진행된 난소암에서 파클리탁셀을 사용한 온열 복강내 화학 요법 (hipecova)
2018년 8월 17일 업데이트: PEDRO VILLAREJO CAMPOS
재발성 또는 원발성 진행성 난소암 환자의 치료를 위한 Paclitaxel을 이용한 온열 복강내 화학요법 : 무작위 임상 3상 연구
난소암에서 파클리탁셀을 사용한 폐쇄 복부 온열요법 복강내 화학 요법의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
상피성 원발성 난소암(FIGO II, III 및 IV기) 또는 종양 재발을 가진 여성에서 수행된 무작위 임상 시험. 종양 축소 수술은 시험에 포함된 모든 환자에서 수행되며 무작위 배정됩니다.
- HIPEC-arm: 42-43º 도의 온도에서 60분 동안 파클리탁셀(175 mg/m2)을 사용한 세포감소 수술 및 고열 복강내 화학요법; 이어서 카보플라틴(AUC=6) 및 파클리탁셀(175mg/m2)을 사용한 수술 후 전신 IV 화학요법을 6주기 동안 수행했습니다.
- HIPEC-arm 없음: 6주기 동안 카보플라틴(AUC=6) 및 파클리탁셀(175mg/m2)을 사용한 수술 후 전신 IV 화학요법이 이어지는 세포축소술 수술.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- 모병
- Hospital General Ciudad Real
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연락하다:
- Javier Redondo-Calvo, MD PhD
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수석 연구원:
- Pedro Villarejo Campos, MD,PhD
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부수사관:
- Javier Redondo Calvo, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 상피성 난소암(FIGO 2기/3기/4기 질환) 또는 종양 재발이 있는 여성(가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 필요)
- 완전한 세포 감소: 인덱스 CC0/CC1 세포 감소(수술 후 잔여 종양 크기, 눈에 보이지 않음(CC0) 또는 0.25cm 미만(CC1))
- 복부외 종양 질환 없음
- 심부전이 없습니다. 적절한 신장 및 간 기능
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2 또는 Karnofsky 수행 상태 ≥ 70%
제외 기준:
- 절제 불가능한 종양 또는 불완전한 세포 절제술이 있는 환자.
- 파클리탁셀 치료에 대한 금기: 파클리탁셀 또는 부형제에 중증 과민증이 있는 환자, 임신 또는 수유부 및 기준선 호중구 수가 <1.500/mm3(카포시 육종 환자의 경우 <1.000/mm3)인 환자. 파클리탁셀은 동시 감염 및 중증 감염이 있는 환자에게도 금기입니다.
- 복부외 전이 또는 절제 불가능한 간 전이
- 다른 악성 종양 질환의 존재.
- 다분절 완전 장폐색.
- 연구에 순응할 수 없거나 허용할 수 없는 위험이 있는 심각한 의학적 문제가 있는 환자
- 치료를 거부하거나 연구 참여에 동의한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이펙
원발성 난소암 FIGO II기, III기 또는 IV기 또는 재발성
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42-43도에서 60분 동안 파클리탁셀(175mg/m2)을 사용한 세포감소 수술 및 고열 복강내 화학요법(HIPEC).
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ACTIVE_COMPARATOR: HIPEC 없음
원발성 난소암 FIGO II기, III기 또는 IV기 또는 재발성
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HIPEC 없이 세포감소 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 36개월까지 6개월마다
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수술일부터 사망일 또는 연구 종료일까지(3년까지 6개월마다 추적 관찰)
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36개월까지 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 18개월까지 6개월마다 추적 관찰
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수술일부터 재발일 또는 연구 종료일까지(18개월까지 6개월마다 추적 관찰)
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18개월까지 6개월마다 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내 부작용(NCI 기준, AE에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따름)
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연구 부문 간의 부작용 비교
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수술 후 30일 이내 부작용(NCI 기준, AE에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따름)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro Villarejo Campos, MD, PhD, SESCAM
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Munoz-Casares FC, Rufian S, Rubio MJ, Diaz CJ, Diaz R, Casado A, Arjona A, Munoz-Villanueva MC, Muntane J. The role of hyperthermic intraoperative intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) in the treatment of peritoneal carcinomatosis in recurrent ovarian cancer. Clin Transl Oncol. 2009 Nov;11(11):753-9. doi: 10.1007/s12094-009-0438-3.
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- Chua TC, Robertson G, Liauw W, Farrell R, Yan TD, Morris DL. Intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy after cytoreductive surgery in ovarian cancer peritoneal carcinomatosis: systematic review of current results. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Dec;135(12):1637-45. doi: 10.1007/s00432-009-0667-4. Epub 2009 Aug 23.
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- Kim JH, Lee JM, Ryu KS, Lee YS, Park YG, Hur SY, Lee KH, Lee SH, Kim SJ. Consolidation hyperthermic intraperitoneal chemotherapy using paclitaxel in patients with epithelial ovarian cancer. J Surg Oncol. 2010 Feb 1;101(2):149-55. doi: 10.1002/jso.21448.
- Benedetti Panici P, Palaia I, Graziano M, Bellati F, Manci N, Angioli R. Intraperitoneal paclitaxel as consolidation treatment in ovarian cancer patients: a case control study. Oncology. 2010;78(1):20-5. doi: 10.1159/000287968. Epub 2010 Feb 24.
- de Bree E, Rosing H, Filis D, Romanos J, Melisssourgaki M, Daskalakis M, Pilatou M, Sanidas E, Taflampas P, Kalbakis K, Beijnen JH, Tsiftsis DD. Cytoreductive surgery and intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy with paclitaxel: a clinical and pharmacokinetic study. Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1183-92. doi: 10.1245/s10434-007-9792-y. Epub 2008 Feb 1.
- Seretis C, Youssef H. Quality of life after cytoreductive surgery and intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for peritoneal surface malignancies: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1605-13. doi: 10.1016/j.ejso.2014.08.477. Epub 2014 Sep 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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