- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02681757
Vergelijking van Mepitel Ag versus antibioticazalf gebruikt met Soft Cast-techniek voor de behandeling van pediatrische brandwonden
Een vergelijking van Mepitel Ag versus antibiotische zalf bij gebruik met de Soft Cast-techniek voor de behandeling van pediatrische hand- en voetbrandwonden, een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is momenteel geen gouden standaardverband als het gaat om de behandeling van hand- of voetbrandwonden, met name bij pediatrische patiënten. Onze instelling gebruikt momenteel de soft cast-techniek (SCT) voor al onze hand- en voetverbrandingen. De SCT maakt gebruik van drievoudige antibiotische zalf (TAO) geïmpregneerd Adaptisch gaas, kling of kerlex, gipsvulling, gipspleister, zacht gipsmateriaal en coban. Dit verband wordt een tot twee keer aangebracht tijdens de eerste 2 weken na het letsel. Het onderliggende verband wordt vervangen door met nystatine geïmpregneerd adaptief gaas, kling of kerlex, gipsvulling, gipspleister, zacht gipsmateriaal en coban voor de rest van de behandelingstijd of totdat een operatie is geïndiceerd voor debridement en transplantatie van wonden. De soft cast-techniek zorgt voor een optimale positionering van de gewonde hand of voet, zorgt voor een vochtig wondmilieu en biedt bescherming van de gewonde extremiteit terwijl de wond geneest. Uit de literatuur blijkt dat is aangetoond dat vroege chirurgische interventie, uitgevoerd in de eerste 7 tot 10 dagen na het letsel, helpt bij het bereiken van een maximale functie terwijl het risico op hypertrofische littekenvorming wordt verminderd.
Een overzicht van de huidige literatuur toont aan dat zilversulfadiazine (SSD) in veel landelijke klinieken het meest gebruikte verband is voor de behandeling van brandwonden. Het gebruik van SSD gaat gepaard met een tot tweemaal daagse pijnlijke verbandwisselingen en blootstelling aan wonden die "kunnen leiden tot verstoring van nieuw gevormd epitheel, wondkolonisatie, daaropvolgende wondinfectie en verdieping van de brandwond". Een groot voordeel van de SCT is de vermindering van de vereiste verbandwissels, aangezien de zachte cast 7-10 dagen op zijn plaats kan blijven terwijl de optimale hand- of voetpositie behouden blijft. Dit elimineert de noodzaak van pijnlijke verbandwisselingen. Af en toe hebben we in onze kliniek schimmelinfecties waargenomen onder het zachte gipsverband wanneer patiënten serieel gips nodig hebben. Andere complicaties zijn onder meer het af en toe uitdrogen van het adaptische gaas, wat leidt tot pijnlijke verwijdering van het verband en onderbreking van het nieuw geëpitheliseerde wondbed. Mepitel Ag, een nieuw zacht siliconenverband geproduceerd door Molnlycke Health Care, combineert Safetac-technologie met een zilververbinding om een breed spectrum van antimicrobiële dekking te bieden, die tot 8 dagen aanhoudt, terwijl schade aan het nieuwe epitheel wordt geminimaliseerd en een vochtig wondmilieu wordt gecreëerd. De safetac-technologie "beschermt de wond en de huid. Het voorkomt dat een buitenste verband aan de wond blijft kleven, waardoor trauma en pijn worden geminimaliseerd". De zeer soepele aard en antimicrobiële eigenschappen van het verband maken het een ideaal alternatief voor TAO en SSD voor de behandeling van pediatrische gedeeltelijke tot diepe gedeeltelijke brandwonden aan handen en voeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met brandwonden in het kinderziekenhuis in Colorado
- Leeftijd 31 dagen tot 18 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde gedeeltelijke tot diepe gedeeltelijke of volledige hand- of voetbrandwonden, inclusief bilateraal of unilateraal letsel
Uitsluitingscriteria:
- zilver allergie
- siliconen allergie
- elektrische verbranding
- chemische verbranding
- medische voorgeschiedenis van immunodeficiëntiestoornissen zoals diabetes mellitus
- h/o aids of hiv,
- h/o zwangere vrouwen
- gevangenen
- besluitvaardig aangevochten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle - drievoudige antibiotische zalf
drievoudige antibiotische zalf (TAO) geïmpregneerd Adaptisch gaas, kling of kerlex, gipsvulling, gipspleister, zacht gipsmateriaal en coban
|
gebruikt voor controlegroep onder zachte cast
|
|
Experimenteel: Variabele mepitel Ag
mepitel Ag, kling of kerlex, gipsvulling, gipspleister, zacht gipsmateriaal en coban
|
gebruikt voor variabele / experimentele groep onder zachte cast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het uiterlijk van de wond vanaf de eerste verwonding totdat de wond is genezen
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
De brandwond wordt elke 3-7 dagen beoordeeld vanaf de datum van randomisatie gedurende maximaal 21 dagen (einde van het onderzoek) na het aanbrengen van Mepitel Ag of drievoudig antibiotische zalf geïmpregneerd Adaptic gaas om te bepalen of de brandwond genas of niet.
|
Tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van pijnniveau
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de operatiedatum
|
De proefpersoon zal bij het eerste postoperatieve follow-upbezoek, variërend van de operatiedatum tot 21 dagen (einde van het onderzoek), worden beoordeeld op pijnniveau op het moment van verbandwissel op basis van de FLACC-schaal en berekend per door de verpleegkundige en ouder ervaren pijnniveau van de patiënt .
"De Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal of FLACC-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen communiceren.
De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn.
De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen."
|
Tot 21 dagen na de operatiedatum
|
|
Aanwezigheid van schimmelinfectie in brandwond
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Proefpersoon zal elke 3-7 dagen vanaf de datum van randomisatie gedurende maximaal 21 dagen (einde van het onderzoek) worden beoordeeld op klinisch waargenomen bewijs van gistinfectie bij zichtbare wondinspectie op het moment van verbandwissel, d.w.z.: vieze gistgeur, rode erythemateuze uitslag.
|
Tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bugmann P, Taylor S, Gyger D, Lironi A, Genin B, Vunda A, La Scala G, Birraux J, Le Coultre C. A silicone-coated nylon dressing reduces healing time in burned paediatric patients in comparison with standard sulfadiazine treatment: a prospective randomized trial. Burns. 1998 Nov;24(7):609-12. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00095-3.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Abu-Sittah GS, El Khatib AM, Dibo SA. Thermal injury to the hand: review of the literature. Ann Burns Fire Disasters. 2011 Dec 31;24(4):175-85.
- Barret JP, Herndon DN. Plantar burns in children: epidemiology and sequelae. Ann Plast Surg. 2004 Nov;53(5):462-4. doi: 10.1097/01.sap.0000136973.62109.cf.
- Briggs SL, Taylor A, Lansdown AB. Clinical perspective on silicone dressings and wound management. J Wound Care. 2008 Aug;17(8):364-5; author reply 365-6. doi: 10.12968/jowc.2008.17.8.30801. No abstract available.
- Brown M, Dalziel SR, Herd E, Johnson K, Wong She R, Shepherd M. A Randomized Controlled Study of Silver-Based Burns Dressing in a Pediatric Emergency Department. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e340-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000273.
- Choi M, Armstrong MB, Panthaki ZJ. Pediatric hand burns: thermal, electrical, chemical. J Craniofac Surg. 2009 Jul;20(4):1045-8. doi: 10.1097/scs.0b013e3181abb25f.
- Duteille F, Jeffery SL. A phase II prospective, non-comparative assessment of a new silver sodium carboxymethylcellulose (AQUACEL((R)) Ag BURN) glove in the management of partial thickness hand burns. Burns. 2012 Nov;38(7):1041-50. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.001. Epub 2012 Jun 5.
- Feldmann ME, Evans J, O SJ. Early management of the burned pediatric hand. J Craniofac Surg. 2008 Jul;19(4):942-50. doi: 10.1097/SCS.0b013e318175f38d.
- Johnson J, Silverberg R. Serial casting of the lower extremity to correct contractures during the acute phase of burn care. Phys Ther. 1995 Apr;75(4):262-6. doi: 10.1093/ptj/75.4.262. Erratum In: Phys Ther 1995 Jul;75(7):640.
- Meuleneire F, Rucknagel H. Soft Silicone dressings made easy. Wounds International 2013.
- Mitura K, Oslowska J, Mitura A. A Change of Traditional Method of Treatment of Partial Thickness Burn with Hydrofibre Dressings. Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):91-6. doi: 10.1515/pjs-2015-0025.
- White R, Morris C. Mepitel: a non-adherent wound dressing with Safetac technology. Br J Nurs. 2009 Jan 8-21;18(1):58-64. doi: 10.12968/bjon.2009.18.1.93582.
- Toussaint J, Chung WT, Osman N, McClain SA, Raut V, Singer AJ. Topical antibiotic ointment versus silver-containing foam dressing for second-degree burns in swine. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):927-33. doi: 10.1111/acem.12723. Epub 2015 Jul 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-1828
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .