- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02681757
소아 화상 치료를 위한 소프트 캐스트 기법과 함께 사용되는 Mepitel Ag와 항생제 연고의 비교
소아 손발 화상 치료를 위한 소프트 캐스트 기법과 함께 사용 시 Mepitel Ag와 항생제 연고의 비교, 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
특히 소아 인구에서 손이나 발 화상을 치료할 때 현재 표준 드레싱이 없습니다. 우리 기관은 현재 모든 손과 발 화상에 소프트 캐스트 기술(SCT)을 사용합니다. SCT는 삼중 항생 연고(TAO) 함침 Adaptic 거즈, 클링 또는 kerlex, 캐스트 패딩, 석고 석고, 소프트 캐스트 재료 및 코반을 사용합니다. 이 드레싱은 부상 후 처음 2주 동안 1~2회 적용됩니다. 기본 드레싱은 남은 치료 시간 동안 또는 상처의 조직 제거 및 이식을 위해 수술이 지시될 때까지 나이스타틴 함침 적응형 거즈, 클링 또는 커렉스, 캐스트 패딩, 석고 석고, 연질 캐스트 재료 및 코반으로 변경됩니다. 소프트 캐스트 기술은 상처 입은 손이나 발의 최적의 위치를 제공하고, 습한 상처 환경을 허용하며, 상처가 치유될 때 상처 입은 사지를 보호합니다. 문헌에 따르면 부상 후 처음 7~10일 동안 수행된 조기 외과 개입이 비대성 반흔 형성의 위험을 줄이면서 최대 기능을 달성하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.
현재 문헌을 검토한 결과 실버 설파디아진(SSD)이 전국의 많은 클리닉에서 화상 상처 치료에 가장 자주 사용되는 드레싱임을 보여줍니다. SSD의 사용은 매일 1~2회 고통스러운 드레싱 교체 및 "새로 형성된 상피 파괴, 상처 집락화, 후속 상처 감염 및 화상 심화로 이어질 수 있는" 상처 노출과 관련이 있습니다. SCT의 주요 이점 중 하나는 최적의 손 또는 발 위치를 유지하면서 소프트 캐스트가 7-10일 동안 제자리에 머물 수 있기 때문에 필요한 드레싱 교체가 감소한다는 것입니다. 이로 인해 고통스러운 드레싱 교체가 필요하지 않습니다. 때때로 우리 클리닉에서는 환자가 연속 캐스팅을 필요로 할 때 소프트 캐스트 아래에서 효모 감염을 관찰했습니다. 다른 합병증으로는 간헐적으로 적응형 거즈가 건조되어 고통스러운 드레싱 제거 및 새로 상피화된 상처 바닥의 중단이 있습니다. Molnlycke Health Care에서 생산하는 새로운 연질 실리콘 드레싱인 Mepitel Ag는 Safetac 기술과 은 화합물을 결합하여 새로운 상피 손상을 최소화하고 습한 상처 환경을 조성하면서 최대 8일 동안 지속되는 광범위한 항균 커버리지를 제공합니다. safetac 기술은 "상처와 피부를 보호합니다. 외부 드레싱이 상처에 달라붙는 것을 방지하여 외상과 통증을 최소화합니다." 드레싱의 매우 유연한 특성과 항균 특성으로 인해 소아의 부분적 내지 깊은 부분적 두께의 손과 발 화상 치료를 위한 TAO 및 SSD의 이상적인 대안이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이 병원 콜로라도 화상 환자
- 31일 ~ 18세
- 새로 진단된 부분에서 깊은 부분 또는 전체 두께의 손 또는 발 화상(양측 또는 편측 손상 포함)
제외 기준:
- 은 알레르기
- 실리콘 알레르기
- 전기 화상
- 화학적 화상
- 당뇨병과 같은 면역 결핍 장애의 과거 병력
- h/o AID 또는 HIV,
- h/o 임산부
- 죄수
- 결정적으로 도전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤-트리플 항생제 연고
삼중 항생 연고(TAO) 함침 적응형 거즈, 클링 또는 커렉스, 캐스트 패딩, 석고 플라스터, 소프트 캐스트 재료 및 코반
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소프트 캐스트에서 대조군에 사용
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실험적: 가변 메피텔 Ag
mepitel Ag, kling 또는 kerlex, 캐스트 패딩, 석고 석고, 소프트 캐스트 재료 및 코반
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소프트 캐스트에서 변수/실험 그룹에 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 부상에서 상처가 치유될 때까지 상처 모양의 변화
기간: 최대 21일
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화상이 치료되었는지 여부를 결정하기 위해 Mepitel Ag 또는 삼중 항생 연고에 Adaptic 거즈를 함침시킨 후 최대 21일(연구 종료) 동안 무작위 배정일로부터 3-7일마다 화상을 평가합니다.
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도 평가
기간: 수술일로부터 21일까지
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피험자는 수술 날짜로부터 21일(연구 종료일)까지의 첫 번째 수술 후 후속 방문에서 FLACC 척도를 기반으로 드레싱 교체 시점의 통증 수준에 대해 평가되며 간호사 및 부모가 환자의 통증을 인지하는 수준에 따라 계산됩니다. .
"Face, Legs, Activity, Cry, Consolability 척도 또는 FLACC 척도는 2개월에서 7세 사이의 어린이 또는 통증을 전달할 수 없는 개인의 통증을 평가하는 데 사용되는 측정입니다.
척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타냅니다.
척도에는 5가지 기준이 있으며 각 기준에는 0, 1 또는 2의 점수가 할당됩니다."
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수술일로부터 21일까지
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화상 상처에서 효모 감염의 존재
기간: 최대 21일
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피험자는 드레싱 교체 시 눈에 보이는 상처 검사에서 효모 감염의 임상적으로 관찰된 증거, 즉 더러운 효모 냄새, 붉은 홍반성 발진에 대해 무작위 배정일로부터 최대 21일(연구 종료) 동안 3-7일마다 평가됩니다.
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bugmann P, Taylor S, Gyger D, Lironi A, Genin B, Vunda A, La Scala G, Birraux J, Le Coultre C. A silicone-coated nylon dressing reduces healing time in burned paediatric patients in comparison with standard sulfadiazine treatment: a prospective randomized trial. Burns. 1998 Nov;24(7):609-12. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00095-3.
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- Meuleneire F, Rucknagel H. Soft Silicone dressings made easy. Wounds International 2013.
- Mitura K, Oslowska J, Mitura A. A Change of Traditional Method of Treatment of Partial Thickness Burn with Hydrofibre Dressings. Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):91-6. doi: 10.1515/pjs-2015-0025.
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- Toussaint J, Chung WT, Osman N, McClain SA, Raut V, Singer AJ. Topical antibiotic ointment versus silver-containing foam dressing for second-degree burns in swine. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):927-33. doi: 10.1111/acem.12723. Epub 2015 Jul 22.
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연구 완료 (실제)
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