Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie preparatu Mepitel Ag z maścią z antybiotykiem stosowaną wraz z techniką gipsu miękkiego w leczeniu oparzeń u dzieci

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Porównanie maści Mepitel Ag z antybiotykiem stosowanej w połączeniu z techniką gipsu miękkiego w leczeniu oparzeń dłoni i stóp u dzieci, badanie prospektywne

Celem tego badania jest porównanie gazy Adaptic, nasączonej maścią Mepitel Ag z potrójnym antybiotykiem, stosowanej z techniką miękkiego opatrunku, w celu oceny całkowitego czasu gojenia, częstości infekcji drożdżakowych i odczuwania przez rodziców poziomu bólu w momencie zmiany opatrunku w skali od 1 -10. Hipoteza jest taka, że ​​Mepitel Ag w połączeniu z techniką gipsu miękkiego poprawia gojenie się ran w oparzeniach dłoni i stóp u dzieci o częściowej lub głębokiej częściowej grubości, skracając czas gojenia, zmniejszając ryzyko infekcji drożdżakowej i zmniejszając ból związany ze zmianą opatrunku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma złotego standardu opatrunku, jeśli chodzi o leczenie oparzeń dłoni lub stóp, szczególnie w populacji pediatrycznej. Nasza instytucja stosuje obecnie technikę miękkich odlewów (SCT) we wszystkich naszych oparzeniach dłoni i stóp. SCT wykorzystuje maść z potrójnym antybiotykiem (TAO) nasączoną gazą Adaptic, kling lub kerlex, wyściółkę gipsową, gips gipsowy, miękki materiał gipsowy i coban. Opatrunek ten nakłada się jeden do dwóch razy w ciągu pierwszych 2 tygodni po urazie. Opatrunek leżący pod spodem zmienia się na nasączony nystatyną gazę Adaptic, kling lub kerlex, opatrunek gipsowy, gips gipsowy, miękki materiał gipsowy i coban na pozostały czas leczenia lub do czasu, gdy wskazane jest wykonanie zabiegu chirurgicznego w celu oczyszczenia rany i wszczepienia przeszczepu. Technika miękkiego gipsu zapewnia optymalne ułożenie zranionej dłoni lub stopy, zapewnia wilgotne środowisko rany i zapewnia ochronę uszkodzonej kończyny podczas gojenia się rany. Z piśmiennictwa wynika, że ​​wczesna interwencja chirurgiczna przeprowadzona w ciągu pierwszych 7 do 10 dni po urazie pomaga w osiągnięciu maksymalnej sprawności przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka powstania przerostowej blizny.

Przegląd aktualnego piśmiennictwa wskazuje, że sulfadiazyna srebra (SSD) jest najczęściej stosowanym opatrunkiem do leczenia ran oparzeniowych w wielu klinikach w całym kraju. Stosowanie SSD wiąże się z bolesnymi zmianami opatrunków raz do dwóch razy dziennie i odsłanianiem rany, co „może prowadzić do przerwania nowo utworzonego nabłonka, kolonizacji rany, późniejszej infekcji rany i pogłębienia oparzenia”. Jedną z głównych zalet SCT jest zmniejszenie liczby wymaganych zmian opatrunków, ponieważ miękki gips może pozostać na miejscu przez 7-10 dni, zachowując optymalne ułożenie dłoni lub stopy. Eliminuje to konieczność bolesnej zmiany opatrunku. Sporadycznie w naszej klinice obserwowaliśmy infekcje drożdżakowe pod miękkim gipsem, gdy pacjenci wymagali odlewania seryjnego. Inne powikłania to sporadyczne wysychanie gazy adaptacyjnej, co prowadzi do bolesnego zdejmowania opatrunku i przerwania świeżo nabłonkowanego łożyska rany. Mepitel Ag, nowy miękki opatrunek silikonowy wyprodukowany przez Molnlycke Health Care, łączy technologię Safetac ze związkiem srebra, zapewniając szerokie spektrum ochrony przeciwdrobnoustrojowej, utrzymujące się do 8 dni, przy jednoczesnym zminimalizowaniu uszkodzeń nowego nabłonka i tworzeniu wilgotnego środowiska rany. Technologia safetac „chroni ranę i skórę. Zapobiega przyklejaniu się opatrunku zewnętrznego do rany, dzięki czemu minimalizuje urazy i ból”. Wysoce giętki charakter i właściwości przeciwbakteryjne opatrunku sprawiają, że jest on idealną alternatywą dla TAO i SSD w leczeniu częściowych i głębokich oparzeń dłoni i stóp u dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z poparzeniami w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado
  • Wiek od 31 dni do 18 lat
  • Nowo zdiagnozowane częściowe lub głębokie oparzenia częściowej lub pełnej grubości dłoni lub stopy, w tym urazy obustronne lub jednostronne

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na srebro
  • alergia na silikon
  • oparzenie elektryczne
  • oparzenie chemiczne
  • historia medyczna zaburzeń niedoboru odporności, takich jak cukrzyca
  • h/o AIDS lub HIV,
  • h/o kobiety w ciąży
  • więźniowie
  • zakwestionowane decyzyjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola- maść z potrójnym antybiotykiem
maść z potrójnym antybiotykiem (TAO) nasączona gazą Adaptic, kling lub kerlex, wyściółka gipsowa, gips gipsowy, miękki materiał gipsowy i coban
używany dla grupy kontrolnej w miękkim gipsie
Eksperymentalny: Zmienna – mepitel Ag
mepitel Ag, kling lub kerlex, wyściółka gipsowa, gips gipsowy, miękki materiał odlewniczy i coban
używany dla grupy zmiennej/eksperymentalnej w miękkiej obsadzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyglądu rany od początkowego urazu do wygojenia rany
Ramy czasowe: Do 21 dni
Oparzenia będą oceniane co 3-7 dni od daty randomizacji przez okres do 21 dni (koniec badania) po zastosowaniu gazy Adaptic nasączonej maścią Mepitel Ag lub potrójną antybiotykową maścią w celu ustalenia, czy oparzenie się zagoiło.
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu bólu
Ramy czasowe: Do 21 dni od daty zabiegu
Pacjent zostanie oceniony podczas pierwszej pooperacyjnej wizyty kontrolnej w okresie od daty operacji do 21 dni (koniec badania) pod kątem poziomu bólu w momencie zmiany opatrunku w oparciu o skalę FLACC i obliczony na poziomie odczuwanego przez pielęgniarkę i rodzica poziomu bólu pacjenta . „Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia lub skala FLACC to pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala składa się z pięciu kryteriów, z których każdemu przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2”.
Do 21 dni od daty zabiegu
Obecność zakażenia drożdżakowego w ranie oparzeniowej
Ramy czasowe: Do 21 dni
Uczestnik będzie oceniany co 3-7 dni od daty randomizacji przez okres do 21 dni (koniec badania) pod kątem zaobserwowanych klinicznie dowodów na zakażenie drożdżakowe w widocznym badaniu rany podczas zmiany opatrunku, tj.: nieprzyjemny zapach drożdży, czerwona rumieniowa wysypka.
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj