- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02681757
Confronto tra Mepitel Ag e pomata antibiotica utilizzata con tecnica Soft Cast per il trattamento delle ustioni pediatriche
Un confronto tra Mepitel Ag e unguento antibiotico quando utilizzato con la tecnica Soft Cast per il trattamento delle ustioni pediatriche di mani e piedi, uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente non esiste una medicazione gold standard quando si tratta di trattare ustioni alle mani o ai piedi, in particolare nella popolazione pediatrica. Il nostro istituto attualmente utilizza la tecnica del gesso morbido (SCT) su tutte le nostre ustioni di mani e piedi. L'SCT utilizza garza adattica impregnata di triplo unguento antibiotico (TAO), kling o kerlex, imbottitura per gesso, gesso per gipsoma, materiale per gesso morbido e coban. Questa medicazione viene applicata una o due volte durante le prime 2 settimane dopo l'infortunio. La medicazione sottostante viene sostituita con garza Adaptic impregnata di nistatina, kling o kerlex, imbottitura per gesso, gesso per gesso, materiale per gesso morbido e coban per il resto del tempo di trattamento o fino a quando non è indicato l'intervento chirurgico per lo sbrigliamento e l'innesto delle ferite. La tecnica del gesso morbido fornisce un posizionamento ottimale della mano o del piede ferito, consente un ambiente umido della ferita e offre protezione dell'estremità ferita mentre la ferita guarisce. La letteratura rivela che l'intervento chirurgico precoce eseguito nei primi 7-10 giorni dopo l'infortunio ha dimostrato di aiutare a raggiungere la massima funzionalità riducendo al contempo il rischio di formazione di cicatrici ipertrofiche.
Una revisione della letteratura attuale dimostra che la sulfadiazina d'argento (SSD) è la medicazione più frequentemente utilizzata per il trattamento delle ferite da ustione in molte cliniche a livello nazionale. L'uso di SSD è associato a cambi di medicazione dolorosi da una a due volte al giorno e all'esposizione della ferita che "può portare alla rottura dell'epitelio neoformato, alla colonizzazione della ferita, alla successiva infezione della ferita e all'approfondimento dell'ustione". Uno dei principali vantaggi dell'SCT è la riduzione dei cambi di medicazione richiesti, poiché l'ingessatura morbida può rimanere in sede per 7-10 giorni mantenendo un posizionamento ottimale della mano o del piede. Ciò elimina la necessità di dolorosi cambi di medicazione. Occasionalmente nella nostra clinica, abbiamo osservato infezioni da lieviti sotto l'ingessatura morbida quando i pazienti richiedono l'ingessatura seriale. Altre complicazioni includono l'asciugatura occasionale della garza adattiva, che porta alla dolorosa rimozione della medicazione e all'interruzione del letto della ferita appena epitelizzata. Mepitel Ag, una nuova medicazione in silicone morbido prodotta da Molnlycke Health Care, combina la tecnologia Safetac con un composto d'argento per fornire un ampio spettro di copertura antimicrobica, che dura fino a 8 giorni, riducendo al minimo i danni al nuovo epitelio e creando un ambiente umido della ferita. La tecnologia safetac "protegge la ferita e la pelle. Impedisce che una medicazione esterna aderisca alla ferita, quindi riduce al minimo il trauma e il dolore". La natura altamente flessibile e le proprietà antimicrobiche della medicazione la rendono un'alternativa ideale a TAO e SSD per il trattamento di ustioni pediatriche a spessore parziale e profondo di mani e piedi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'ospedale pediatrico Colorado brucia i pazienti
- Età da 31 giorni a 18 anni
- Ustioni alla mano o al piede di nuova diagnosi, da parziali a profonde, parziali o a tutto spessore, incluse lesioni bilaterali o unilaterali
Criteri di esclusione:
- allergia all'argento
- allergia al silicone
- ustione elettrica
- ustione chimica
- storia medica passata di disturbi da immunodeficienza come il diabete mellito
- h/o AIDS o HIV,
- h/o donne in gravidanza
- prigionieri
- contestato deliberatamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo- unguento antibiotico triplo
triplo unguento antibiotico (TAO) impregnato di garza adattica, kling o kerlex, imbottitura per gesso, gesso per gesso, materiale per gesso morbido e coban
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utilizzato per il gruppo di controllo sotto soft cast
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Sperimentale: Variabile-mepitel Ag
mepitel Ag, kling o kerlex, imbottitura per gesso, gesso per gesso, materiale per gesso morbido e coban
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utilizzato per gruppo variabile/sperimentale sotto soft cast
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'aspetto della ferita dalla lesione iniziale fino alla guarigione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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L'ustione verrà valutata ogni 3-7 giorni dalla data di randomizzazione per un massimo di 21 giorni (fine dello studio) dopo l'applicazione di Mepitel Ag o garza Adaptic impregnata di tripla pomata antibiotica per determinare se l'ustione è guarita o meno.
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Fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del livello di dolore
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dalla data dell'intervento
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Il soggetto sarà valutato alla prima visita di follow-up post-operatoria che va dalla data dell'intervento fino a 21 giorni (fine dello studio) per il livello di dolore al momento del cambio della medicazione in base alla scala FLACC e calcolato per infermiere e livello di dolore percepito dai genitori del paziente .
"La scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability o scala FLACC è una misura utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore.
La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore.
La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2."
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Fino a 21 giorni dalla data dell'intervento
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Presenza di micosi nella ferita da ustione
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Il soggetto verrà valutato ogni 3-7 giorni dalla data di randomizzazione per un massimo di 21 giorni (fine dello studio) per evidenza clinicamente osservata di infezione da lievito dall'ispezione visibile della ferita al momento del cambio della medicazione, vale a dire: cattivo odore di lievito, eruzione cutanea eritematosa rossa.
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Fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bugmann P, Taylor S, Gyger D, Lironi A, Genin B, Vunda A, La Scala G, Birraux J, Le Coultre C. A silicone-coated nylon dressing reduces healing time in burned paediatric patients in comparison with standard sulfadiazine treatment: a prospective randomized trial. Burns. 1998 Nov;24(7):609-12. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00095-3.
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- Toussaint J, Chung WT, Osman N, McClain SA, Raut V, Singer AJ. Topical antibiotic ointment versus silver-containing foam dressing for second-degree burns in swine. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):927-33. doi: 10.1111/acem.12723. Epub 2015 Jul 22.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- 15-1828
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