Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Mepitel Ag vs antibiotisk salve brugt med blød støbeteknik til behandling af pædiatriske forbrændinger

5. december 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

En sammenligning af Mepitel Ag vs antibiotisk salve, når den bruges med den bløde støbeteknik til behandling af pædiatriske forbrændinger på hænder og fødder, en fremtidig undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Mepitel Ag med Triple antibiotisk salve imprægneret Adaptic gaze, når det bruges med den bløde gipsteknik for at vurdere den samlede tid til heling, gærinfektionsrate og forældrenes opfattelse af smerteniveau på tidspunktet for bandageskift på en skala fra 1 -10. Hypotesen er, at Mepitel Ag i kombination med den bløde gipsteknik forbedrer sårheling ved pædiatriske forbrændinger af delvis til dyb delvis tykkelse af hænder og fødder ved at reducere helingstiden, mindske risikoen for gærinfektion og mindske smerter forbundet med bandageskift.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket ingen guldstandard-dressing, når det kommer til behandling af hånd- eller fodforbrændinger, specielt i den pædiatriske befolkning. Vores institution bruger i øjeblikket soft cast-teknikken (SCT) på alle vores hånd- og fodforbrændinger. SCT'en bruger triple antibiotic ointment (TAO) imprægneret Adaptic gaze, kling eller kerlex, støbt polstring, gipsplaster, blødt støbt materiale og coban. Denne bandage påføres en til to gange i løbet af de første 2 uger efter skaden. Den underliggende bandage skiftes til nystatinimprægneret adaptisk gaze, kling eller kerlex, gipspolstring, gipsplaster, blødt gipsmateriale og coban i resten af ​​behandlingstiden eller indtil operation er indiceret for debridering og podning af sår. Den bløde gipsteknik giver optimal positionering af den sårede hånd eller fod, giver mulighed for et fugtigt sårmiljø og giver beskyttelse af den skadede ekstremitet, efterhånden som såret heler. Litteraturen afslører, at tidlig kirurgisk intervention udført i de første 7 til 10 dage efter skaden har vist sig at hjælpe med at opnå maksimal funktion og samtidig mindske risikoen for hypertrofisk ardannelse.

En gennemgang af den aktuelle litteratur viser, at sølvsulfadiazin (SSD) er den hyppigst anvendte bandage til behandling af brandsår i mange klinikker i hele landet. Brugen af ​​SSD er forbundet med en til to gange dagligt smertefulde bandageskift og såreksponering, der "kan føre til forstyrrelse af nydannet epitel, sårkolonisering, efterfølgende sårinfektion og uddybning af forbrændingen". En stor fordel ved SCT er reduktionen af ​​nødvendige bandageskift, da det bløde gips kan forblive på plads i 7-10 dage, samtidig med at man bevarer en optimal hånd- eller fodpositionering. Dette eliminerer behovet for smertefulde forbindingsskift. Af og til har vi i vores klinik observeret gærinfektioner under det bløde gips, når patienter har behov for seriel afstøbning. Andre komplikationer omfatter lejlighedsvis udtørring af den adaptiske gaze, hvilket fører til smertefuld fjernelse af forbindingen og afbrydelse af det nyligt epiteliserede sårleje. Mepitel Ag, en ny blød silikonebandage produceret af Molnlycke Health Care, kombinerer Safetac-teknologi med en sølvforbindelse for at give et bredt spektrum af antimikrobiel dækning, der varer op til 8 dage, samtidig med at skader på det nye epitel minimeres og et fugtigt sårmiljø skabes. Safetac-teknologien "beskytter såret og huden. Det forhindrer en ydre bandage i at klæbe til såret, og minimerer derfor traumer og smerte". Forbindingens meget bøjelige natur og antimikrobielle egenskaber gør den til et ideelt alternativ til TAO og SSD til behandling af pædiatriske forbrændinger af delvis til dyb delvis tykkelse af hænder og fødder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnehospitalet Colorado brænde patienter
  • Alder 31 dage til 18 år
  • Nydiagnosticeret delvis til dyb, delvis eller fuld tykkelse hånd- eller fodforbrændinger, inklusive bilateral eller ensidig skade

Ekskluderingskriterier:

  • sølvallergi
  • silikone allergi
  • elektrisk forbrænding
  • kemisk forbrænding
  • tidligere sygehistorie med immundefektsygdomme såsom diabetes mellitus
  • h/o AIDS eller HIV,
  • h/o gravide
  • fanger
  • beslutningsmæssigt anfægtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrol- tredobbelt antibiotisk salve
triple antibiotisk salve (TAO) imprægneret Adaptisk gaze, kling eller kerlex, støbt polstring, gipsplaster, blødt støbt materiale og coban
bruges til kontrolgruppe under blødt gips
Eksperimentel: Variabel- mepitel Ag
mepitel Ag, kling eller kerlex, støbt polstring, gipsplaster, blødt støbt materiale og coban
bruges til variabel/eksperimentel gruppe under blød støbning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sårudseende fra første skade, indtil sår er helet
Tidsramme: Op til 21 dage
Forbrændingen vil blive evalueret hver 3.-7. dag fra datoen for randomisering i op til 21 dage (afslutningen af ​​undersøgelsen) efter påføring af Mepitel Ag eller tredobbelt antibiotisk salve imprægneret Adaptic gaze for at afgøre, om forbrændingen helede eller ej.
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerteniveau
Tidsramme: Op til 21 dage fra operationsdatoen
Forsøgsperson vil blive evalueret ved det første postoperative opfølgningsbesøg, der strækker sig fra operationsdatoen op til 21 dage (afslutningen af ​​undersøgelsen) for smerteniveau på tidspunktet for bandageskift baseret på FLACC-skalaen og beregnet pr. sygeplejerske og forældres opfattede smerteniveau. . "Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskalaen eller FLACC-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2."
Op til 21 dage fra operationsdatoen
Tilstedeværelse af gærinfektion i forbrændingssår
Tidsramme: Op til 21 dage
Forsøgspersonen vil blive evalueret hver 3.-7. dag fra randomiseringsdatoen i op til 21 dage (afslutningen af ​​undersøgelsen) for klinisk observeret tegn på gærinfektion fra synlig sårinspektion på tidspunktet for bandageskift, dvs.: dårlig gærlugt, rødt erytematøst udslæt.
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner