- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02681757
Sammenligning af Mepitel Ag vs antibiotisk salve brugt med blød støbeteknik til behandling af pædiatriske forbrændinger
En sammenligning af Mepitel Ag vs antibiotisk salve, når den bruges med den bløde støbeteknik til behandling af pædiatriske forbrændinger på hænder og fødder, en fremtidig undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket ingen guldstandard-dressing, når det kommer til behandling af hånd- eller fodforbrændinger, specielt i den pædiatriske befolkning. Vores institution bruger i øjeblikket soft cast-teknikken (SCT) på alle vores hånd- og fodforbrændinger. SCT'en bruger triple antibiotic ointment (TAO) imprægneret Adaptic gaze, kling eller kerlex, støbt polstring, gipsplaster, blødt støbt materiale og coban. Denne bandage påføres en til to gange i løbet af de første 2 uger efter skaden. Den underliggende bandage skiftes til nystatinimprægneret adaptisk gaze, kling eller kerlex, gipspolstring, gipsplaster, blødt gipsmateriale og coban i resten af behandlingstiden eller indtil operation er indiceret for debridering og podning af sår. Den bløde gipsteknik giver optimal positionering af den sårede hånd eller fod, giver mulighed for et fugtigt sårmiljø og giver beskyttelse af den skadede ekstremitet, efterhånden som såret heler. Litteraturen afslører, at tidlig kirurgisk intervention udført i de første 7 til 10 dage efter skaden har vist sig at hjælpe med at opnå maksimal funktion og samtidig mindske risikoen for hypertrofisk ardannelse.
En gennemgang af den aktuelle litteratur viser, at sølvsulfadiazin (SSD) er den hyppigst anvendte bandage til behandling af brandsår i mange klinikker i hele landet. Brugen af SSD er forbundet med en til to gange dagligt smertefulde bandageskift og såreksponering, der "kan føre til forstyrrelse af nydannet epitel, sårkolonisering, efterfølgende sårinfektion og uddybning af forbrændingen". En stor fordel ved SCT er reduktionen af nødvendige bandageskift, da det bløde gips kan forblive på plads i 7-10 dage, samtidig med at man bevarer en optimal hånd- eller fodpositionering. Dette eliminerer behovet for smertefulde forbindingsskift. Af og til har vi i vores klinik observeret gærinfektioner under det bløde gips, når patienter har behov for seriel afstøbning. Andre komplikationer omfatter lejlighedsvis udtørring af den adaptiske gaze, hvilket fører til smertefuld fjernelse af forbindingen og afbrydelse af det nyligt epiteliserede sårleje. Mepitel Ag, en ny blød silikonebandage produceret af Molnlycke Health Care, kombinerer Safetac-teknologi med en sølvforbindelse for at give et bredt spektrum af antimikrobiel dækning, der varer op til 8 dage, samtidig med at skader på det nye epitel minimeres og et fugtigt sårmiljø skabes. Safetac-teknologien "beskytter såret og huden. Det forhindrer en ydre bandage i at klæbe til såret, og minimerer derfor traumer og smerte". Forbindingens meget bøjelige natur og antimikrobielle egenskaber gør den til et ideelt alternativ til TAO og SSD til behandling af pædiatriske forbrændinger af delvis til dyb delvis tykkelse af hænder og fødder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnehospitalet Colorado brænde patienter
- Alder 31 dage til 18 år
- Nydiagnosticeret delvis til dyb, delvis eller fuld tykkelse hånd- eller fodforbrændinger, inklusive bilateral eller ensidig skade
Ekskluderingskriterier:
- sølvallergi
- silikone allergi
- elektrisk forbrænding
- kemisk forbrænding
- tidligere sygehistorie med immundefektsygdomme såsom diabetes mellitus
- h/o AIDS eller HIV,
- h/o gravide
- fanger
- beslutningsmæssigt anfægtet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol- tredobbelt antibiotisk salve
triple antibiotisk salve (TAO) imprægneret Adaptisk gaze, kling eller kerlex, støbt polstring, gipsplaster, blødt støbt materiale og coban
|
bruges til kontrolgruppe under blødt gips
|
|
Eksperimentel: Variabel- mepitel Ag
mepitel Ag, kling eller kerlex, støbt polstring, gipsplaster, blødt støbt materiale og coban
|
bruges til variabel/eksperimentel gruppe under blød støbning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sårudseende fra første skade, indtil sår er helet
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Forbrændingen vil blive evalueret hver 3.-7. dag fra datoen for randomisering i op til 21 dage (afslutningen af undersøgelsen) efter påføring af Mepitel Ag eller tredobbelt antibiotisk salve imprægneret Adaptic gaze for at afgøre, om forbrændingen helede eller ej.
|
Op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af smerteniveau
Tidsramme: Op til 21 dage fra operationsdatoen
|
Forsøgsperson vil blive evalueret ved det første postoperative opfølgningsbesøg, der strækker sig fra operationsdatoen op til 21 dage (afslutningen af undersøgelsen) for smerteniveau på tidspunktet for bandageskift baseret på FLACC-skalaen og beregnet pr. sygeplejerske og forældres opfattede smerteniveau. .
"Ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskalaen eller FLACC-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.
Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2."
|
Op til 21 dage fra operationsdatoen
|
|
Tilstedeværelse af gærinfektion i forbrændingssår
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Forsøgspersonen vil blive evalueret hver 3.-7. dag fra randomiseringsdatoen i op til 21 dage (afslutningen af undersøgelsen) for klinisk observeret tegn på gærinfektion fra synlig sårinspektion på tidspunktet for bandageskift, dvs.: dårlig gærlugt, rødt erytematøst udslæt.
|
Op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bugmann P, Taylor S, Gyger D, Lironi A, Genin B, Vunda A, La Scala G, Birraux J, Le Coultre C. A silicone-coated nylon dressing reduces healing time in burned paediatric patients in comparison with standard sulfadiazine treatment: a prospective randomized trial. Burns. 1998 Nov;24(7):609-12. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00095-3.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Abu-Sittah GS, El Khatib AM, Dibo SA. Thermal injury to the hand: review of the literature. Ann Burns Fire Disasters. 2011 Dec 31;24(4):175-85.
- Barret JP, Herndon DN. Plantar burns in children: epidemiology and sequelae. Ann Plast Surg. 2004 Nov;53(5):462-4. doi: 10.1097/01.sap.0000136973.62109.cf.
- Briggs SL, Taylor A, Lansdown AB. Clinical perspective on silicone dressings and wound management. J Wound Care. 2008 Aug;17(8):364-5; author reply 365-6. doi: 10.12968/jowc.2008.17.8.30801. No abstract available.
- Brown M, Dalziel SR, Herd E, Johnson K, Wong She R, Shepherd M. A Randomized Controlled Study of Silver-Based Burns Dressing in a Pediatric Emergency Department. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e340-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000273.
- Choi M, Armstrong MB, Panthaki ZJ. Pediatric hand burns: thermal, electrical, chemical. J Craniofac Surg. 2009 Jul;20(4):1045-8. doi: 10.1097/scs.0b013e3181abb25f.
- Duteille F, Jeffery SL. A phase II prospective, non-comparative assessment of a new silver sodium carboxymethylcellulose (AQUACEL((R)) Ag BURN) glove in the management of partial thickness hand burns. Burns. 2012 Nov;38(7):1041-50. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.001. Epub 2012 Jun 5.
- Feldmann ME, Evans J, O SJ. Early management of the burned pediatric hand. J Craniofac Surg. 2008 Jul;19(4):942-50. doi: 10.1097/SCS.0b013e318175f38d.
- Johnson J, Silverberg R. Serial casting of the lower extremity to correct contractures during the acute phase of burn care. Phys Ther. 1995 Apr;75(4):262-6. doi: 10.1093/ptj/75.4.262. Erratum In: Phys Ther 1995 Jul;75(7):640.
- Meuleneire F, Rucknagel H. Soft Silicone dressings made easy. Wounds International 2013.
- Mitura K, Oslowska J, Mitura A. A Change of Traditional Method of Treatment of Partial Thickness Burn with Hydrofibre Dressings. Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):91-6. doi: 10.1515/pjs-2015-0025.
- White R, Morris C. Mepitel: a non-adherent wound dressing with Safetac technology. Br J Nurs. 2009 Jan 8-21;18(1):58-64. doi: 10.12968/bjon.2009.18.1.93582.
- Toussaint J, Chung WT, Osman N, McClain SA, Raut V, Singer AJ. Topical antibiotic ointment versus silver-containing foam dressing for second-degree burns in swine. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):927-33. doi: 10.1111/acem.12723. Epub 2015 Jul 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-1828
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .