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小児熱傷の治療のためのソフトキャスト法で使用されるメピテル Ag と抗生物質軟膏の比較

2019年12月5日 更新者:University of Colorado, Denver

小児の手および足の火傷の治療のためのソフト キャスト法で使用した場合のメピテル Ag と抗生物質軟膏の比較、前向き研究

この研究の目的は、メピテル Ag とトリプル抗生物質軟膏を含浸させたアダプティック ガーゼをソフト キャスト法で比較して、治癒までの全体的な時間、イースト菌感染率、包帯交換時の親の痛みレベルの認識を 1 のスケールで評価することです。 -10. 仮説は、メピテル Ag とソフト キャスト テクニックを組み合わせることで、治癒時間を短縮し、イースト菌感染のリスクを減らし、包帯の交換に伴う痛みを軽減することにより、小児の部分的から深い部分的な厚さの手と足の熱傷の創傷治癒を改善するというものです。

調査の概要

詳細な説明

手や足の火傷、特に小児の火傷の治療に関しては、現在、ゴールド スタンダードの包帯はありません。 私たちの機関は現在、すべての手と足の火傷にソフトキャスト法(SCT)を利用しています。 SCT は、トリプル抗生物質軟膏 (TAO) を含浸させたアダプティック ガーゼ、クリングまたはケルレックス、ギプス パディング、石膏プラスター、ソフト ギプス素材、およびコバンを使用します。 この包帯は、受傷後の最初の 2 週間に 1 ~ 2 回適用されます。 治療期間の残りの間、または創傷の創面切除および移植のための手術が必要になるまで、下にある包帯をナイスタチン含浸適応ガーゼ、クリングまたはカーレックス、キャストパッド、石膏プラスター、ソフトキャスト素材、およびコバンに変更します。 ソフトキャスト技術は、負傷した手または足の最適な配置を提供し、湿った創傷環境を可能にし、創傷が治癒するにつれて負傷した四肢を保護します. 文献によると、損傷後最初の 7 ~ 10 日間に行われる早期の外科的介入は、肥厚性瘢痕形成のリスクを減らしながら、最大限の機能を達成するのに役立つことが示されています。

現在の文献のレビューでは、スルファジアジン銀 (SSD) が全国の多くの診療所で熱傷治療に最も頻繁に使用される包帯であることを示しています。 SSD の使用は、1 日 1 ~ 2 回の痛みを伴う包帯交換と創傷露出に関連しており、「新しく形成された上皮の破壊、創傷定着、その後の創傷感染および熱傷の深化につながる可能性がある」. SCT の主な利点の 1 つは、必要な包帯の交換が減ることです。ソフト キャストは、最適な手または足の位置を維持しながら 7 ~ 10 日間所定の位置に留まることができるためです。 これにより、痛みを伴うドレッシング交換の必要がなくなります。 私たちの診療所では、患者が連続鋳造を必要とする場合に、ソフト ギプスの下でイースト菌感染症を観察することがあります。 その他の合併症には、アダプティック ガーゼが時折乾燥することがあり、痛みを伴う包帯の除去や、新たに上皮化した創傷床の中断につながります。 Molnlycke Health Care が製造する新しいソフト シリコン ドレッシングである Mepitel Ag は、Safetac 技術と銀化合物を組み合わせて、新しい上皮への損傷を最小限に抑え、湿った創傷環境を作成しながら、最大 8 日間持続する幅広い抗菌範囲を提供します。 セーフタック技術が「傷も肌も守る。 外側の包帯が傷にくっつくのを防ぎ、外傷や痛みを最小限に抑えます。」 ドレッシングの非常に柔軟な性質と抗菌特性により、小児の部分的から深い部分的な厚さの手や足の火傷の治療に、TAO や SSD の理想的な代替品となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • チルドレンズ ホスピタル コロラド熱傷患者
  • 年齢 31 日から 18 歳まで
  • 新たに診断された部分的または深い部分的または完全な厚さの手または足の熱傷、両側または片側の損傷を含む

除外基準:

  • 銀アレルギー
  • シリコーンアレルギー
  • 電気火傷
  • 化学熱傷
  • 糖尿病などの免疫不全疾患の既往歴
  • h / oエイズまたはHIV、
  • こんにちは妊婦
  • 囚人
  • 決定的に挑戦された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロールトリプル抗生物質軟膏
トリプル抗生物質軟膏 (TAO) を含浸させたアダプティック ガーゼ、クリングまたはカーレックス、ギプス パディング、石膏プラスター、ソフト ギプス素材、およびコバン
ソフトキャスト下のコントロールグループに使用
実験的:可変メピテル Ag
mepitel Ag、kling または kerlex、ギプスパディング、石膏プラスター、ソフトキャスト素材、およびコバン
ソフトキャスト下の変数/実験グループに使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期損傷から治癒までの創傷外観の変化
時間枠:21日まで
熱傷は、メピテル Ag またはトリプル抗生物質軟膏を含浸させたアダプティック ガーゼを塗布した後、無作為化日から 21 日間 (研究終了) まで 3 ~ 7 日ごとに評価され、熱傷が治癒したかどうかを判断します。
21日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みレベルの評価
時間枠:手術日から21日まで
被験者は、FLACCスケールに基づいて包帯交換時の痛みのレベルについて、手術日から最大21日(研究終了)までの範囲の最初の術後フォローアップ訪問で評価され、看護師および親が患者の痛みの知覚レベルごとに計算します. 「Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale または FLACC scale は、生後 2 か月から 7 歳までの子供、または痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定値です。 スケールは 0 ~ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。 スケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます。」
手術日から21日まで
火傷におけるイースト菌感染症の存在
時間枠:21日まで
被験体は、無作為化の日から3〜7日ごとに最大21日間(研究終了)、包帯交換時の目に見える創傷検査から臨床的に観察された酵母感染の証拠について評価されます。
21日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven Moulton, M.D.、University of Colorad, Childrens Hospital Colorado

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年9月29日

研究の完了 (実際)

2017年9月29日

試験登録日

最初に提出

2016年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月5日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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