良性前立腺過形成のバイポーラ対モノポーラ切除
良性前立腺肥大症のバイポーラ対モノポーラ切除：血漿電解質、浸透圧、ヘモグロビンへの影響の比較
この前向き臨床研究の目的は、血清電解質、出血、および TURP を受けている経尿道前立腺切除術 (TURP) 症候群に関する 2 つの異なる手術手技と使用された溶液を比較することでした。
待機的TURPが予定されている53人の患者が、この前向き臨床研究に登録されました。 患者は、2 つのグループ (単極グループと双極グループ) のいずれかに含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
背景と目的:
この前向き臨床研究の目的は、血清電解質、出血、および TURP を受けている経尿道前立腺切除術 (TURP) 症候群に関する 2 つの異なる手術手技と使用された溶液を比較することでした。
方法:
待機的TURPが予定されている53人の患者が、この前向き臨床研究に登録されました。 患者は2つのグループに分けられました。 グループＭ（単極）（ｎ＝２５）の患者は、単極切除鏡（Ｋａｒｌ Ｓｔｏｒｚ、Ｔｏｔｔｌｉｎｇ、Ｇｅｒｍａｎｙ）および洗浄溶液として５％マンニトールを使用した。 グループ B (双極) (n = 25) の患者は、双極切除鏡 TURis (OLYMPUS、東京、日本) と洗浄液として等張食塩水を使用しました。 脊椎麻酔を受けた患者には、2.5～3 ml の 0.5% 高圧ブピバカインが髄腔内に投与され、他の患者には全身麻酔が投与されました。 患者の人口統計、前立腺容積、血行動態パラメータ、灌注量、および IV 溶液が記録されました。 血清電解質、浸透圧、ヘモグロビン値を分析するために、術前（対照）、誘導の45分後（2回目の測定）、および手術終了の1時間後に血液サンプルを採取しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Fatih
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Istanbul、Fatih、七面鳥、34000
- Meltem Savran Karadeniz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性は50歳以上
- 男性は症候性の良性前立腺肥大症に苦しんでいました。
除外基準:
- 重度の心不全の病歴
- 呼吸不全の病歴
- 出血素因の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単極TURP
Ｍ群（単極）の患者は、単極切除鏡（Ｋａｒｌ Ｓｔｏｒｚ、Ｔｏｔｔｌｉｎｇ、Ｇｅｒｍａｎｙ）および洗浄液として５％マンニトールを使用した。
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従来のモノポーラ TURP は、5% マンニトールを含む洗浄液 (Resectisol Eczacibasi-Baxter) を使用して実行されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：バイポーラTURP
グループ B (双極) の患者は、双極切除鏡 TURis (OLYMPUS、東京、日本) と洗浄液として 0.9% 塩化ナトリウムを使用しました。
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バイポーラ TURP は、24 Fr TURis (OLYMPUS) 切除鏡と 0.9 % 塩化ナトリウムを含む洗浄液を使用して実施されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ナトリウム値
時間枠：0～3時間
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ナトリウムレベル (meq /L)
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0～3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清浸透圧
時間枠：0～3時間
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浸透圧（mosm/kg）
|
0～3時間
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血清カリウム値
時間枠：0～3時間
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カリウムレベル (meq/L)
|
0～3時間
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血清ヘモグロビン値
時間枠：0～3時間
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ヘモグロビン値 (g/dL)
|
0～3時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：0～3時間
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mmHg
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0～3時間
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拡張期血圧
時間枠：0～3時間
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mmHg
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0～3時間
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心拍数
時間枠：0～3時間
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ビート/分
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0～3時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Meltem Savran Karadeniz, MD、Istanbul University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Michielsen DP, Coomans D, Braeckman JG, Umbrain V. Bipolar transurethral resection in saline: the solution to avoid hyponatraemia and transurethral resection syndrome. Scand J Urol Nephrol. 2010 Sep;44(4):228-35. doi: 10.3109/00365591003720275.
- Karadeniz MS, Bayazit E, Aksoy O, Salviz EA, Tefik T, Sanli O, Sungur MO, Tugrul KM. Bipolar versus monopolar resection of benign prostate hyperplasia: a comparison of plasma electrolytes, hemoglobin and TUR syndrome. Springerplus. 2016 Oct 7;5(1):1739. doi: 10.1186/s40064-016-3407-7. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012/434-992
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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