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Bipolare versus monopolare Resektion der gutartigen Prostatahyperplasie

11. Februar 2016 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Bipolare versus monopolare Resektion der gutartigen Prostatahyperplasie: Ein Vergleich der Auswirkungen auf Plasmaelektrolyte, Osmolarität und Hämoglobin

Ziel dieser prospektiven klinischen Studie war der Vergleich zweier unterschiedlicher Operationstechniken und verwendeter Lösungen zu Serumelektrolyten, Blutungen und dem TURP-Syndrom (transurethrale Resektion der Prostata) bei einer TURP.

53 Patienten, bei denen eine elektive TURP vorgesehen war, wurden in diese prospektive klinische Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in eine von zwei Gruppen aufgenommen (Gruppe Monopolar und Gruppe Bipolar).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Zweck:

Ziel dieser prospektiven klinischen Studie war der Vergleich zweier unterschiedlicher Operationstechniken und verwendeter Lösungen zu Serumelektrolyten, Blutungen und dem TURP-Syndrom (transurethrale Resektion der Prostata) bei einer TURP.

Methoden:

53 Patienten, bei denen eine elektive TURP vorgesehen war, wurden in diese prospektive klinische Studie aufgenommen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Patienten in Gruppe M (monopolar) (n = 25) wurden ein monopolares Resektoskop (Karl Storz, Tottling, Deutschland) und 5 % Mannit als Spüllösung verwendet. Patienten in Gruppe B (bipolar) (n=25) erhielten ein bipolares Resektoskop TURis (OLYMPUS, Tokio, Japan) und isotonische Kochsalzlösung als Spüllösung. Patienten, die eine Spinalanästhesie erhielten, erhielten intrathekal 2,5–3 ml 0,5 %iges hyperbares Bupivacain, andere erhielten eine Vollnarkose. Patientendaten, Prostatavolumen, hämodynamische Parameter, Volumen der Spülung und IV-Lösungen wurden aufgezeichnet. Blutproben wurden präoperativ (Kontrolle), 45 Minuten nach der Einleitung (2. Messung) und 1 Stunde nach Ende der Operation zur Analyse von Serumelektrolyten, Osmolarität, Hämoglobinwerten entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Truthahn, 34000
        • Meltem Savran Karadeniz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer waren älter als 50 Jahre
  • Männer litten an symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der schweren Herzinsuffizienz
  • Geschichte der Ateminsuffizienz
  • Geschichte der Blutungsdiathese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monopolare TURP
Patienten in Gruppe M (monopolar) wurden ein monopolares Resektoskop (Karl Storz, Tottling, Deutschland) und 5 % Mannitol als Spülflüssigkeit verwendet.
Sonstiges: 5 % Mannit
Traditionelle monopolare TURP wurde unter Verwendung einer Spülflüssigkeit mit 5 % Mannit (Resectisol Eczacibasi-Baxter) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Karl-Storz-Resektoskop
Gerät: Monopolares Resektoskop
Aktiver Komparator: Bipolare TURP
Patienten in Gruppe B (bipolar) erhielten ein bipolares Resektoskop TURis (OLYMPUS, Tokyo, Japan) und 0,9 % Natriumchlorid als Spülflüssigkeit.
Sonstiges: 0,9 % Natriumchlorid
Bipolare TURP wurde unter Verwendung eines 24 Fr TURis (OLYMPUS) Resektoskops und einer Spülflüssigkeit mit 0,9 % Natriumchlorid durchgeführt.
Andere Namen:
  • TURis (OLYMPUS) Resektoskop
Gerät: Bipolares Resektoskop TURis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumspiegel im Serum
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Natriumgehalt (meq /L)
0-3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osmolarität des Serums
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Osmolarität (mosm/kg)
0-3 Stunden
Kaliumspiegel im Serum
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Kaliumspiegel (meq/L)
0-3 Stunden
Hämoglobinspiegel im Serum
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Hämoglobinspiegel (g /dL)
0-3 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0-3 Stunden
mmHg
0-3 Stunden
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 0-3 Stunden
mmHg
0-3 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Schlag/Min
0-3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University

Ermittler

  • Hauptermittler: Meltem Savran Karadeniz, MD, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/434-992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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