Ressecção Bipolar Versus Monopolar da Hiperplasia Benigna da Próstata
Ressecção Bipolar Versus Monopolar da Hiperplasia Benigna da Próstata: Uma Comparação dos Efeitos nos Eletrólitos, Osmolaridade e Hemoglobina do Plasma
O objetivo deste estudo clínico prospectivo foi comparar duas técnicas cirúrgicas diferentes e soluções usadas em eletrólitos séricos, sangramento e síndrome de ressecção transuretral da próstata (RTU) submetida a RTU.
Cinqüenta e três pacientes agendados para TURP eletivo foram incluídos neste estudo clínico prospectivo. Os pacientes foram incluídos em um dos dois grupos (Grupo Monopolar e Grupo Bipolar).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Finalidade:
O objetivo deste estudo clínico prospectivo foi comparar duas técnicas cirúrgicas diferentes e soluções usadas em eletrólitos séricos, sangramento e síndrome de ressecção transuretral da próstata (RTU) submetida a RTU.
Métodos:
Cinqüenta e três pacientes agendados para TURP eletivo foram incluídos neste estudo clínico prospectivo. Os pacientes foram divididos em dois grupos. Os pacientes do Grupo M (Monopolar) (n=25) usaram ressectoscópio monopolar (Karl Storz, Tottling, Alemanha) e manitol 5% como solução irrigadora. Os pacientes do Grupo B (Bipolar) (n=25) usaram ressectoscópio bipolar TURis (OLYMPUS, Tóquio, Japão) e solução salina isotônica como solução de irrigação. Os pacientes que receberam raquianestesia receberam 2,5-3 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% por via intratecal e outros receberam anestesia geral. Dados demográficos dos pacientes, volumes da próstata, parâmetros hemodinâmicos, volumes de irrigação e soluções IV foram registrados. Amostras de sangue foram coletadas no pré-operatório (controle), 45 minutos após a indução (2ª Medição) e 1 hora após o término da operação para análise de eletrólitos séricos, osmolaridade, valores de hemoglobina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Peru, 34000
- Meltem Savran Karadeniz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os homens tinham mais de 50 anos
- Os homens sofriam de hiperplasia prostática benigna sintomática.
Critério de exclusão:
- História de insuficiência cardíaca grave
- Histórico de insuficiência respiratória
- História de diátese hemorrágica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RTU monopolar
Os pacientes do Grupo M (Monopolar) usaram ressectoscópio monopolar (Karl Storz, Tottling, Alemanha) e manitol a 5% como fluido de irrigação.
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A RTU monopolar tradicional foi realizada usando um fluido de irrigação contendo 5% de manitol (Resectisol Eczacibasi-Baxter).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: RTU bipolar
Os pacientes do Grupo B (Bipolar) usaram ressectoscópio bipolar TURis (OLYMPUS, Tóquio, Japão) e cloreto de sódio 0,9% como fluido de irrigação.
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A RTU bipolar foi realizada usando um ressectoscópio 24 Fr TURis (OLYMPUS) e fluido de irrigação contendo 0,9% de cloreto de sódio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de sódio
Prazo: 0-3 horas
|
Nível de sódio (meq /L)
|
0-3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Osmolaridade sérica
Prazo: 0-3 horas
|
Osmolaridade (mosm/kg)
|
0-3 horas
|
|
Níveis séricos de potássio
Prazo: 0-3 horas
|
Nível de potássio (meq/L)
|
0-3 horas
|
|
Nível de hemoglobina sérica
Prazo: 0-3 horas
|
Nível de hemoglobina (g/dL)
|
0-3 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: 0-3 horas
|
mm Hg
|
0-3 horas
|
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: 0-3 horas
|
mm Hg
|
0-3 horas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 0-3 horas
|
batida/min
|
0-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Michielsen DP, Coomans D, Braeckman JG, Umbrain V. Bipolar transurethral resection in saline: the solution to avoid hyponatraemia and transurethral resection syndrome. Scand J Urol Nephrol. 2010 Sep;44(4):228-35. doi: 10.3109/00365591003720275.
- Karadeniz MS, Bayazit E, Aksoy O, Salviz EA, Tefik T, Sanli O, Sungur MO, Tugrul KM. Bipolar versus monopolar resection of benign prostate hyperplasia: a comparison of plasma electrolytes, hemoglobin and TUR syndrome. Springerplus. 2016 Oct 7;5(1):1739. doi: 10.1186/s40064-016-3407-7. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/434-992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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