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Resezione bipolare contro monopolare dell'iperplasia prostatica benigna

11 febbraio 2016 aggiornato da: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Resezione bipolare contro monopolare dell'iperplasia prostatica benigna: un confronto degli effetti su elettroliti plasmatici, osmolarità ed emoglobina

Lo scopo di questo studio clinico prospettico è stato quello di confrontare due diverse tecniche chirurgiche e soluzioni utilizzate su elettroliti sierici, sanguinamento e sindrome di resezione transuretrale della prostata (TURP) sottoposti a TURP.

Cinquantatre pazienti in attesa di TURP elettiva sono stati arruolati in questo studio clinico prospettico. I pazienti sono stati inclusi in uno dei due gruppi (gruppo monopolare e gruppo bipolare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e scopo:

Lo scopo di questo studio clinico prospettico è stato quello di confrontare due diverse tecniche chirurgiche e soluzioni utilizzate su elettroliti sierici, sanguinamento e sindrome di resezione transuretrale della prostata (TURP) sottoposti a TURP.

Metodi:

Cinquantatre pazienti in attesa di TURP elettiva sono stati arruolati in questo studio clinico prospettico. I pazienti erano divisi in due gruppi. Ai pazienti del gruppo M (monopolare) (n=25) è stato utilizzato resettoscopio monopolare (Karl Storz, Tottling, Germania) e mannitolo al 5% come soluzione irrigante. Ai pazienti del gruppo B (bipolare) (n=25) è stato utilizzato il resettoscopio bipolare TURis (OLYMPUS, Tokyo, Giappone) e soluzione salina isotonica come soluzione di irrigazione. Ai pazienti sottoposti ad anestesia spinale sono stati somministrati 2,5-3 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% per via intratecale e ad altri è stata somministrata l'anestesia generale. Sono stati registrati i dati demografici dei pazienti, i volumi della prostata, i parametri emodinamici, i volumi di irrigazione e le soluzioni IV. I campioni di sangue sono stati raccolti prima dell'intervento (controllo), 45 minuti dopo l'induzione (2a misurazione) e 1 ora dopo la fine dell'operazione per l'analisi degli elettroliti sierici, dell'osmolarità, dei valori di emoglobina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli uomini avevano più di 50 anni
  • Gli uomini soffrivano di iperplasia prostatica benigna sintomatica.

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza cardiaca grave
  • Storia di insufficienza respiratoria
  • Storia di diatesi emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TURP monopolare
Ai pazienti del gruppo M (monopolare) è stato utilizzato resettoscopio monopolare (Karl Storz, Tottling, Germania) e mannitolo al 5% come fluido di irrigazione.
Altro: Mannitolo al 5%.
La TURP monopolare tradizionale è stata eseguita utilizzando un fluido di irrigazione contenente il 5% di mannitolo (Resectisol Eczacibasi-Baxter).
Altri nomi:
  • Resettoscopio Karl Storz
Dispositivo: resettoscopio monopolare
Comparatore attivo: TURP bipolare
Ai pazienti del gruppo B (bipolare) è stato utilizzato il resettoscopio bipolare TURis (OLYMPUS, Tokyo, Giappone) e lo 0,9% di cloruro di sodio come fluido di irrigazione.
Altro: 0,9% Cloruro di sodio
La TURP bipolare è stata eseguita utilizzando un resettoscopio TURis (OLYMPUS) da 24 Fr e fluido di irrigazione contenente cloruro di sodio allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Resettoscopio TURis (OLYMPUS).
Dispositivo: resettoscopio bipolare TURis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di sodio
Lasso di tempo: 0-3 ore
Livello di sodio (meq /L)
0-3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osmolarità sierica
Lasso di tempo: 0-3 ore
Osmolarità (mosm/kg)
0-3 ore
Livelli sierici di potassio
Lasso di tempo: 0-3 ore
Livello di potassio (meq/L)
0-3 ore
Livello di emoglobina sierica
Lasso di tempo: 0-3 ore
Livello di emoglobina (g/dL)
0-3 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 0-3 ore
mmHg
0-3 ore
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 0-3 ore
mmHg
0-3 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0-3 ore
battito/min
0-3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University

Investigatori

  • Investigatore principale: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/434-992

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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