Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar versus monopolar resektion af benign prostatahyperplasi

11. februar 2016 opdateret af: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Bipolær versus monopolær resektion af godartet prostatahyperplasi: En sammenligning af virkningerne på plasmaelektrolytter, osmolaritet og hæmoglobin

Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse var at sammenligne to forskellige kirurgiske teknikker og anvendte løsninger på serumelektrolytter, blødning og transurethral resektion af prostata (TURP) syndrom, der gennemgår TURP.

53 patienter planlagt til elektiv TURP blev inkluderet i denne prospektive kliniske undersøgelse. Patienterne blev inkluderet i en af ​​to grupper (Group Monopolar og Group Bipolar).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og formål:

Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse var at sammenligne to forskellige kirurgiske teknikker og anvendte løsninger på serumelektrolytter, blødning og transurethral resektion af prostata (TURP) syndrom, der gennemgår TURP.

Metoder:

53 patienter planlagt til elektiv TURP blev inkluderet i denne prospektive kliniske undersøgelse. Patienterne blev opdelt i to grupper. Patienter i gruppe M (monopolær) (n=25) blev brugt monopolært resektoskop (Karl Storz, Tottling, Tyskland) og 5 % mannitol som skylleopløsning. Patienter i gruppe B (bipolær) (n=25) blev brugt bipolært resectoscope TURis (OLYMPUS, Tokyo, Japan) og isotonisk saltvand som skylleopløsning. Patienter, der modtog spinalbedøvelse, fik 2,5-3 ml 0,5 % hyperbar bupivacain intratekalt, og andre fik generel anæstesi. Patienternes demografi, prostatavolumener, hæmodynamiske parametre, mængder af irrigation og IV-opløsninger blev registreret. Blodprøver blev indsamlet præoperativt (kontrol), 45 minutter efter induktionen (2. måling) og 1 time efter afslutningen af ​​operationen til analyse af serumelektrolytter, osmolaritet, hæmoglobinværdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Kalkun, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd var ældre end 50 år
  • Mænd led af symptomatisk benign prostatahyperplasi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig hjertesvigt
  • Anamnese med respirationssvigt
  • Anamnese med blødende diatese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Monopolær TURP
Patienter i gruppe M (monopolær) blev brugt monopolært resektoskop (Karl Storz, Tottling, Tyskland) og 5 % mannitol som skyllevæske.
Andet: 5% mannitol
Traditionel monopolær TURP blev udført ved at bruge en skyllevæske indeholdende 5% mannitol (Resectisol Eczacibasi-Baxter).
Andre navne:
  • Karl Storz resektoskop
Enhed: monopolært resektoskop
Aktiv komparator: Bipolar TURP
Patienter i gruppe B (bipolær) blev brugt bipolært resectoscope TURis (OLYMPUS, Tokyo, Japan) og 0,9% natriumchlorid som skyllevæske.
Andet: 0,9% natriumchlorid
Bipolær TURP blev udført ved at bruge et 24 Fr TURis (OLYMPUS) resektoskop og skyllevæske indeholdende 0,9 % natriumchlorid.
Andre navne:
  • TURis (OLYMPUS) resektoskop
Enhed: bipolært resektoskop TURis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum natrium niveau
Tidsramme: 0-3 timer
Natriumniveau (meq/L)
0-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum osmolaritet
Tidsramme: 0-3 timer
Osmolaritet (mosm/kg)
0-3 timer
Serum kalium niveauer
Tidsramme: 0-3 timer
Kaliumniveau (mekv/l)
0-3 timer
Serum hæmoglobin niveau
Tidsramme: 0-3 timer
Hæmoglobinniveau (g/dL)
0-3 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 0-3 timer
mm Hg
0-3 timer
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 0-3 timer
mm Hg
0-3 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 0-3 timer
slag/min
0-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/434-992

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 5% mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner