Hypertermická intraperitoneální chemoterapie s paklitaxelem u pokročilého karcinomu vaječníků (hipecova)
17. srpna 2018 aktualizováno: PEDRO VILLAREJO CAMPOS
Hypertermická intraperitoneální chemoterapie s paklitaxelem pro léčbu pacientek s recidivujícím nebo primárně pokročilým ovariálním karcinomem : Randomizovaná studie fáze 3
Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti intraperitoneální chemoterapie s paclitaxelem při hypertermii uzavřeného břicha u rakoviny vaječníků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie provedená u ženy s epiteliálním primárním karcinomem vaječníků (stadium FIGO II, III a IV) nebo recidivou tumoru. Cytoredukční operace bude provedena u všech pacientů zařazených do studie a bude přidělena při randomizaci:
- Rameno HIPEC: cytoredukční chirurgie a hypertermická intraperitoneální chemoterapie s paklitaxelem (175 mg/m2) po dobu 60 minut při teplotě 42-43º stupňů; následovala pooperační systémová IV chemoterapie s karboplatinou (AUC=6) a paklitaxelem (175 mg/m2) po 6 cyklů.
- Bez ramene HIPEC: Cytoreduktivní operace následovaná pooperační systémovou IV chemoterapií s karboplatinou (AUC=6) a paklitaxelem (175 mg/m2) v 6 cyklech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Real, Španělsko, 13005
- Nábor
- Hospital General Ciudad Real
-
Kontakt:
- Javier Redondo-Calvo, MD PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pedro Villarejo Campos, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Javier Redondo Calvo, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s histologicky potvrzeným epiteliálním karcinomem vaječníků (stadium II/III/IV onemocnění FIGO) nebo recidivami nádoru (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test)
- Kompletní cytoredukce: Cytoredukce indexu CC0/CC1 (zbytková velikost tumoru po operaci, neviditelná (CC0) nebo menší než 0,25 cm (CC1))
- Žádné extraabdominální nádorové onemocnění
- Absence srdečního selhání. Přiměřené funkce ledvin a jater
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 nebo stav výkonnosti Karnofsky ≥ 70 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s neresekovatelným nádorem nebo neúplnou cytoredukcí.
- Kontraindikace léčby paklitaxelem: pacienti se závažnou hypersenzitivitou na paklitaxel nebo na kteroukoli pomocnou látku, těhotenství nebo kojení a pacienti s výchozím počtem neutrofilů <1 500/mm3 (<1 000/mm3 u pacientů s Kaposiho sarkomem). Paklitaxel je také kontraindikován u pacientů, kteří mají souběžné a závažné infekce.
- Extraabdominální metastázy nebo neresekovatelné jaterní metastázy
- Přítomnost jiného maligního nádorového onemocnění.
- Multisegmentová kompletní střevní obstrukce.
- Pacienti se závažnými zdravotními problémy, které budou bránit v souladu se studií, nebo s nepřijatelným rizikem
- Pacienti, kteří odmítají léčbu nebo souhlasí s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: HIPEC
Primární karcinom vaječníků FIGO stadium II, III nebo IV nebo recidivující
|
Cytoreduktivní chirurgie a hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s paklitaxelem (175 mg/m2) po dobu 60 minut při 42-43 stupních.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žádný HIPEC
Primární karcinom vaječníků FIGO stadium II, III nebo IV nebo recidivující
|
Cytoreduktivní operace bez HIPEC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: každých 6 měsíců do 36 měsíců
|
Od data operace do data úmrtí nebo do konce studia (sledování každých 6 měsíců až 3 roky)
|
každých 6 měsíců do 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: kontrola každých 6 měsíců až 18 měsíců
|
Od data operace do data recidivy nebo do ukončení studie (sledování každých 6 měsíců až 18 měsíců)
|
kontrola každých 6 měsíců až 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: nežádoucí příhody do 30 dnů po operaci (podle kritérií NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))
|
Porovnejte nežádoucí účinky mezi rameny studie
|
nežádoucí příhody do 30 dnů po operaci (podle kritérií NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Villarejo Campos, MD, PhD, SESCAM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Armstrong DK, Bundy B, Wenzel L, Huang HQ, Baergen R, Lele S, Copeland LJ, Walker JL, Burger RA; Gynecologic Oncology Group. Intraperitoneal cisplatin and paclitaxel in ovarian cancer. N Engl J Med. 2006 Jan 5;354(1):34-43. doi: 10.1056/NEJMoa052985.
- Munoz-Casares FC, Rufian S, Rubio MJ, Diaz CJ, Diaz R, Casado A, Arjona A, Munoz-Villanueva MC, Muntane J. The role of hyperthermic intraoperative intraperitoneal chemotherapy (HIPEC) in the treatment of peritoneal carcinomatosis in recurrent ovarian cancer. Clin Transl Oncol. 2009 Nov;11(11):753-9. doi: 10.1007/s12094-009-0438-3.
- Jaaback K, Johnson N, Lawrie TA. Intraperitoneal chemotherapy for the initial management of primary epithelial ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 12;2016(1):CD005340. doi: 10.1002/14651858.CD005340.pub4.
- Chua TC, Robertson G, Liauw W, Farrell R, Yan TD, Morris DL. Intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy after cytoreductive surgery in ovarian cancer peritoneal carcinomatosis: systematic review of current results. J Cancer Res Clin Oncol. 2009 Dec;135(12):1637-45. doi: 10.1007/s00432-009-0667-4. Epub 2009 Aug 23.
- Bijelic L, Jonson A, Sugarbaker PH. Systematic review of cytoreductive surgery and heated intraoperative intraperitoneal chemotherapy for treatment of peritoneal carcinomatosis in primary and recurrent ovarian cancer. Ann Oncol. 2007 Dec;18(12):1943-50. doi: 10.1093/annonc/mdm137. Epub 2007 May 11.
- Kim JH, Lee JM, Ryu KS, Lee YS, Park YG, Hur SY, Lee KH, Lee SH, Kim SJ. Consolidation hyperthermic intraperitoneal chemotherapy using paclitaxel in patients with epithelial ovarian cancer. J Surg Oncol. 2010 Feb 1;101(2):149-55. doi: 10.1002/jso.21448.
- Benedetti Panici P, Palaia I, Graziano M, Bellati F, Manci N, Angioli R. Intraperitoneal paclitaxel as consolidation treatment in ovarian cancer patients: a case control study. Oncology. 2010;78(1):20-5. doi: 10.1159/000287968. Epub 2010 Feb 24.
- de Bree E, Rosing H, Filis D, Romanos J, Melisssourgaki M, Daskalakis M, Pilatou M, Sanidas E, Taflampas P, Kalbakis K, Beijnen JH, Tsiftsis DD. Cytoreductive surgery and intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy with paclitaxel: a clinical and pharmacokinetic study. Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1183-92. doi: 10.1245/s10434-007-9792-y. Epub 2008 Feb 1.
- Seretis C, Youssef H. Quality of life after cytoreductive surgery and intraoperative hyperthermic intraperitoneal chemotherapy for peritoneal surface malignancies: a systematic review. Eur J Surg Oncol. 2014 Dec;40(12):1605-13. doi: 10.1016/j.ejso.2014.08.477. Epub 2014 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- HGCRCIRU001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .