Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия паклитакселом при распространенном раке яичников (hipecova)

17 августа 2018 г. обновлено: PEDRO VILLAREJO CAMPOS

Гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия паклитакселом для лечения пациентов с рецидивирующим или первично-распространенным раком яичников: рандомизированное исследование фазы 3

Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности закрытой брюшной гипертермии внутрибрюшинной химиотерапии паклитакселом при раке яичников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование, проведенное на женщине с эпителиальным первичным раком яичников (стадии FIGO II, III и IV) или рецидивом опухоли. Циторедуктивная операция будет выполнена всем пациентам, включенным в исследование, и будет распределена при рандомизации:

  • HIPEC-arm: циторедуктивная операция и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия паклитакселом (175 мг/м2) в течение 60 минут при температуре 42-43º градуса; с последующей послеоперационной системной внутривенной химиотерапией карбоплатином (AUC=6) и паклитакселом (175 мг/м2) в течение 6 циклов.
  • Группа без HIPEC: циторедуктивная хирургия с последующей послеоперационной системной внутривенной химиотерапией карбоплатином (AUC=6) и паклитакселом (175 мг/м2) в течение 6 циклов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Рекрутинг
        • Hospital General Ciudad Real
        • Контакт:
          • Javier Redondo-Calvo, MD PhD
        • Главный следователь:
          • Pedro Villarejo Campos, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Javier Redondo Calvo, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с гистологически подтвержденным эпителиальным раком яичников (стадия II/III/IV болезни FIGO) или рецидивами опухоли (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность)
  • Полная циторедукция: индекс циторедукции CC0/CC1 (остаточный размер опухоли после операции, не видно (CC0) или менее 0,25 см (CC1))
  • Отсутствие экстраабдоминального опухолевого заболевания
  • Отсутствие сердечной недостаточности. Адекватная функция почек и печени
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-2 или статус эффективности Карновского ≥ 70%

Критерий исключения:

  • Пациенты с нерезектабельной опухолью или неполной циторедукцией.
  • Противопоказания для лечения паклитакселом: пациенты с тяжелой гиперчувствительностью к паклитакселу или любому из вспомогательных веществ, беременность или период лактации, а также пациенты с исходным числом нейтрофилов <1500/мм3 (<1000/мм3 для пациентов с саркомой Капоши). Паклитаксел также противопоказан пациентам с сопутствующими и тяжелыми инфекциями.
  • Внебрюшные метастазы или нерезектабельные метастазы в печени
  • Наличие других злокачественных опухолевых заболеваний.
  • Мультисегментарная полная кишечная непроходимость.
  • Пациенты с серьезными медицинскими проблемами, препятствующими соблюдению режима исследования, или с неприемлемым риском
  • Пациенты, отказывающиеся от лечения или дающие согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HIPEC
Первичный рак яичников II, III или IV стадии по FIGO или рецидивирующий
Лекарство: HIPEC
Циторедуктивная хирургия и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия (ГИПХ) паклитакселом (175 мг/м2) в течение 60 минут при 42-43 градусах.
ACTIVE_COMPARATOR: Нет HIPEC
Первичный рак яичников II, III или IV стадии по FIGO или рецидивирующий
Процедура: Нет HIPEC
Циторедуктивная хирургия без HIPEC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 36 месяцев
С даты операции до даты смерти или до окончания исследования (наблюдение каждые 6 месяцев до 3 лет)
каждые 6 месяцев до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: контроль каждые 6 месяцев до 18 месяцев
С даты операции до даты рецидива или до окончания исследования (наблюдение каждые 6 месяцев до 18 месяцев)
контроль каждые 6 месяцев до 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: нежелательные явления в течение 30 дней после операции (согласно критериям NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))
Сравните нежелательные явления между исследуемыми группами
нежелательные явления в течение 30 дней после операции (согласно критериям NCI, Common Terminology Criteria for AE (CTCAE))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PEDRO VILLAREJO CAMPOS

Соавторы

University of Castilla-La Mancha
Hospital General de Ciudad Real

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Villarejo Campos, MD, PhD, SESCAM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HGCRCIRU001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться