Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bipolaire versus monopolaire resectie van goedaardige prostaathyperplasie

11 februari 2016 bijgewerkt door: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Bipolaire versus monopolaire resectie van goedaardige prostaathyperplasie: een vergelijking van de effecten op plasma-elektrolyten, osmolariteit en hemoglobine

Het doel van deze prospectieve klinische studie was om twee verschillende chirurgische technieken en gebruikte oplossingen te vergelijken op serumelektrolyten, bloedingen en Transurethrale Resectie van Prostaat (TURP) syndroom dat TURP ondergaat.

Drieënvijftig patiënten die gepland waren voor electieve TURP, namen deel aan deze prospectieve klinische studie. Patiënten werden opgenomen in een van de twee groepen (groep monopolair en groep bipolair).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en Doel:

Het doel van deze prospectieve klinische studie was om twee verschillende chirurgische technieken en gebruikte oplossingen te vergelijken op serumelektrolyten, bloedingen en Transurethrale Resectie van Prostaat (TURP) syndroom dat TURP ondergaat.

methoden:

Drieënvijftig patiënten die gepland waren voor electieve TURP, namen deel aan deze prospectieve klinische studie. Patiënten werden verdeeld in twee groepen. Patiënten in groep M (monopolair) (n=25) kregen een monopolaire resectoscoop (Karl Storz, Tottling, Duitsland) en 5% mannitol als irrigatie-oplossing. Patiënten in groep B (bipolair) (n=25) kregen bipolaire resectoscoop TURis (OLYMPUS, Tokio, Japan) en isotone zoutoplossing als irrigatieoplossing. Patiënten die spinale anesthesie kregen, kregen 2,5-3 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne intrathecaal en anderen kregen algemene anesthesie. Demografische gegevens van patiënten, prostaatvolumes, hemodynamische parameters, volumes van irrigatie en IV-oplossingen werden geregistreerd. Preoperatief werden bloedmonsters genomen (controle), 45 minuten na de inductie (2e meting) en 1 uur na het einde van de operatie voor analyse van serumelektrolyten, osmolariteit, hemoglobinewaarden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen waren ouder dan 50 jaar
  • Mannen leden aan symptomatische goedaardige prostaathyperplasie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstig hartfalen
  • Geschiedenis van respiratoire insufficiëntie
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Monopolaire TURP
Patiënten in groep M (monopolair) kregen een monopolaire resectoscoop (Karl Storz, Tottling, Duitsland) en 5% mannitol als irrigatievloeistof.
Ander: 5% mannitol
Traditionele monopolaire TURP werd uitgevoerd met behulp van een irrigatievloeistof die 5% mannitol bevatte (Resectisol Eczacibasi-Baxter).
Andere namen:
  • Karl Storz resectoscoop
Apparaat: monopolaire resectoscoop
Actieve vergelijker: Bipolaire TURP
Patiënten in groep B (bipolair) kregen een bipolaire resectoscoop van TURis (OLYMPUS, Tokio, Japan) en 0,9% natriumchloride als irrigatievloeistof.
Ander: 0,9% natriumchloride
Bipolaire TURP werd uitgevoerd met behulp van een 24 Fr TUris (OLYMPUS) resectoscoop en irrigatievloeistof die 0,9% natriumchloride bevatte.
Andere namen:
  • TUris (OLYMPUS) resectoscoop
Apparaat: bipolaire resectoscoop TUris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum natriumgehalte
Tijdsspanne: 0-3 uur
Natriumgehalte (meq /L)
0-3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumosmolariteit
Tijdsspanne: 0-3 uur
Osmolariteit (mosm/kg)
0-3 uur
Serum kaliumspiegels
Tijdsspanne: 0-3 uur
Kaliumgehalte (meq/L)
0-3 uur
Serum hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 0-3 uur
Hemoglobinegehalte (g /dL)
0-3 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0-3 uur
mm Hg
0-3 uur
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0-3 uur
mm Hg
0-3 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 0-3 uur
slag/min
0-3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/434-992

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren