Resección bipolar versus monopolar de la hiperplasia prostática benigna
Resección bipolar versus monopolar de la hiperplasia prostática benigna: una comparación de los efectos sobre los electrolitos, la osmolaridad y la hemoglobina del plasma
El objetivo de este estudio clínico prospectivo fue comparar dos técnicas quirúrgicas diferentes y soluciones utilizadas en electrolitos séricos, sangrado y síndrome de resección transuretral de próstata (RTUP) sometidos a RTUP.
Cincuenta y tres pacientes programados para RTUP electiva se inscribieron en este estudio clínico prospectivo. Los pacientes fueron incluidos en uno de dos grupos (Grupo Monopolar y Grupo Bipolar).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo:
El objetivo de este estudio clínico prospectivo fue comparar dos técnicas quirúrgicas diferentes y soluciones utilizadas en electrolitos séricos, sangrado y síndrome de resección transuretral de próstata (RTUP) sometidos a RTUP.
Métodos:
Cincuenta y tres pacientes programados para RTUP electiva se inscribieron en este estudio clínico prospectivo. Los pacientes fueron divididos en dos grupos. A los pacientes del Grupo M (Monopolar) (n=25) se les utilizó resectoscopio monopolar (Karl Storz, Tottling, Alemania) y manitol al 5% como solución de irrigación. A los pacientes del Grupo B (Bipolar) (n=25) se les utilizó resectoscopio bipolar TURis (OLYMPUS, Tokio, Japón) y solución salina isotónica como solución de irrigación. Los pacientes que recibieron anestesia espinal recibieron 2,5-3 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% por vía intratecal y otros recibieron anestesia general. Se registraron los datos demográficos de los pacientes, los volúmenes de próstata, los parámetros hemodinámicos, los volúmenes de irrigación y las soluciones intravenosas. Se recogieron muestras de sangre antes de la operación (control), 45 minutos después de la inducción (2ª Medición) y 1 hora después del final de la operación para analizar los valores de electrolitos séricos, osmolaridad y hemoglobina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hombres eran mayores de 50 años.
- Los hombres padecían hiperplasia prostática benigna sintomática.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca grave
- Antecedentes de insuficiencia respiratoria
- Antecedentes de diátesis hemorrágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: RTU monopolar
A los pacientes del Grupo M (Monopolar) se les utilizó resectoscopio monopolar (Karl Storz, Tottling, Alemania) y Manitol al 5% como líquido de irrigación.
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La RTUP monopolar tradicional se realizó utilizando un líquido de irrigación que contenía manitol al 5% (Resectisol Eczacibasi-Baxter).
Otros nombres:
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Comparador activo: RTUP bipolar
A los pacientes del Grupo B (Bipolar) se les utilizó resectoscopio bipolar TURis (OLYMPUS, Tokio, Japón) y Cloruro de Sodio al 0,9% como fluido de irrigación.
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La RTUP bipolar se realizó utilizando un resectoscopio 24 Fr TURis (OLYMPUS) y líquido de irrigación que contenía 0,9 % de cloruro de sodio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sérico de sodio
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Nivel de sodio (meq /L)
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0-3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Osmolaridad sérica
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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Osmolaridad (mosm/kg)
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0-3 horas
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Niveles séricos de potasio
Periodo de tiempo: 0-3 horas
|
Nivel de potasio (meq/L)
|
0-3 horas
|
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Nivel de hemoglobina sérica
Periodo de tiempo: 0-3 horas
|
Nivel de hemoglobina (g /dL)
|
0-3 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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milímetro hectogramo
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0-3 horas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 0-3 horas
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milímetro hectogramo
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0-3 horas
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 0-3 horas
|
latido/min
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0-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Michielsen DP, Coomans D, Braeckman JG, Umbrain V. Bipolar transurethral resection in saline: the solution to avoid hyponatraemia and transurethral resection syndrome. Scand J Urol Nephrol. 2010 Sep;44(4):228-35. doi: 10.3109/00365591003720275.
- Karadeniz MS, Bayazit E, Aksoy O, Salviz EA, Tefik T, Sanli O, Sungur MO, Tugrul KM. Bipolar versus monopolar resection of benign prostate hyperplasia: a comparison of plasma electrolytes, hemoglobin and TUR syndrome. Springerplus. 2016 Oct 7;5(1):1739. doi: 10.1186/s40064-016-3407-7. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/434-992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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