Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bipolární versus monopolární resekce benigní hyperplazie prostaty

11. února 2016 aktualizováno: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Bipolární versus monopolární resekce benigní hyperplazie prostaty: Srovnání účinků na plazmatické elektrolyty, osmolaritu a hemoglobin

Cílem této prospektivní klinické studie bylo porovnat dvě různé chirurgické techniky a použitá řešení na sérové ​​elektrolyty, krvácení a syndrom transuretrální resekce prostaty (TURP) podstupující TURP.

Do této prospektivní klinické studie bylo zařazeno 53 pacientů s plánovanou elektivní TURP. Pacienti byli zařazeni do jedné ze dvou skupin (Skupina Monopolární a Skupina Bipolární).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a účel:

Cílem této prospektivní klinické studie bylo porovnat dvě různé chirurgické techniky a použitá řešení na sérové ​​elektrolyty, krvácení a syndrom transuretrální resekce prostaty (TURP) podstupující TURP.

Metody:

Do této prospektivní klinické studie bylo zařazeno 53 pacientů s plánovanou elektivní TURP. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin. Pacientům ve skupině M (monopolární) (n=25) byl jako irigační roztok použit monopolární resektoskop (Karl Storz, Tottling, Německo) a 5% mannitol. Pacientům ve skupině B (bipolární) (n=25) byl jako irigační roztok použit bipolární resektoskop TURis (OLYMPUS, Tokio, Japonsko) a izotonický fyziologický roztok. Pacientům, kteří dostali spinální anestezii, byly intratekálně podány 2,5-3 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu a ostatním byla podána celková anestezie. Demografie pacientů, objemy prostaty, hemodynamické parametry, objemy irigace a IV roztoků byly zaznamenány. Vzorky krve byly odebrány předoperačně (kontrola), 45 minut po indukci (2. měření) a 1 hodinu po ukončení operace pro analýzu sérových elektrolytů, osmolarity, hemoglobinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži byli starší 50 let
  • Muži trpěli symptomatickou benigní hyperplazií prostaty.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké srdeční selhání v anamnéze
  • Anamnéza respiračního selhání
  • Krvácející diatéza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Monopolní TURP
U pacientů ve skupině M (monopolární) byl použit monopolární resektoskop (Karl Storz, Tottling, Německo) a 5% mannitol jako irigační tekutina.
Jiný: 5 % manitol
Tradiční monopolární TURP byla provedena za použití irigační tekutiny obsahující 5 % manitolu (Resectisol Eczacibasi-Baxter).
Ostatní jména:
  • Karl Storz resektoskop
Přístroj: monopolární resektoskop
Aktivní komparátor: Bipolární TURP
Pacientům ve skupině B (bipolární) byl jako irigační tekutina použit bipolární resektoskop TURis (OLYMPUS, Tokio, Japonsko) a 0,9% chlorid sodný.
Jiný: 0,9% chlorid sodný
Bipolární TURP byla provedena pomocí resektoskopu 24 Fr TURis (OLYMPUS) a irigační kapaliny obsahující 0,9 % chloridu sodného.
Ostatní jména:
  • Resektoskop TURis (OLYMPUS).
Přístroj: bipolární resektoskop TURis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sodíku v séru
Časové okno: 0-3 hodiny
Hladina sodíku (meq/l)
0-3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osmolarita séra
Časové okno: 0-3 hodiny
Osmolarita (mosm/kg)
0-3 hodiny
Hladiny draslíku v séru
Časové okno: 0-3 hodiny
Hladina draslíku (meq/l)
0-3 hodiny
Hladina hemoglobinu v séru
Časové okno: 0-3 hodiny
Hladina hemoglobinu (g/dl)
0-3 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: 0-3 hodiny
mm Hg
0-3 hodiny
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 0-3 hodiny
mm Hg
0-3 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: 0-3 hodiny
tep/min
0-3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/434-992

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 % manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit