Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биполярная и монополярная резекция доброкачественной гиперплазии предстательной железы

11 февраля 2016 г. обновлено: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Биполярная и монополярная резекция доброкачественной гиперплазии предстательной железы: сравнение влияния на электролиты плазмы, осмолярность и гемоглобин

Цель этого проспективного клинического исследования состояла в том, чтобы сравнить две различные хирургические техники и используемые растворы в отношении электролитов сыворотки, кровотечения и синдрома трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП) при проведении ТУРПЖ.

В это проспективное клиническое исследование были включены 53 пациента, которым была назначена плановая ТУР ПЖ. Пациенты были включены в одну из двух групп (группа монополярного и группа биполярного).

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория и цель:

Цель этого проспективного клинического исследования состояла в том, чтобы сравнить две различные хирургические техники и используемые растворы в отношении электролитов сыворотки, кровотечения и синдрома трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРП) при проведении ТУРПЖ.

Методы:

В это проспективное клиническое исследование были включены 53 пациента, которым была назначена плановая ТУР ПЖ. Пациенты были разделены на две группы. Пациентам группы М (Монополярная) (n=25) использовали монополярный резектоскоп (Karl Storz, Тоттлинг, Германия) и 5% маннитол в качестве ирригационного раствора. Пациентам группы В (биполярной) (n=25) использовали биполярный резектоскоп TURis (OLYMPUS, Токио, Япония) и изотонический раствор в качестве ирригационного раствора. Больным, перенесшим спинальную анестезию, внутриоболочечно вводили 2,5–3 мл 0,5% гипербарического бупивакаина, остальным — общую анестезию. Были зарегистрированы демографические данные пациентов, объемы простаты, параметры гемодинамики, объемы ирригационных и внутривенных растворов. Образцы крови собирали до операции (контроль), через 45 минут после индукции (2-е измерение) и через 1 час после окончания операции для анализа электролитов сыворотки, осмолярности, показателей гемоглобина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины старше 50 лет
  • Мужчины страдали симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Критерий исключения:

  • История тяжелой сердечной недостаточности
  • Дыхательная недостаточность в анамнезе
  • Геморрагический диатез в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монополярная ТУРП
У пациентов группы М (монополярная) использовали монополярный резектоскоп (Karl Storz, Tottling, Germany) и 5% маннитол в качестве ирригационной жидкости.
Традиционная монополярная ТУРП выполнялась с использованием ирригационной жидкости, содержащей 5% маннитола (Resectisol Eczacibasi-Baxter).
Другие имена:
  • Резектоскоп Карла Шторца
Активный компаратор: Биполярная ТУРП
Пациентам группы В (биполярной) использовали биполярный резектоскоп TURis (OLYMPUS, Токио, Япония) и 0,9% хлорид натрия в качестве ирригационной жидкости.
Биполярная ТУРП выполнялась с использованием резектоскопа 24 Fr TURis (OLYMPUS) и ирригационной жидкости, содержащей 0,9 % хлорида натрия.
Другие имена:
  • Резектоскоп TURis (OLYMPUS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень натрия в сыворотке
Временное ограничение: 0-3 часа
Уровень натрия (мэкв/л)
0-3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осмолярность сыворотки
Временное ограничение: 0-3 часа
Осмолярность (мосм/кг)
0-3 часа
Уровень калия в сыворотке
Временное ограничение: 0-3 часа
Уровень калия (мэкв/л)
0-3 часа
Уровень сывороточного гемоглобина
Временное ограничение: 0-3 часа
Уровень гемоглобина (г/дл)
0-3 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0-3 часа
мм рт.ст.
0-3 часа
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0-3 часа
мм рт.ст.
0-3 часа
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 0-3 часа
уд/мин
0-3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5% маннит

Подписаться