- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02681757
Porównanie preparatu Mepitel Ag z maścią z antybiotykiem stosowaną wraz z techniką gipsu miękkiego w leczeniu oparzeń u dzieci
Porównanie maści Mepitel Ag z antybiotykiem stosowanej w połączeniu z techniką gipsu miękkiego w leczeniu oparzeń dłoni i stóp u dzieci, badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie nie ma złotego standardu opatrunku, jeśli chodzi o leczenie oparzeń dłoni lub stóp, szczególnie w populacji pediatrycznej. Nasza instytucja stosuje obecnie technikę miękkich odlewów (SCT) we wszystkich naszych oparzeniach dłoni i stóp. SCT wykorzystuje maść z potrójnym antybiotykiem (TAO) nasączoną gazą Adaptic, kling lub kerlex, wyściółkę gipsową, gips gipsowy, miękki materiał gipsowy i coban. Opatrunek ten nakłada się jeden do dwóch razy w ciągu pierwszych 2 tygodni po urazie. Opatrunek leżący pod spodem zmienia się na nasączony nystatyną gazę Adaptic, kling lub kerlex, opatrunek gipsowy, gips gipsowy, miękki materiał gipsowy i coban na pozostały czas leczenia lub do czasu, gdy wskazane jest wykonanie zabiegu chirurgicznego w celu oczyszczenia rany i wszczepienia przeszczepu. Technika miękkiego gipsu zapewnia optymalne ułożenie zranionej dłoni lub stopy, zapewnia wilgotne środowisko rany i zapewnia ochronę uszkodzonej kończyny podczas gojenia się rany. Z piśmiennictwa wynika, że wczesna interwencja chirurgiczna przeprowadzona w ciągu pierwszych 7 do 10 dni po urazie pomaga w osiągnięciu maksymalnej sprawności przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka powstania przerostowej blizny.
Przegląd aktualnego piśmiennictwa wskazuje, że sulfadiazyna srebra (SSD) jest najczęściej stosowanym opatrunkiem do leczenia ran oparzeniowych w wielu klinikach w całym kraju. Stosowanie SSD wiąże się z bolesnymi zmianami opatrunków raz do dwóch razy dziennie i odsłanianiem rany, co „może prowadzić do przerwania nowo utworzonego nabłonka, kolonizacji rany, późniejszej infekcji rany i pogłębienia oparzenia”. Jedną z głównych zalet SCT jest zmniejszenie liczby wymaganych zmian opatrunków, ponieważ miękki gips może pozostać na miejscu przez 7-10 dni, zachowując optymalne ułożenie dłoni lub stopy. Eliminuje to konieczność bolesnej zmiany opatrunku. Sporadycznie w naszej klinice obserwowaliśmy infekcje drożdżakowe pod miękkim gipsem, gdy pacjenci wymagali odlewania seryjnego. Inne powikłania to sporadyczne wysychanie gazy adaptacyjnej, co prowadzi do bolesnego zdejmowania opatrunku i przerwania świeżo nabłonkowanego łożyska rany. Mepitel Ag, nowy miękki opatrunek silikonowy wyprodukowany przez Molnlycke Health Care, łączy technologię Safetac ze związkiem srebra, zapewniając szerokie spektrum ochrony przeciwdrobnoustrojowej, utrzymujące się do 8 dni, przy jednoczesnym zminimalizowaniu uszkodzeń nowego nabłonka i tworzeniu wilgotnego środowiska rany. Technologia safetac „chroni ranę i skórę. Zapobiega przyklejaniu się opatrunku zewnętrznego do rany, dzięki czemu minimalizuje urazy i ból”. Wysoce giętki charakter i właściwości przeciwbakteryjne opatrunku sprawiają, że jest on idealną alternatywą dla TAO i SSD w leczeniu częściowych i głębokich oparzeń dłoni i stóp u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z poparzeniami w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado
- Wiek od 31 dni do 18 lat
- Nowo zdiagnozowane częściowe lub głębokie oparzenia częściowej lub pełnej grubości dłoni lub stopy, w tym urazy obustronne lub jednostronne
Kryteria wyłączenia:
- alergia na srebro
- alergia na silikon
- oparzenie elektryczne
- oparzenie chemiczne
- historia medyczna zaburzeń niedoboru odporności, takich jak cukrzyca
- h/o AIDS lub HIV,
- h/o kobiety w ciąży
- więźniowie
- zakwestionowane decyzyjnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola- maść z potrójnym antybiotykiem
maść z potrójnym antybiotykiem (TAO) nasączona gazą Adaptic, kling lub kerlex, wyściółka gipsowa, gips gipsowy, miękki materiał gipsowy i coban
|
używany dla grupy kontrolnej w miękkim gipsie
|
|
Eksperymentalny: Zmienna – mepitel Ag
mepitel Ag, kling lub kerlex, wyściółka gipsowa, gips gipsowy, miękki materiał odlewniczy i coban
|
używany dla grupy zmiennej/eksperymentalnej w miękkiej obsadzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyglądu rany od początkowego urazu do wygojenia rany
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Oparzenia będą oceniane co 3-7 dni od daty randomizacji przez okres do 21 dni (koniec badania) po zastosowaniu gazy Adaptic nasączonej maścią Mepitel Ag lub potrójną antybiotykową maścią w celu ustalenia, czy oparzenie się zagoiło.
|
Do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu bólu
Ramy czasowe: Do 21 dni od daty zabiegu
|
Pacjent zostanie oceniony podczas pierwszej pooperacyjnej wizyty kontrolnej w okresie od daty operacji do 21 dni (koniec badania) pod kątem poziomu bólu w momencie zmiany opatrunku w oparciu o skalę FLACC i obliczony na poziomie odczuwanego przez pielęgniarkę i rodzica poziomu bólu pacjenta .
„Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia lub skala FLACC to pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu.
Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
Skala składa się z pięciu kryteriów, z których każdemu przypisuje się ocenę 0, 1 lub 2”.
|
Do 21 dni od daty zabiegu
|
|
Obecność zakażenia drożdżakowego w ranie oparzeniowej
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Uczestnik będzie oceniany co 3-7 dni od daty randomizacji przez okres do 21 dni (koniec badania) pod kątem zaobserwowanych klinicznie dowodów na zakażenie drożdżakowe w widocznym badaniu rany podczas zmiany opatrunku, tj.: nieprzyjemny zapach drożdży, czerwona rumieniowa wysypka.
|
Do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bugmann P, Taylor S, Gyger D, Lironi A, Genin B, Vunda A, La Scala G, Birraux J, Le Coultre C. A silicone-coated nylon dressing reduces healing time in burned paediatric patients in comparison with standard sulfadiazine treatment: a prospective randomized trial. Burns. 1998 Nov;24(7):609-12. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00095-3.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Abu-Sittah GS, El Khatib AM, Dibo SA. Thermal injury to the hand: review of the literature. Ann Burns Fire Disasters. 2011 Dec 31;24(4):175-85.
- Barret JP, Herndon DN. Plantar burns in children: epidemiology and sequelae. Ann Plast Surg. 2004 Nov;53(5):462-4. doi: 10.1097/01.sap.0000136973.62109.cf.
- Briggs SL, Taylor A, Lansdown AB. Clinical perspective on silicone dressings and wound management. J Wound Care. 2008 Aug;17(8):364-5; author reply 365-6. doi: 10.12968/jowc.2008.17.8.30801. No abstract available.
- Brown M, Dalziel SR, Herd E, Johnson K, Wong She R, Shepherd M. A Randomized Controlled Study of Silver-Based Burns Dressing in a Pediatric Emergency Department. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e340-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000273.
- Choi M, Armstrong MB, Panthaki ZJ. Pediatric hand burns: thermal, electrical, chemical. J Craniofac Surg. 2009 Jul;20(4):1045-8. doi: 10.1097/scs.0b013e3181abb25f.
- Duteille F, Jeffery SL. A phase II prospective, non-comparative assessment of a new silver sodium carboxymethylcellulose (AQUACEL((R)) Ag BURN) glove in the management of partial thickness hand burns. Burns. 2012 Nov;38(7):1041-50. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.001. Epub 2012 Jun 5.
- Feldmann ME, Evans J, O SJ. Early management of the burned pediatric hand. J Craniofac Surg. 2008 Jul;19(4):942-50. doi: 10.1097/SCS.0b013e318175f38d.
- Johnson J, Silverberg R. Serial casting of the lower extremity to correct contractures during the acute phase of burn care. Phys Ther. 1995 Apr;75(4):262-6. doi: 10.1093/ptj/75.4.262. Erratum In: Phys Ther 1995 Jul;75(7):640.
- Meuleneire F, Rucknagel H. Soft Silicone dressings made easy. Wounds International 2013.
- Mitura K, Oslowska J, Mitura A. A Change of Traditional Method of Treatment of Partial Thickness Burn with Hydrofibre Dressings. Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):91-6. doi: 10.1515/pjs-2015-0025.
- White R, Morris C. Mepitel: a non-adherent wound dressing with Safetac technology. Br J Nurs. 2009 Jan 8-21;18(1):58-64. doi: 10.12968/bjon.2009.18.1.93582.
- Toussaint J, Chung WT, Osman N, McClain SA, Raut V, Singer AJ. Topical antibiotic ointment versus silver-containing foam dressing for second-degree burns in swine. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):927-33. doi: 10.1111/acem.12723. Epub 2015 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1828
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .