- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02681757
Comparación de Mepitel Ag frente a la pomada antibiótica utilizada con la técnica de yeso blando para el tratamiento de quemaduras pediátricas
Una comparación de Mepitel Ag frente a un ungüento antibiótico cuando se utiliza con la técnica de yeso blando para el tratamiento de quemaduras pediátricas de manos y pies, un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existe un apósito estándar de oro cuando se trata de quemaduras en manos o pies, específicamente en la población pediátrica. Nuestra institución actualmente utiliza la técnica de yeso blando (SCT) en todas nuestras quemaduras de manos y pies. El SCT utiliza ungüento antibiótico triple (TAO), gasa Adaptic impregnada, kling o kerlex, almohadillas para yeso, yeso de yeso, material blando para yeso y coban. Este vendaje se aplica una o dos veces durante las primeras 2 semanas posteriores a la lesión. El vendaje subyacente se cambia por gasa Adaptic impregnada de nistatina, kling o kerlex, relleno para yeso, yeso de yesoma, material de yeso blando y coban durante el resto del tiempo de tratamiento o hasta que esté indicada la cirugía para el desbridamiento y el injerto de las heridas. La técnica de yeso suave brinda una posición óptima de la mano o el pie heridos, permite un ambiente húmedo para la herida y ofrece protección de la extremidad lesionada a medida que la herida cicatriza. La literatura revela que se ha demostrado que la intervención quirúrgica temprana realizada en los primeros 7 a 10 días posteriores a la lesión ayuda a lograr la función máxima al tiempo que disminuye el riesgo de formación de cicatrices hipertróficas.
Una revisión de la literatura actual demuestra que la sulfadiazina de plata (SSD) es el apósito más utilizado para el tratamiento de heridas por quemaduras en muchas clínicas de todo el país. El uso de SSD se asocia con cambios de vendaje dolorosos una o dos veces al día y exposición de la herida que "puede provocar la interrupción del epitelio recién formado, la colonización de la herida, la infección posterior de la herida y la profundización de la quemadura". Uno de los principales beneficios del SCT es la reducción de los cambios de apósito necesarios, ya que el yeso blando puede permanecer en su lugar durante 7 a 10 días mientras mantiene una posición óptima de la mano o el pie. Esto elimina la necesidad de dolorosos cambios de vendaje. Ocasionalmente, en nuestra clínica, hemos observado infecciones por hongos debajo del yeso blando cuando los pacientes requieren yesos en serie. Otras complicaciones incluyen el secado ocasional de la gasa adaptada, lo que conduce a la extracción dolorosa del apósito y la interrupción del lecho de la herida recién epitelizado. Mepitel Ag, un nuevo apósito de silicona suave producido por Molnlycke Health Care, combina la tecnología Safetac con un compuesto de plata para brindar un amplio espectro de cobertura antimicrobiana, que dura hasta 8 días, al mismo tiempo que minimiza el daño al nuevo epitelio y crea un ambiente húmedo para la herida. La tecnología safetac "protege la herida y la piel. Evita que un apósito externo se adhiera a la herida, por lo que minimiza el traumatismo y el dolor". La naturaleza altamente flexible y las propiedades antimicrobianas del apósito lo convierten en una alternativa ideal a TAO y SSD para el tratamiento de quemaduras pediátricas de pies y manos de espesor parcial a parcial profundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con quemaduras del Children's Hospital Colorado
- Edad 31 días a 18 años
- Quemaduras de manos o pies de espesor parcial a profundo parcial o total recientemente diagnosticadas, incluidas lesiones bilaterales o unilaterales
Criterio de exclusión:
- alergia a la plata
- alergia a la silicona
- quemadura electrica
- quemadura química
- antecedentes médicos de trastornos de inmunodeficiencia como la diabetes mellitus
- h/o SIDA o VIH,
- h/o mujeres embarazadas
- prisioneros
- desafiado por decisión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control- pomada antibiótica triple
pomada antibiótica triple (TAO) impregnada con gasa Adaptic, kling o kerlex, relleno para yeso, yeso de yeso, material para yeso blando y coban
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utilizado para el grupo de control bajo yeso blando
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Experimental: Mepitel Ag variable
mepitel Ag, kling o kerlex, relleno de yeso, yeso de yeso, material de yeso blando y coban
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utilizado para grupo variable/experimental bajo yeso blando
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la apariencia de la herida desde la lesión inicial hasta la cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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La quemadura se evaluará cada 3 a 7 días a partir de la fecha de aleatorización hasta 21 días (fin del estudio) después de la aplicación de Mepitel Ag o una gasa Adaptic impregnada con ungüento antibiótico triple para determinar si la quemadura se curó o no.
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 21 días desde la fecha de la cirugía
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El sujeto será evaluado en la primera visita de seguimiento postoperatorio que va desde la fecha de la cirugía hasta 21 días (fin del estudio) para determinar el nivel de dolor en el momento del cambio de vendaje según la escala FLACC y calculado según el nivel de dolor percibido por la enfermera y los padres del paciente .
"La escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad o escala FLACC es una medida utilizada para evaluar el dolor en niños de 2 meses a 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor.
La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2".
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Hasta 21 días desde la fecha de la cirugía
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Presencia de candidiasis en herida por quemadura
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Se evaluará al sujeto cada 3 a 7 días a partir de la fecha de aleatorización durante un máximo de 21 días (fin del estudio) en busca de evidencia clínicamente observada de infección por levaduras a partir de la inspección visible de la herida en el momento del cambio de vendaje, es decir: mal olor a levadura, erupción eritematosa roja.
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Hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bugmann P, Taylor S, Gyger D, Lironi A, Genin B, Vunda A, La Scala G, Birraux J, Le Coultre C. A silicone-coated nylon dressing reduces healing time in burned paediatric patients in comparison with standard sulfadiazine treatment: a prospective randomized trial. Burns. 1998 Nov;24(7):609-12. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00095-3.
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- Toussaint J, Chung WT, Osman N, McClain SA, Raut V, Singer AJ. Topical antibiotic ointment versus silver-containing foam dressing for second-degree burns in swine. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):927-33. doi: 10.1111/acem.12723. Epub 2015 Jul 22.
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- 15-1828
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