Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia paklitakselilla edenneen munasarjasyövän hoidossa (hipecova)
perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: PEDRO VILLAREJO CAMPOS
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia paklitakselilla potilaiden hoitoon, joilla on uusiutuva tai primaarinen pitkälle edennyt munasarjasyöpä: satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus
Satunnaistettu kliininen tutkimus suljetun vatsan hypertermian intraperitoneaalisen paklitakselin kemoterapian tehokkuuden arvioimiseksi munasarjasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kliininen tutkimus suoritettiin naisella, jolla on epiteelin primaarinen munasarjasyöpä (vaihe FIGO II, III ja IV) tai kasvain uusiutuminen. Sytoreduktiivinen leikkaus suoritetaan kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille, ja se määrätään satunnaistuksen yhteydessä:
- HIPEC-käsi: sytoreduktiivinen leikkaus ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia paklitakselilla (175 mg / m2) 60 minuutin ajan 42-43º asteen lämpötilassa; jota seurasi postoperatiivinen systeeminen IV kemoterapia karboplatiinilla (AUC=6) ja paklitakselilla (175 mg/m2) 6 syklin ajan.
- Ei HIPEC-haaraa: Sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa postoperatiivinen systeeminen IV kemoterapia karboplatiinilla (AUC=6) ja paklitakselilla (175 mg/m2) 6 syklin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Rekrytointi
- Hospital General Ciudad Real
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Redondo-Calvo, MD PhD
-
Päätutkija:
- Pedro Villarejo Campos, MD,PhD
-
Alatutkija:
- Javier Redondo Calvo, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu epiteeli munasarjasyöpä (vaiheen II / III / IV FIGO-sairaus) tai kasvain uusiutumista (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti)
- Täydellinen sytoreduktio: Indeksin CC0/CC1 sytoreduktio (tuumorin jäännöskoko leikkauksen jälkeen, ei näkyvää (CC0) tai alle 0,25 cm (CC1))
- Ei vatsan ulkopuolista kasvainsairautta
- Sydämen vajaatoiminnan puuttuminen. Riittävät munuaisten ja maksan toiminnot
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0-2 tai Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leikkauskelvoton kasvain tai epätäydellinen sytoreduktio.
- Paklitakselihoidon vasta-aiheet: potilaat, joilla on vaikea yliherkkyys paklitakselille tai jollekin apuaineista, raskaus tai imetys ja potilaat, joiden neutrofiilien määrä lähtötilanteessa <1,500/mm3 (<1,000/mm3 potilailla, joilla on Kaposin sarkooma). Paklitakseli on myös vasta-aiheinen potilaille, joilla on samanaikaisia ja vaikeita infektioita.
- Vatsan ulkopuoliset etäpesäkkeet tai ei-leikkaavat maksametastaasit
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
- Monisegmenttinen täydellinen suolitukos.
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen tai joiden riski on kohtuuton
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta tai suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HIPEC
Primaarinen munasarjasyöpä FIGO vaihe II, III tai IV tai uusiutuva
|
Sytoreduktiivinen leikkaus ja hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) paklitakselilla (175 mg/m2) 60 minuutin ajan 42-43 asteessa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei HIPECiä
Primaarinen munasarjasyöpä FIGO vaihe II, III tai IV tai uusiutuva
|
Sytoreduktiivinen leikkaus ilman HIPEC:iä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Leikkauspäivästä kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti (seuranta 6 kuukauden välein 3 vuoteen)
|
6 kuukauden välein 36 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: seuranta 6 kuukauden välein 18 kuukauden välein
|
Leikkauspäivästä uusiutumispäivään tai tutkimuksen loppuun (seuranta 6 kuukauden välein 18 kuukauden välein)
|
seuranta 6 kuukauden välein 18 kuukauden välein
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: haittatapahtumat 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen (NCI-kriteerien, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) mukaisesti)
|
Vertaa haittavaikutuksia tutkimusryhmien välillä
|
haittatapahtumat 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen (NCI-kriteerien, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) mukaisesti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Villarejo Campos, MD, PhD, SESCAM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Munoz-Casares FC, Rufian S, Rubio MJ, Diaz CJ, Diaz R, Casado A, Arjona A, Munoz-Villanueva MC, Muntane J. The role of hyperthermic intraoperative intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) in the treatment of peritoneal carcinomatosis in recurrent ovarian cancer. Clin Transl Oncol. 2009 Nov;11(11):753-9. doi: 10.1007/s12094-009-0438-3.
- Jaaback K, Johnson N, Lawrie TA. Intraperitoneal chemotherapy for the initial management of primary epithelial ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 12;2016(1):CD005340. doi: 10.1002/14651858.CD005340.pub4.
- Chua TC, Robertson G, Liauw W, Farrell R, Yan TD, Morris DL. Intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy after cytoreductive surgery in ovarian cancer peritoneal carcinomatosis: systematic review of current results. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Dec;135(12):1637-45. doi: 10.1007/s00432-009-0667-4. Epub 2009 Aug 23.
- Bijelic L, Jonson A, Sugarbaker PH. Systematic review of cytoreductive surgery and heated intraoperative intraperitoneal chemotherapy for treatment of peritoneal carcinomatosis in primary and recurrent ovarian cancer. Ann Oncol. 2007 Dec;18(12):1943-50. doi: 10.1093/annonc/mdm137. Epub 2007 May 11.
- Kim JH, Lee JM, Ryu KS, Lee YS, Park YG, Hur SY, Lee KH, Lee SH, Kim SJ. Consolidation hyperthermic intraperitoneal chemotherapy using paclitaxel in patients with epithelial ovarian cancer. J Surg Oncol. 2010 Feb 1;101(2):149-55. doi: 10.1002/jso.21448.
- Benedetti Panici P, Palaia I, Graziano M, Bellati F, Manci N, Angioli R. Intraperitoneal paclitaxel as consolidation treatment in ovarian cancer patients: a case control study. Oncology. 2010;78(1):20-5. doi: 10.1159/000287968. Epub 2010 Feb 24.
- de Bree E, Rosing H, Filis D, Romanos J, Melisssourgaki M, Daskalakis M, Pilatou M, Sanidas E, Taflampas P, Kalbakis K, Beijnen JH, Tsiftsis DD. Cytoreductive surgery and intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy with paclitaxel: a clinical and pharmacokinetic study. Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1183-92. doi: 10.1245/s10434-007-9792-y. Epub 2008 Feb 1.
- Seretis C, Youssef H. Quality of life after cytoreductive surgery and intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for peritoneal surface malignancies: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1605-13. doi: 10.1016/j.ejso.2014.08.477. Epub 2014 Sep 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGCRCIRU001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .