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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02681757
Comparaison entre Mepitel Ag et la pommade antibiotique utilisée avec la technique du moulage souple pour le traitement des brûlures pédiatriques
Comparaison entre Mepitel Ag et la pommade antibiotique lorsqu'elle est utilisée avec la technique du moulage souple pour le traitement des brûlures pédiatriques des mains et des pieds, une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'existe actuellement aucun pansement de référence en matière de traitement des brûlures aux mains ou aux pieds, en particulier dans la population pédiatrique. Notre institution utilise actuellement la technique du moulage souple (SCT) sur toutes nos brûlures aux mains et aux pieds. Le SCT utilise une gaze adaptique imprégnée de triple pommade antibiotique (TAO), du kling ou du kerlex, un rembourrage moulé, un plâtre de gypsome, un matériau moulé souple et du coban. Ce pansement est appliqué une à deux fois pendant les 2 premières semaines après la blessure. Le pansement sous-jacent est remplacé par de la gaze adaptative imprégnée de nystatine, du kling ou du kerlex, un rembourrage plâtré, un plâtre de gypsome, un matériau moulé souple et du coban pour le reste de la durée du traitement ou jusqu'à ce qu'une intervention chirurgicale soit indiquée pour le débridement et la greffe des plaies. La technique du moulage souple offre un positionnement optimal de la main ou du pied blessé, permet un environnement humide de la plaie et offre une protection de l'extrémité blessée pendant la cicatrisation de la plaie. La littérature révèle qu'il a été démontré qu'une intervention chirurgicale précoce effectuée dans les 7 à 10 premiers jours suivant la blessure aide à atteindre une fonction maximale tout en diminuant le risque de formation de cicatrice hypertrophique.
Une revue de la littérature actuelle démontre que la sulfadiazine d'argent (SSD) est le pansement le plus fréquemment utilisé pour le traitement des brûlures dans de nombreuses cliniques du pays. L'utilisation de SSD est associée à des changements de pansement douloureux une à deux fois par jour et à une exposition de la plaie qui "peuvent entraîner une perturbation de l'épithélium nouvellement formé, une colonisation de la plaie, une infection ultérieure de la plaie et un approfondissement de la brûlure". L'un des principaux avantages du SCT est la réduction des changements de pansement nécessaires, car le plâtre souple peut rester en place pendant 7 à 10 jours tout en maintenant un positionnement optimal de la main ou du pied. Cela élimine le besoin de changements de pansement douloureux. Parfois, dans notre clinique, nous avons observé des infections à levures sous le plâtre mou lorsque les patients ont besoin d'un plâtre en série. D'autres complications comprennent un assèchement occasionnel de la gaze adaptative, qui entraîne un retrait douloureux du pansement et une interruption du lit de la plaie nouvellement épithélialisée. Mepitel Ag, un nouveau pansement en silicone souple produit par Molnlycke Health Care, associe la technologie Safetac à un composé d'argent pour fournir un large spectre de couverture antimicrobienne, pouvant durer jusqu'à 8 jours, tout en minimisant les dommages au nouvel épithélium et en créant un environnement humide pour la plaie. La technologie safetac « protège la plaie et la peau. Il empêche un pansement externe de coller à la plaie, minimisant ainsi les traumatismes et la douleur". La nature hautement flexible et les propriétés antimicrobiennes du pansement en font une alternative idéale au TAO et au SSD pour le traitement des brûlures pédiatriques partielles à profondes des mains et des pieds.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients brûlés de l'hôpital pour enfants du Colorado
- De 31 jours à 18 ans
- Brûlures partielles à profondes de la main ou du pied nouvellement diagnostiquées, y compris les blessures bilatérales ou unilatérales
Critère d'exclusion:
- allergie à l'argent
- allergie au silicone
- brûlure électrique
- brûlure chimique
- antécédents médicaux de troubles d'immunodéficience tels que le diabète sucré
- h/o SIDA ou VIH,
- h/o femmes enceintes
- les prisonniers
- décisionnel contesté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle - triple pommade antibiotique
onguent triple antibiotique (TAO) imprégné de gaze adaptique, de kling ou de kerlex, de rembourrage en plâtre, de plâtre de gypsome, de matériau en plâtre souple et de coban
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utilisé pour le groupe témoin sous plâtre mou
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Expérimental: Variable - mepitel Ag
mepitel Ag, kling ou kerlex, rembourrage en fonte, plâtre de gypse, matériau en fonte souple et coban
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utilisé pour le groupe variable/expérimental sous plâtre mou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'apparence de la plaie depuis la blessure initiale jusqu'à la cicatrisation de la plaie
Délai: Jusqu'à 21 jours
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La brûlure sera évaluée tous les 3 à 7 jours à compter de la date de randomisation jusqu'à 21 jours (fin de l'étude) après l'application de Mepitel Ag ou d'une triple pommade antibiotique imprégnée de gaze adaptique pour déterminer si la brûlure a cicatrisé ou non.
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Jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du niveau de douleur
Délai: Jusqu'à 21 jours à compter de la date de la chirurgie
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Le sujet sera évalué lors de la première visite de suivi postopératoire allant de la date de la chirurgie jusqu'à 21 jours (fin de l'étude) pour le niveau de douleur au moment du changement de pansement basé sur l'échelle FLACC et calculé par l'infirmière et le niveau de douleur du patient perçu par les parents .
"L'échelle Visage, Jambes, Activité, Cry, Consolabilité ou échelle FLACC est une mesure utilisée pour évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur.
L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
L'échelle comporte cinq critères, auxquels sont attribués chacun une note de 0, 1 ou 2."
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Jusqu'à 21 jours à compter de la date de la chirurgie
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Présence d'une infection à levures dans une plaie brûlée
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Le sujet sera évalué tous les 3 à 7 jours à compter de la date de randomisation jusqu'à 21 jours (fin de l'étude) pour des signes cliniquement observés d'infection à levures lors de l'inspection visible de la plaie au moment du changement de pansement, c'est-à-dire : odeur nauséabonde de levure, éruption érythémateuse rouge.
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Jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bugmann P, Taylor S, Gyger D, Lironi A, Genin B, Vunda A, La Scala G, Birraux J, Le Coultre C. A silicone-coated nylon dressing reduces healing time in burned paediatric patients in comparison with standard sulfadiazine treatment: a prospective randomized trial. Burns. 1998 Nov;24(7):609-12. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00095-3.
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- Toussaint J, Chung WT, Osman N, McClain SA, Raut V, Singer AJ. Topical antibiotic ointment versus silver-containing foam dressing for second-degree burns in swine. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):927-33. doi: 10.1111/acem.12723. Epub 2015 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-1828
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