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Confronto tra Mepitel Ag e pomata antibiotica utilizzata con tecnica Soft Cast per il trattamento delle ustioni pediatriche

5 dicembre 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Un confronto tra Mepitel Ag e unguento antibiotico quando utilizzato con la tecnica Soft Cast per il trattamento delle ustioni pediatriche di mani e piedi, uno studio prospettico

Lo scopo di questo studio è confrontare Mepitel Ag con la garza Adaptic impregnata di unguento antibiotico triplo quando utilizzata con la tecnica del gesso morbido per valutare il tempo complessivo alla guarigione, il tasso di infezione da lievito e la percezione dei genitori del livello di dolore al momento del cambio della medicazione su una scala di 1 -10. L'ipotesi è che Mepitel Ag, in combinazione con la tecnica del gesso morbido, migliori la guarigione delle ferite nelle ustioni pediatriche a spessore parziale o profondo di mani e piedi diminuendo il tempo di guarigione, diminuendo il rischio di infezione da lieviti e diminuendo il dolore associato ai cambi di medicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Attualmente non esiste una medicazione gold standard quando si tratta di trattare ustioni alle mani o ai piedi, in particolare nella popolazione pediatrica. Il nostro istituto attualmente utilizza la tecnica del gesso morbido (SCT) su tutte le nostre ustioni di mani e piedi. L'SCT utilizza garza adattica impregnata di triplo unguento antibiotico (TAO), kling o kerlex, imbottitura per gesso, gesso per gipsoma, materiale per gesso morbido e coban. Questa medicazione viene applicata una o due volte durante le prime 2 settimane dopo l'infortunio. La medicazione sottostante viene sostituita con garza Adaptic impregnata di nistatina, kling o kerlex, imbottitura per gesso, gesso per gesso, materiale per gesso morbido e coban per il resto del tempo di trattamento o fino a quando non è indicato l'intervento chirurgico per lo sbrigliamento e l'innesto delle ferite. La tecnica del gesso morbido fornisce un posizionamento ottimale della mano o del piede ferito, consente un ambiente umido della ferita e offre protezione dell'estremità ferita mentre la ferita guarisce. La letteratura rivela che l'intervento chirurgico precoce eseguito nei primi 7-10 giorni dopo l'infortunio ha dimostrato di aiutare a raggiungere la massima funzionalità riducendo al contempo il rischio di formazione di cicatrici ipertrofiche.

Una revisione della letteratura attuale dimostra che la sulfadiazina d'argento (SSD) è la medicazione più frequentemente utilizzata per il trattamento delle ferite da ustione in molte cliniche a livello nazionale. L'uso di SSD è associato a cambi di medicazione dolorosi da una a due volte al giorno e all'esposizione della ferita che "può portare alla rottura dell'epitelio neoformato, alla colonizzazione della ferita, alla successiva infezione della ferita e all'approfondimento dell'ustione". Uno dei principali vantaggi dell'SCT è la riduzione dei cambi di medicazione richiesti, poiché l'ingessatura morbida può rimanere in sede per 7-10 giorni mantenendo un posizionamento ottimale della mano o del piede. Ciò elimina la necessità di dolorosi cambi di medicazione. Occasionalmente nella nostra clinica, abbiamo osservato infezioni da lieviti sotto l'ingessatura morbida quando i pazienti richiedono l'ingessatura seriale. Altre complicazioni includono l'asciugatura occasionale della garza adattiva, che porta alla dolorosa rimozione della medicazione e all'interruzione del letto della ferita appena epitelizzata. Mepitel Ag, una nuova medicazione in silicone morbido prodotta da Molnlycke Health Care, combina la tecnologia Safetac con un composto d'argento per fornire un ampio spettro di copertura antimicrobica, che dura fino a 8 giorni, riducendo al minimo i danni al nuovo epitelio e creando un ambiente umido della ferita. La tecnologia safetac "protegge la ferita e la pelle. Impedisce che una medicazione esterna aderisca alla ferita, quindi riduce al minimo il trauma e il dolore". La natura altamente flessibile e le proprietà antimicrobiche della medicazione la rendono un'alternativa ideale a TAO e SSD per il trattamento di ustioni pediatriche a spessore parziale e profondo di mani e piedi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'ospedale pediatrico Colorado brucia i pazienti
  • Età da 31 giorni a 18 anni
  • Ustioni alla mano o al piede di nuova diagnosi, da parziali a profonde, parziali o a tutto spessore, incluse lesioni bilaterali o unilaterali

Criteri di esclusione:

  • allergia all'argento
  • allergia al silicone
  • ustione elettrica
  • ustione chimica
  • storia medica passata di disturbi da immunodeficienza come il diabete mellito
  • h/o AIDS o HIV,
  • h/o donne in gravidanza
  • prigionieri
  • contestato deliberatamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo- unguento antibiotico triplo
triplo unguento antibiotico (TAO) impregnato di garza adattica, kling o kerlex, imbottitura per gesso, gesso per gesso, materiale per gesso morbido e coban
utilizzato per il gruppo di controllo sotto soft cast
Sperimentale: Variabile-mepitel Ag
mepitel Ag, kling o kerlex, imbottitura per gesso, gesso per gesso, materiale per gesso morbido e coban
utilizzato per gruppo variabile/sperimentale sotto soft cast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aspetto della ferita dalla lesione iniziale fino alla guarigione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
L'ustione verrà valutata ogni 3-7 giorni dalla data di randomizzazione per un massimo di 21 giorni (fine dello studio) dopo l'applicazione di Mepitel Ag o garza Adaptic impregnata di tripla pomata antibiotica per determinare se l'ustione è guarita o meno.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di dolore
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dalla data dell'intervento
Il soggetto sarà valutato alla prima visita di follow-up post-operatoria che va dalla data dell'intervento fino a 21 giorni (fine dello studio) per il livello di dolore al momento del cambio della medicazione in base alla scala FLACC e calcolato per infermiere e livello di dolore percepito dai genitori del paziente . "La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability o scala FLACC è una misura utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2."
Fino a 21 giorni dalla data dell'intervento
Presenza di micosi nella ferita da ustione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Il soggetto verrà valutato ogni 3-7 giorni dalla data di randomizzazione per un massimo di 21 giorni (fine dello studio) per evidenza clinicamente osservata di infezione da lievito dall'ispezione visibile della ferita al momento del cambio della medicazione, vale a dire: cattivo odore di lievito, eruzione cutanea eritematosa rossa.
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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