- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02681471
Биполярная и монополярная резекция доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Биполярная и монополярная резекция доброкачественной гиперплазии предстательной железы: сравнение влияния на электролиты плазмы, осмолярность и гемоглобин
Цель этого проспективного клинического исследования состояла в том, чтобы сравнить две различные хирургические техники и используемые растворы в отношении электролитов сыворотки, кровотечения и синдрома трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП) при проведении ТУРПЖ.
В это проспективное клиническое исследование были включены 53 пациента, которым была назначена плановая ТУР ПЖ. Пациенты были включены в одну из двух групп (группа монополярного и группа биполярного).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория и цель:
Цель этого проспективного клинического исследования состояла в том, чтобы сравнить две различные хирургические техники и используемые растворы в отношении электролитов сыворотки, кровотечения и синдрома трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП) при проведении ТУРПЖ.
Методы:
В это проспективное клиническое исследование были включены 53 пациента, которым была назначена плановая ТУР ПЖ. Пациенты были разделены на две группы. Пациентам группы М (Монополярная) (n=25) использовали монополярный резектоскоп (Karl Storz, Тоттлинг, Германия) и 5% маннитол в качестве ирригационного раствора. Пациентам группы В (биполярной) (n=25) использовали биполярный резектоскоп TURis (OLYMPUS, Токио, Япония) и изотонический раствор в качестве ирригационного раствора. Больным, перенесшим спинальную анестезию, внутриоболочечно вводили 2,5–3 мл 0,5% гипербарического бупивакаина, остальным — общую анестезию. Были зарегистрированы демографические данные пациентов, объемы простаты, параметры гемодинамики, объемы ирригационных и внутривенных растворов. Образцы крови собирали до операции (контроль), через 45 минут после индукции (2-е измерение) и через 1 час после окончания операции для анализа электролитов сыворотки, осмолярности, показателей гемоглобина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 50 лет
- Мужчины страдали симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
Критерий исключения:
- История тяжелой сердечной недостаточности
- Дыхательная недостаточность в анамнезе
- Геморрагический диатез в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Монополярная ТУРП
У пациентов группы М (монополярная) использовали монополярный резектоскоп (Karl Storz, Tottling, Germany) и 5% маннитол в качестве ирригационной жидкости.
|
Традиционная монополярная ТУРП выполнялась с использованием ирригационной жидкости, содержащей 5% маннитола (Resectisol Eczacibasi-Baxter).
Другие имена:
|
Активный компаратор: Биполярная ТУРП
Пациентам группы В (биполярной) использовали биполярный резектоскоп TURis (OLYMPUS, Токио, Япония) и 0,9% хлорид натрия в качестве ирригационной жидкости.
|
Биполярная ТУРП выполнялась с использованием резектоскопа 24 Fr TURis (OLYMPUS) и ирригационной жидкости, содержащей 0,9 % хлорида натрия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень натрия в сыворотке
Временное ограничение: 0-3 часа
|
Уровень натрия (мэкв/л)
|
0-3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осмолярность сыворотки
Временное ограничение: 0-3 часа
|
Осмолярность (мосм/кг)
|
0-3 часа
|
Уровень калия в сыворотке
Временное ограничение: 0-3 часа
|
Уровень калия (мэкв/л)
|
0-3 часа
|
Уровень сывороточного гемоглобина
Временное ограничение: 0-3 часа
|
Уровень гемоглобина (г/дл)
|
0-3 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0-3 часа
|
мм рт.ст.
|
0-3 часа
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0-3 часа
|
мм рт.ст.
|
0-3 часа
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 0-3 часа
|
уд/мин
|
0-3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michielsen DP, Coomans D, Braeckman JG, Umbrain V. Bipolar transurethral resection in saline: the solution to avoid hyponatraemia and transurethral resection syndrome. Scand J Urol Nephrol. 2010 Sep;44(4):228-35. doi: 10.3109/00365591003720275.
- Karadeniz MS, Bayazit E, Aksoy O, Salviz EA, Tefik T, Sanli O, Sungur MO, Tugrul KM. Bipolar versus monopolar resection of benign prostate hyperplasia: a comparison of plasma electrolytes, hemoglobin and TUR syndrome. Springerplus. 2016 Oct 7;5(1):1739. doi: 10.1186/s40064-016-3407-7. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/434-992
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 5% маннит
-
National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision,...ЗавершенныйДети с недостаточным весом в возрасте 6–23 месяцев (WAZ < -1)Камбоджа
-
ClinAmygateAswan University HospitalРекрутингХолецистолитиаз | Холецистит; Желчный камень | Холецистит, хроническийЕгипет
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalЗавершенныйСимптомы нижних мочевыводящих путей | Синдром гиперактивного мочевого пузыряТайвань
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandРекрутингСтрессовые расстройства, посттравматическиеСоединенные Штаты
-
University of California, DavisЗавершенный
-
MediWound LtdРекрутингУзловая базально-клеточная карцинома | Поверхностная базально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
Taipei Medical University HospitalЗавершенныйПослеоперационные осложнения | ХрупкостьТайвань
-
University of HawaiiSBI ALApromo Co., Ltd. - Strategic Business InnovatorЗавершенныйСтресс | Бессонница | Раздражительность | Совладающее поведение | Ночное пробуждениеСоединенные Штаты
-
Yale UniversityЗавершенныйОтношения между родителями и детьми | Плач | Насилие, РебенокСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты