Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Mepitel Ag versus antibioticazalf gebruikt met Soft Cast-techniek voor de behandeling van pediatrische brandwonden

5 december 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een vergelijking van Mepitel Ag versus antibiotische zalf bij gebruik met de Soft Cast-techniek voor de behandeling van pediatrische hand- en voetbrandwonden, een prospectieve studie

Het doel van deze studie is om Mepitel Ag te vergelijken met drievoudig antibioticumzalf geïmpregneerd Adaptisch gaas bij gebruik met de soft cast-techniek om de totale tijd tot genezing, het percentage schimmelinfecties en de perceptie van de ouders van het pijnniveau op het moment van verbandwissel te beoordelen op een schaal van 1 -10. De hypothese is dat Mepitel Ag in combinatie met de soft cast-techniek de wondgenezing verbetert bij pediatrische gedeeltelijke tot diepe gedeeltelijke brandwonden aan handen en voeten door de genezingstijd te verkorten, het risico op schimmelinfectie te verminderen en de pijn die gepaard gaat met verbandwisselingen te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen gouden standaardverband als het gaat om de behandeling van hand- of voetbrandwonden, met name bij pediatrische patiënten. Onze instelling gebruikt momenteel de soft cast-techniek (SCT) voor al onze hand- en voetverbrandingen. De SCT maakt gebruik van drievoudige antibiotische zalf (TAO) geïmpregneerd Adaptisch gaas, kling of kerlex, gipsvulling, gipspleister, zacht gipsmateriaal en coban. Dit verband wordt een tot twee keer aangebracht tijdens de eerste 2 weken na het letsel. Het onderliggende verband wordt vervangen door met nystatine geïmpregneerd adaptief gaas, kling of kerlex, gipsvulling, gipspleister, zacht gipsmateriaal en coban voor de rest van de behandelingstijd of totdat een operatie is geïndiceerd voor debridement en transplantatie van wonden. De soft cast-techniek zorgt voor een optimale positionering van de gewonde hand of voet, zorgt voor een vochtig wondmilieu en biedt bescherming van de gewonde extremiteit terwijl de wond geneest. Uit de literatuur blijkt dat is aangetoond dat vroege chirurgische interventie, uitgevoerd in de eerste 7 tot 10 dagen na het letsel, helpt bij het bereiken van een maximale functie terwijl het risico op hypertrofische littekenvorming wordt verminderd.

Een overzicht van de huidige literatuur toont aan dat zilversulfadiazine (SSD) in veel landelijke klinieken het meest gebruikte verband is voor de behandeling van brandwonden. Het gebruik van SSD gaat gepaard met een tot tweemaal daagse pijnlijke verbandwisselingen en blootstelling aan wonden die "kunnen leiden tot verstoring van nieuw gevormd epitheel, wondkolonisatie, daaropvolgende wondinfectie en verdieping van de brandwond". Een groot voordeel van de SCT is de vermindering van de vereiste verbandwissels, aangezien de zachte cast 7-10 dagen op zijn plaats kan blijven terwijl de optimale hand- of voetpositie behouden blijft. Dit elimineert de noodzaak van pijnlijke verbandwisselingen. Af en toe hebben we in onze kliniek schimmelinfecties waargenomen onder het zachte gipsverband wanneer patiënten serieel gips nodig hebben. Andere complicaties zijn onder meer het af en toe uitdrogen van het adaptische gaas, wat leidt tot pijnlijke verwijdering van het verband en onderbreking van het nieuw geëpitheliseerde wondbed. Mepitel Ag, een nieuw zacht siliconenverband geproduceerd door Molnlycke Health Care, combineert Safetac-technologie met een zilververbinding om een ​​breed spectrum van antimicrobiële dekking te bieden, die tot 8 dagen aanhoudt, terwijl schade aan het nieuwe epitheel wordt geminimaliseerd en een vochtig wondmilieu wordt gecreëerd. De safetac-technologie "beschermt de wond en de huid. Het voorkomt dat een buitenste verband aan de wond blijft kleven, waardoor trauma en pijn worden geminimaliseerd". De zeer soepele aard en antimicrobiële eigenschappen van het verband maken het een ideaal alternatief voor TAO en SSD voor de behandeling van pediatrische gedeeltelijke tot diepe gedeeltelijke brandwonden aan handen en voeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met brandwonden in het kinderziekenhuis in Colorado
  • Leeftijd 31 dagen tot 18 jaar
  • Nieuw gediagnosticeerde gedeeltelijke tot diepe gedeeltelijke of volledige hand- of voetbrandwonden, inclusief bilateraal of unilateraal letsel

Uitsluitingscriteria:

  • zilver allergie
  • siliconen allergie
  • elektrische verbranding
  • chemische verbranding
  • medische voorgeschiedenis van immunodeficiëntiestoornissen zoals diabetes mellitus
  • h/o aids of hiv,
  • h/o zwangere vrouwen
  • gevangenen
  • besluitvaardig aangevochten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle - drievoudige antibiotische zalf
drievoudige antibiotische zalf (TAO) geïmpregneerd Adaptisch gaas, kling of kerlex, gipsvulling, gipspleister, zacht gipsmateriaal en coban
gebruikt voor controlegroep onder zachte cast
Experimenteel: Variabele mepitel Ag
mepitel Ag, kling of kerlex, gipsvulling, gipspleister, zacht gipsmateriaal en coban
gebruikt voor variabele / experimentele groep onder zachte cast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het uiterlijk van de wond vanaf de eerste verwonding totdat de wond is genezen
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
De brandwond wordt elke 3-7 dagen beoordeeld vanaf de datum van randomisatie gedurende maximaal 21 dagen (einde van het onderzoek) na het aanbrengen van Mepitel Ag of drievoudig antibiotische zalf geïmpregneerd Adaptic gaas om te bepalen of de brandwond genas of niet.
Tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijnniveau
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de operatiedatum
De proefpersoon zal bij het eerste postoperatieve follow-upbezoek, variërend van de operatiedatum tot 21 dagen (einde van het onderzoek), worden beoordeeld op pijnniveau op het moment van verbandwissel op basis van de FLACC-schaal en berekend per door de verpleegkundige en ouder ervaren pijnniveau van de patiënt . "De Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal of FLACC-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen communiceren. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen."
Tot 21 dagen na de operatiedatum
Aanwezigheid van schimmelinfectie in brandwond
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Proefpersoon zal elke 3-7 dagen vanaf de datum van randomisatie gedurende maximaal 21 dagen (einde van het onderzoek) worden beoordeeld op klinisch waargenomen bewijs van gistinfectie bij zichtbare wondinspectie op het moment van verbandwissel, d.w.z.: vieze gistgeur, rode erythemateuze uitslag.
Tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren