Bipolar versus monopolar reseksjon av benign prostatahyperplasi
Bipolar versus monopolar reseksjon av benign prostatahyperplasi: en sammenligning av effektene på plasmaelektrolytter, osmolaritet og hemoglobin
Målet med denne prospektive kliniske studien var å sammenligne to forskjellige kirurgiske teknikker og brukte løsninger på serumelektrolytter, blødning og transurethral reseksjon av prostata (TURP) syndrom som gjennomgår TURP.
Femtitre pasienter planlagt for elektiv TURP ble registrert i denne prospektive kliniske studien. Pasienter ble inkludert i en av to grupper (gruppe monopolar og gruppe bipolar).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og formål:
Målet med denne prospektive kliniske studien var å sammenligne to forskjellige kirurgiske teknikker og brukte løsninger på serumelektrolytter, blødning og transurethral reseksjon av prostata (TURP) syndrom som gjennomgår TURP.
Metoder:
Femtitre pasienter planlagt for elektiv TURP ble registrert i denne prospektive kliniske studien. Pasientene ble delt inn i to grupper. Pasienter i gruppe M (monopolar) (n=25) ble brukt monopolart resektoskop (Karl Storz, Tottling, Tyskland) og 5 % mannitol som irrigasjonsløsning. Pasienter i gruppe B (bipolar) (n=25) ble brukt bipolart resectoscope TURis (OLYMPUS, Tokyo, Japan) og isotonisk saltvann som skylleløsning. Pasienter som fikk spinalbedøvelse fikk 2,5-3 ml 0,5 % hyperbar bupivakain intratekalt og andre ble gitt generell anestesi. Pasientens demografi, prostatavolumer, hemodynamiske parametere, irrigasjonsvolumer og IV-løsninger ble registrert. Blodprøver ble tatt preoperativt (kontroll), 45 minutter etter induksjon (2. måling) og 1 time etter avsluttet operasjon for analyse av serumelektrolytter, osmolaritet, hemoglobinverdier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn var eldre enn 50 år
- Menn led av symptomatisk benign prostatahyperplasi.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med alvorlig hjertesvikt
- Anamnese med respirasjonssvikt
- Historie med blødende diatese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monopolar TURP
Pasienter i gruppe M (monopolar) ble brukt monopolart resektoskop (Karl Storz, Tottling, Tyskland) og 5 % mannitol som skyllevæske.
|
Tradisjonell monopolar TURP ble utført ved bruk av irrigasjonsvæske som inneholdt 5 % mannitol (Resectisol Eczacibasi-Baxter).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bipolar TURP
Pasienter i gruppe B (bipolar) ble brukt bipolart resectoscope TURis (OLYMPUS, Tokyo, Japan) og 0,9 % natriumklorid som skyllevæske.
|
Bipolar TURP ble utført ved å bruke et 24 Fr TURis (OLYMPUS) resektoskop og irrigasjonsvæske som inneholdt 0,9 % natriumklorid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnatriumnivå
Tidsramme: 0-3 timer
|
Natriumnivå (mekv/l)
|
0-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum osmolaritet
Tidsramme: 0-3 timer
|
Osmolaritet (mosm/kg)
|
0-3 timer
|
|
Serumkaliumnivåer
Tidsramme: 0-3 timer
|
Kaliumnivå (mekv/l)
|
0-3 timer
|
|
Serum hemoglobinnivå
Tidsramme: 0-3 timer
|
Hemoglobinnivå (g/dL)
|
0-3 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0-3 timer
|
mm Hg
|
0-3 timer
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0-3 timer
|
mm Hg
|
0-3 timer
|
|
Puls
Tidsramme: 0-3 timer
|
slag/min
|
0-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Michielsen DP, Coomans D, Braeckman JG, Umbrain V. Bipolar transurethral resection in saline: the solution to avoid hyponatraemia and transurethral resection syndrome. Scand J Urol Nephrol. 2010 Sep;44(4):228-35. doi: 10.3109/00365591003720275.
- Karadeniz MS, Bayazit E, Aksoy O, Salviz EA, Tefik T, Sanli O, Sungur MO, Tugrul KM. Bipolar versus monopolar resection of benign prostate hyperplasia: a comparison of plasma electrolytes, hemoglobin and TUR syndrome. Springerplus. 2016 Oct 7;5(1):1739. doi: 10.1186/s40064-016-3407-7. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/434-992
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .