • Keine extraabdominale Tumorerkrankung
  • Fehlen einer Herzinsuffizienz. Ausreichende Nieren- und Leberfunktion
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 oder Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablem Tumor oder unvollständiger Zytoreduktion.
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit Paclitaxel: Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile, Schwangerschaft oder Stillzeit und Patienten mit einer Ausgangs-Neutrophilenzahl < 1.500/mm3 (< 1.000/mm3 bei Patienten mit Kaposi-Sarkom). Paclitaxel ist auch kontraindiziert bei Patienten mit gleichzeitigen und schweren Infektionen.
  • Extraabdominale Metastasen oder inoperable Lebermetastasen
  • Vorhandensein einer anderen bösartigen Tumorerkrankung.
  • Multisegmentaler kompletter Darmverschluss.
  • Patienten mit schweren medizinischen Problemen, die die Einhaltung der Studie ausschließen, oder mit einem inakzeptablen Risiko
  • Patienten, die eine Behandlung ablehnen oder einer Studienteilnahme zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HIPEC
Primärer Eierstockkrebs FIGO Stadium II, III oder IV oder rezidivierend
Arzneimittel: HIPEC
Zytoreduktive Chirurgie und hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) mit Paclitaxel (175 mg/m2) für 60 Minuten bei 42-43 Grad.
ACTIVE_COMPARATOR: Kein HIPEC
Primärer Eierstockkrebs FIGO Stadium II, III oder IV oder rezidivierend
Verfahren: Kein HIPEC
Zytoreduktive Chirurgie ohne HIPEC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 36 Monate
Vom Datum der Operation bis zum Todesdatum oder bis zum Ende der Studie (Follow-up alle 6 Monate bis 3 Jahre)
alle 6 Monate bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Follow-up alle 6 Monate bis 18 Monate
Vom Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs oder bis zum Ende der Studie (Follow-up alle 6 Monate bis 18 Monate)
Follow-up alle 6 Monate bis 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen postoperativ (gemäß NCI-Kriterien, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))
Vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse zwischen den Studienarmen
unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen postoperativ (gemäß NCI-Kriterien, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PEDRO VILLAREJO CAMPOS

Mitarbeiter

University of Castilla-La Mancha
Hospital General de Ciudad Real

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Villarejo Campos, MD, PhD, SESCAM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGCRCIRU001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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