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Comparaison entre Mepitel Ag et la pommade antibiotique utilisée avec la technique du moulage souple pour le traitement des brûlures pédiatriques

5 décembre 2019 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Comparaison entre Mepitel Ag et la pommade antibiotique lorsqu'elle est utilisée avec la technique du moulage souple pour le traitement des brûlures pédiatriques des mains et des pieds, une étude prospective

Le but de cette étude est de comparer Mepitel Ag à la gaze adaptative imprégnée de triple pommade antibiotique lorsqu'elle est utilisée avec la technique du plâtre souple pour évaluer le temps global de cicatrisation, le taux d'infection à levures et la perception des parents du niveau de douleur au moment du changement de pansement sur une échelle de 1 -dix. L'hypothèse est que Mepitel Ag en combinaison avec la technique du plâtre souple améliore la cicatrisation des brûlures pédiatriques d'épaisseur partielle à profonde des mains et des pieds en diminuant la durée de cicatrisation, en diminuant le risque d'infection à levures et en diminuant la douleur associée aux changements de pansement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il n'existe actuellement aucun pansement de référence en matière de traitement des brûlures aux mains ou aux pieds, en particulier dans la population pédiatrique. Notre institution utilise actuellement la technique du moulage souple (SCT) sur toutes nos brûlures aux mains et aux pieds. Le SCT utilise une gaze adaptique imprégnée de triple pommade antibiotique (TAO), du kling ou du kerlex, un rembourrage moulé, un plâtre de gypsome, un matériau moulé souple et du coban. Ce pansement est appliqué une à deux fois pendant les 2 premières semaines après la blessure. Le pansement sous-jacent est remplacé par de la gaze adaptative imprégnée de nystatine, du kling ou du kerlex, un rembourrage plâtré, un plâtre de gypsome, un matériau moulé souple et du coban pour le reste de la durée du traitement ou jusqu'à ce qu'une intervention chirurgicale soit indiquée pour le débridement et la greffe des plaies. La technique du moulage souple offre un positionnement optimal de la main ou du pied blessé, permet un environnement humide de la plaie et offre une protection de l'extrémité blessée pendant la cicatrisation de la plaie. La littérature révèle qu'il a été démontré qu'une intervention chirurgicale précoce effectuée dans les 7 à 10 premiers jours suivant la blessure aide à atteindre une fonction maximale tout en diminuant le risque de formation de cicatrice hypertrophique.

Une revue de la littérature actuelle démontre que la sulfadiazine d'argent (SSD) est le pansement le plus fréquemment utilisé pour le traitement des brûlures dans de nombreuses cliniques du pays. L'utilisation de SSD est associée à des changements de pansement douloureux une à deux fois par jour et à une exposition de la plaie qui "peuvent entraîner une perturbation de l'épithélium nouvellement formé, une colonisation de la plaie, une infection ultérieure de la plaie et un approfondissement de la brûlure". L'un des principaux avantages du SCT est la réduction des changements de pansement nécessaires, car le plâtre souple peut rester en place pendant 7 à 10 jours tout en maintenant un positionnement optimal de la main ou du pied. Cela élimine le besoin de changements de pansement douloureux. Parfois, dans notre clinique, nous avons observé des infections à levures sous le plâtre mou lorsque les patients ont besoin d'un plâtre en série. D'autres complications comprennent un assèchement occasionnel de la gaze adaptative, qui entraîne un retrait douloureux du pansement et une interruption du lit de la plaie nouvellement épithélialisée. Mepitel Ag, un nouveau pansement en silicone souple produit par Molnlycke Health Care, associe la technologie Safetac à un composé d'argent pour fournir un large spectre de couverture antimicrobienne, pouvant durer jusqu'à 8 jours, tout en minimisant les dommages au nouvel épithélium et en créant un environnement humide pour la plaie. La technologie safetac « protège la plaie et la peau. Il empêche un pansement externe de coller à la plaie, minimisant ainsi les traumatismes et la douleur". La nature hautement flexible et les propriétés antimicrobiennes du pansement en font une alternative idéale au TAO et au SSD pour le traitement des brûlures pédiatriques partielles à profondes des mains et des pieds.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients brûlés de l'hôpital pour enfants du Colorado
  • De 31 jours à 18 ans
  • Brûlures partielles à profondes de la main ou du pied nouvellement diagnostiquées, y compris les blessures bilatérales ou unilatérales

Critère d'exclusion:

  • allergie à l'argent
  • allergie au silicone
  • brûlure électrique
  • brûlure chimique
  • antécédents médicaux de troubles d'immunodéficience tels que le diabète sucré
  • h/o SIDA ou VIH,
  • h/o femmes enceintes
  • les prisonniers
  • décisionnel contesté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle - triple pommade antibiotique
onguent triple antibiotique (TAO) imprégné de gaze adaptique, de kling ou de kerlex, de rembourrage en plâtre, de plâtre de gypsome, de matériau en plâtre souple et de coban
utilisé pour le groupe témoin sous plâtre mou
Expérimental: Variable - mepitel Ag
mepitel Ag, kling ou kerlex, rembourrage en fonte, plâtre de gypse, matériau en fonte souple et coban
utilisé pour le groupe variable/expérimental sous plâtre mou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'apparence de la plaie depuis la blessure initiale jusqu'à la cicatrisation de la plaie
Délai: Jusqu'à 21 jours
La brûlure sera évaluée tous les 3 à 7 jours à compter de la date de randomisation jusqu'à 21 jours (fin de l'étude) après l'application de Mepitel Ag ou d'une triple pommade antibiotique imprégnée de gaze adaptique pour déterminer si la brûlure a cicatrisé ou non.
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du niveau de douleur
Délai: Jusqu'à 21 jours à compter de la date de la chirurgie
Le sujet sera évalué lors de la première visite de suivi postopératoire allant de la date de la chirurgie jusqu'à 21 jours (fin de l'étude) pour le niveau de douleur au moment du changement de pansement basé sur l'échelle FLACC et calculé par l'infirmière et le niveau de douleur du patient perçu par les parents . "L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité ou échelle FLACC est une mesure utilisée pour évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels sont attribués chacun une note de 0, 1 ou 2."
Jusqu'à 21 jours à compter de la date de la chirurgie
Présence d'une infection à levures dans une plaie brûlée
Délai: Jusqu'à 21 jours
Le sujet sera évalué tous les 3 à 7 jours à compter de la date de randomisation jusqu'à 21 jours (fin de l'étude) pour des signes cliniquement observés d'infection à levures lors de l'inspection visible de la plaie au moment du changement de pansement, c'est-à-dire : odeur nauséabonde de levure, éruption érythémateuse rouge.
Jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (Estimation)

12 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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