Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resekcja bipolarna kontra monopolarna łagodnego rozrostu prostaty

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Resekcja bipolarna i monopolarna łagodnego rozrostu gruczołu krokowego: porównanie wpływu na elektrolity, osmolarność i hemoglobinę w osoczu

Celem tego prospektywnego badania klinicznego było porównanie dwóch różnych technik chirurgicznych i zastosowanych roztworów na elektrolity w surowicy, krwawienia i zespół przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) poddawanych zabiegowi TURP.

Do tego prospektywnego badania klinicznego włączono 53 pacjentów zaplanowanych na planowy zabieg TURP. Pacjenci zostali włączeni do jednej z dwóch grup (Grupa Monopolarna i Grupa Bipolarna).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i cel:

Celem tego prospektywnego badania klinicznego było porównanie dwóch różnych technik chirurgicznych i zastosowanych roztworów na elektrolity w surowicy, krwawienia i zespół przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) poddawanych zabiegowi TURP.

Metody:

Do tego prospektywnego badania klinicznego włączono 53 pacjentów zaplanowanych na planowy zabieg TURP. Pacjentów podzielono na dwie grupy. Pacjenci z grupy M (monopolarny) (n=25) stosowali resektoskop monopolarny (Karl Storz, Tottling, Niemcy) i 5% mannitol jako roztwór do irygacji. U pacjentów z grupy B (dwubiegunowej) (n=25) zastosowano resektoskop bipolarny TURis (OLYMPUS, Tokio, Japonia) oraz izotoniczny roztwór soli fizjologicznej jako roztwór do płukania. Pacjentom, którzy otrzymali znieczulenie podpajęczynówkowe, podano dooponowo 2,5-3 ml 0,5% roztworu hiperbarycznego bupiwakainy, a innym podano znieczulenie ogólne. Rejestrowano dane demograficzne pacjentów, objętości gruczołu krokowego, parametry hemodynamiczne, objętości irygacji i roztworów dożylnych. Próbki krwi pobierano przed operacją (kontrola), 45 minut po indukcji (II pomiar) i 1 godzinę po zakończeniu operacji w celu analizy elektrolitów w surowicy, osmolarności, wartości hemoglobiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni byli starsi niż 50 lat
  • Mężczyźni cierpieli na objawowy łagodny rozrost gruczołu krokowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej niewydolności serca
  • Historia niewydolności oddechowej
  • Historia skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Monopolarny TURP
Pacjenci z grupy M (monopolarny) stosowali resektoskop monopolarny (Karl Storz, Tottling, Niemcy) i 5% mannitol jako płyn do irygacji.
Inny: 5% Mannitolu
Tradycyjny monopolarny TURP przeprowadzono stosując płyn irygacyjny zawierający 5% mannitol (Resectisol Eczacibasi-Baxter).
Inne nazwy:
  • Resektoskop Karla Storza
Urządzenie: resektoskop monopolarny
Aktywny komparator: Dwubiegunowy TURP
U pacjentów z grupy B (Bipolar) stosowano resektoskop bipolarny TURis (OLYMPUS, Tokio, Japonia) oraz 0,9% roztwór chlorku sodu jako płyn do irygacji.
Inny: 0,9% Chlorek sodu
Dwubiegunowy TURP przeprowadzono przy użyciu resektoskopu 24 Fr TURis (OLYMPUS) i płynu irygacyjnego zawierającego 0,9% chlorku sodu.
Inne nazwy:
  • Resektoskop TURis (OLYMPUS).
Urządzenie: resektoskop bipolarny TURis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sodu w surowicy
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Poziom sodu (meq /L)
0-3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osmolarność surowicy
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Osmolarność (mosm/kg)
0-3 godziny
Poziomy potasu w surowicy
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Poziom potasu (meq/L)
0-3 godziny
Poziom hemoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Poziom hemoglobiny (g /dl)
0-3 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 0-3 godziny
mm Hg
0-3 godziny
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0-3 godziny
mm Hg
0-3 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 0-3 godziny
uderzenie / min
0-3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul University

Śledczy

  • Główny śledczy: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/434-992

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj