- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02681757
Mepitel Ag:n ja antibioottivoiteen vertailu, jota käytetään Soft Cast -tekniikalla lasten palovammojen hoitoon
Mepitel Ag:n ja antibioottivoiteen vertailu, kun sitä käytetään Soft Cast -tekniikan kanssa lasten käsien ja jalkojen palovammojen hoitoon, tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ei ole olemassa kultastandardin mukaista sidosta käsien tai jalkojen palovammojen hoidossa, erityisesti lapsiväestössä. Oppilaitoksessamme käytetään tällä hetkellä soft cast -tekniikkaa (SCT) kaikissa käsien ja jalkojen palovammoissamme. SCT käyttää kolminkertaisella antibioottivoiteella (TAO) kyllästettyä Adaptic sideharsoa, klingiä tai kerlexiä, valettua pehmustetta, kipsilaassia, pehmeää valumateriaalia ja kobaania. Tämä sidos levitetään yhdestä kahteen kertaa ensimmäisen 2 viikon aikana vamman jälkeen. Alla oleva sidos vaihdetaan nystatiinilla kyllästetyksi Adaptic sideharsoksi, klingiksi tai kerleksiksi, valettu pehmuste, kipsilaastari, pehmeä kipsimateriaali ja kobani jäljellä olevan hoitoajan ajaksi tai kunnes leikkaus on aiheellista haavojen puhdistamista ja siirtämistä varten. Pehmeä kipsitekniikka tarjoaa haavoittuneen käden tai jalan optimaalisen asennon, mahdollistaa kostean haavaympäristön ja suojaa loukkaantunutta raajaa haavan parantuessa. Kirjallisuus paljastaa, että ensimmäisten 7–10 päivän aikana vamman jälkeen suoritetun varhaisen kirurgisen toimenpiteen on osoitettu auttavan saavuttamaan maksimaalinen toiminta ja vähentämään hypertrofisen arven muodostumisen riskiä.
Nykyisen kirjallisuuden katsaus osoittaa, että hopeasulfadiatsiini (SSD) on yleisimmin käytetty sidos palovammojen hoidossa monissa klinikoissa valtakunnallisesti. SSD:n käyttö liittyy kerran tai kahdesti päivässä tapahtuviin kivuliaita sidoksen vaihtoihin ja haavan altistumiseen, mikä "voi johtaa vasta muodostuneen epiteelin häiriöihin, haavan kolonisaatioon, myöhempään haavainfektioon ja palovamman syvenemiseen". Yksi SCT:n tärkeimmistä eduista on tarvittavien sidosten vaihtojen väheneminen, koska pehmeä kipsi voi pysyä paikallaan 7-10 päivää säilyttäen samalla käsien tai jalkojen optimaalisen asennon. Tämä eliminoi tuskallisen sidoksen vaihdon tarpeen. Klinikallamme on toisinaan havaittu hiivatulehdusta pehmeän kipsin alla, kun potilaat tarvitsevat sarjavalua. Muita komplikaatioita ovat mukautuvan sideharson satunnainen kuivuminen, mikä johtaa kivuliaaseen sidoksen poistoon ja äskettäin epitelisoidun haavapohjan katkeamiseen. Molnlycke Health Caren valmistama uusi pehmeä silikonisidos Mepitel Ag yhdistää Safetac-teknologian hopeayhdisteeseen ja tarjoaa laajan antimikrobisen peiton, joka kestää jopa 8 päivää ja minimoi samalla uuden epiteelin vaurioitumisen ja luo kostean haavaympäristön. Safetac-teknologia "suojaa haavaa ja ihoa. Se estää ulompaa sidosta tarttumasta haavaan ja minimoi siten trauman ja kivun." Sidoksen erittäin taipuisa luonne ja antimikrobiset ominaisuudet tekevät siitä ihanteellisen vaihtoehdon TAO:lle ja SSD:lle lasten osittaisten tai syvien osittaisen paksuuden käsien ja jalkojen palovammojen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Coloradon lastensairaalan palovammoja
- Ikä 31 päivää 18 vuotta
- Äskettäin diagnosoidut osittaiset tai syvät osittaiset tai täyspaksuiset käsien tai jalkojen palovammat, mukaan lukien kahden- tai toispuoliset vammat
Poissulkemiskriteerit:
- hopea allergia
- silikoni allergia
- sähköinen palovamma
- kemiallinen palovamma
- aiempi lääketieteellinen immuunikatohäiriö, kuten diabetes mellitus
- h/o AIDS tai HIV,
- h/o raskaana olevat naiset
- vankeja
- päätöksellä riitautettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli- kolminkertainen antibioottivoide
kolminkertaisella antibioottivoiteella (TAO) kyllästetty Adaptic sideharso, kling tai kerlex, valettu pehmuste, kipsilaastari, pehmeä valumateriaali ja kobani
|
käytetään kontrolliryhmässä pehmeän heiton alla
|
|
Kokeellinen: Muuttuva - mepitel Ag
mepitel Ag, kling tai kerlex, valetut pehmusteet, kipsikipsi, pehmeä valumateriaali ja kobani
|
käytetään muuttuja/kokeellinen ryhmä pehmeä valettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan ulkonäössä ensimmäisestä vammasta haavan parantumiseen asti
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Palovamma arvioidaan 3–7 päivän välein satunnaistamisen jälkeen enintään 21 päivän ajan (tutkimuksen lopussa) Mepitel Ag:n tai kolminkertaisella antibioottivoiteella kyllästetyn Adaptic sideharsoharson levittämisen jälkeen sen määrittämiseksi, parantuiko palovamma vai ei.
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tason arviointi
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää leikkauksesta
|
Koehenkilö arvioidaan ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä leikkauksen päivästä 21 päivään (tutkimuksen loppu) kivun tason suhteen sidoksen vaihdon aikana FLACC-asteikon perusteella ja lasketaan sairaanhoitajan ja vanhemman potilaan kokeman kivun tason mukaan. .
"Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko tai FLACC-asteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan.
Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Asteikko sisältää viisi kriteeriä, joista jokaiselle annetaan pisteet 0, 1 tai 2."
|
Jopa 21 päivää leikkauksesta
|
|
Hiivainfektion esiintyminen palovammassa
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Koehenkilö arvioidaan 3–7 päivän välein satunnaistamisen jälkeen enintään 21 päivän ajan (tutkimuksen loppu) kliinisesti havaittujen todisteiden varalta hiivainfektiosta näkyvästä haavatarkastuksesta sidoksen vaihdon yhteydessä, eli: paha hiivahaju, punainen erytematoottinen ihottuma.
|
Jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bugmann P, Taylor S, Gyger D, Lironi A, Genin B, Vunda A, La Scala G, Birraux J, Le Coultre C. A silicone-coated nylon dressing reduces healing time in burned paediatric patients in comparison with standard sulfadiazine treatment: a prospective randomized trial. Burns. 1998 Nov;24(7):609-12. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00095-3.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Abu-Sittah GS, El Khatib AM, Dibo SA. Thermal injury to the hand: review of the literature. Ann Burns Fire Disasters. 2011 Dec 31;24(4):175-85.
- Barret JP, Herndon DN. Plantar burns in children: epidemiology and sequelae. Ann Plast Surg. 2004 Nov;53(5):462-4. doi: 10.1097/01.sap.0000136973.62109.cf.
- Briggs SL, Taylor A, Lansdown AB. Clinical perspective on silicone dressings and wound management. J Wound Care. 2008 Aug;17(8):364-5; author reply 365-6. doi: 10.12968/jowc.2008.17.8.30801. No abstract available.
- Brown M, Dalziel SR, Herd E, Johnson K, Wong She R, Shepherd M. A Randomized Controlled Study of Silver-Based Burns Dressing in a Pediatric Emergency Department. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e340-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000273.
- Choi M, Armstrong MB, Panthaki ZJ. Pediatric hand burns: thermal, electrical, chemical. J Craniofac Surg. 2009 Jul;20(4):1045-8. doi: 10.1097/scs.0b013e3181abb25f.
- Duteille F, Jeffery SL. A phase II prospective, non-comparative assessment of a new silver sodium carboxymethylcellulose (AQUACEL((R)) Ag BURN) glove in the management of partial thickness hand burns. Burns. 2012 Nov;38(7):1041-50. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.001. Epub 2012 Jun 5.
- Feldmann ME, Evans J, O SJ. Early management of the burned pediatric hand. J Craniofac Surg. 2008 Jul;19(4):942-50. doi: 10.1097/SCS.0b013e318175f38d.
- Johnson J, Silverberg R. Serial casting of the lower extremity to correct contractures during the acute phase of burn care. Phys Ther. 1995 Apr;75(4):262-6. doi: 10.1093/ptj/75.4.262. Erratum In: Phys Ther 1995 Jul;75(7):640.
- Meuleneire F, Rucknagel H. Soft Silicone dressings made easy. Wounds International 2013.
- Mitura K, Oslowska J, Mitura A. A Change of Traditional Method of Treatment of Partial Thickness Burn with Hydrofibre Dressings. Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):91-6. doi: 10.1515/pjs-2015-0025.
- White R, Morris C. Mepitel: a non-adherent wound dressing with Safetac technology. Br J Nurs. 2009 Jan 8-21;18(1):58-64. doi: 10.12968/bjon.2009.18.1.93582.
- Toussaint J, Chung WT, Osman N, McClain SA, Raut V, Singer AJ. Topical antibiotic ointment versus silver-containing foam dressing for second-degree burns in swine. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):927-33. doi: 10.1111/acem.12723. Epub 2015 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1828
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .