Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de Mepitel Ag frente a la pomada antibiótica utilizada con la técnica de yeso blando para el tratamiento de quemaduras pediátricas

5 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver

Una comparación de Mepitel Ag frente a un ungüento antibiótico cuando se utiliza con la técnica de yeso blando para el tratamiento de quemaduras pediátricas de manos y pies, un estudio prospectivo

El objetivo de este estudio es comparar Mepitel Ag con la gasa Adaptic impregnada con pomada antibiótica triple cuando se utiliza con la técnica de yeso blando para evaluar el tiempo total de cicatrización, la tasa de candidiasis y la percepción de los padres del nivel de dolor en el momento del cambio de apósito en una escala de 1. -10. La hipótesis es que Mepitel Ag, en combinación con la técnica de yeso blando, mejora la cicatrización de heridas en quemaduras pediátricas de manos y pies de espesor parcial a parcial profundo al disminuir el tiempo de curación, disminuir el riesgo de infección por hongos y disminuir el dolor asociado con los cambios de apósito.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente no existe un apósito estándar de oro cuando se trata de quemaduras en manos o pies, específicamente en la población pediátrica. Nuestra institución actualmente utiliza la técnica de yeso blando (SCT) en todas nuestras quemaduras de manos y pies. El SCT utiliza ungüento antibiótico triple (TAO), gasa Adaptic impregnada, kling o kerlex, almohadillas para yeso, yeso de yeso, material blando para yeso y coban. Este vendaje se aplica una o dos veces durante las primeras 2 semanas posteriores a la lesión. El vendaje subyacente se cambia por gasa Adaptic impregnada de nistatina, kling o kerlex, relleno para yeso, yeso de yesoma, material de yeso blando y coban durante el resto del tiempo de tratamiento o hasta que esté indicada la cirugía para el desbridamiento y el injerto de las heridas. La técnica de yeso suave brinda una posición óptima de la mano o el pie heridos, permite un ambiente húmedo para la herida y ofrece protección de la extremidad lesionada a medida que la herida cicatriza. La literatura revela que se ha demostrado que la intervención quirúrgica temprana realizada en los primeros 7 a 10 días posteriores a la lesión ayuda a lograr la función máxima al tiempo que disminuye el riesgo de formación de cicatrices hipertróficas.

Una revisión de la literatura actual demuestra que la sulfadiazina de plata (SSD) es el apósito más utilizado para el tratamiento de heridas por quemaduras en muchas clínicas de todo el país. El uso de SSD se asocia con cambios de vendaje dolorosos una o dos veces al día y exposición de la herida que "puede provocar la interrupción del epitelio recién formado, la colonización de la herida, la infección posterior de la herida y la profundización de la quemadura". Uno de los principales beneficios del SCT es la reducción de los cambios de apósito necesarios, ya que el yeso blando puede permanecer en su lugar durante 7 a 10 días mientras mantiene una posición óptima de la mano o el pie. Esto elimina la necesidad de dolorosos cambios de vendaje. Ocasionalmente, en nuestra clínica, hemos observado infecciones por hongos debajo del yeso blando cuando los pacientes requieren yesos en serie. Otras complicaciones incluyen el secado ocasional de la gasa adaptada, lo que conduce a la extracción dolorosa del apósito y la interrupción del lecho de la herida recién epitelizado. Mepitel Ag, un nuevo apósito de silicona suave producido por Molnlycke Health Care, combina la tecnología Safetac con un compuesto de plata para brindar un amplio espectro de cobertura antimicrobiana, que dura hasta 8 días, al mismo tiempo que minimiza el daño al nuevo epitelio y crea un ambiente húmedo para la herida. La tecnología safetac "protege la herida y la piel. Evita que un apósito externo se adhiera a la herida, por lo que minimiza el traumatismo y el dolor". La naturaleza altamente flexible y las propiedades antimicrobianas del apósito lo convierten en una alternativa ideal a TAO y SSD para el tratamiento de quemaduras pediátricas de pies y manos de espesor parcial a parcial profundo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con quemaduras del Children's Hospital Colorado
  • Edad 31 días a 18 años
  • Quemaduras de manos o pies de espesor parcial a profundo parcial o total recientemente diagnosticadas, incluidas lesiones bilaterales o unilaterales

Criterio de exclusión:

  • alergia a la plata
  • alergia a la silicona
  • quemadura electrica
  • quemadura química
  • antecedentes médicos de trastornos de inmunodeficiencia como la diabetes mellitus
  • h/o SIDA o VIH,
  • h/o mujeres embarazadas
  • prisioneros
  • desafiado por decisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control- pomada antibiótica triple
pomada antibiótica triple (TAO) impregnada con gasa Adaptic, kling o kerlex, relleno para yeso, yeso de yeso, material para yeso blando y coban
utilizado para el grupo de control bajo yeso blando
Experimental: Mepitel Ag variable
mepitel Ag, kling o kerlex, relleno de yeso, yeso de yeso, material de yeso blando y coban
utilizado para grupo variable/experimental bajo yeso blando

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la apariencia de la herida desde la lesión inicial hasta la cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
La quemadura se evaluará cada 3 a 7 días a partir de la fecha de aleatorización hasta 21 días (fin del estudio) después de la aplicación de Mepitel Ag o una gasa Adaptic impregnada con ungüento antibiótico triple para determinar si la quemadura se curó o no.
Hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del nivel de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 21 días desde la fecha de la cirugía
El sujeto será evaluado en la primera visita de seguimiento postoperatorio que va desde la fecha de la cirugía hasta 21 días (fin del estudio) para determinar el nivel de dolor en el momento del cambio de vendaje según la escala FLACC y calculado según el nivel de dolor percibido por la enfermera y los padres del paciente . "La escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad o escala FLACC es una medida utilizada para evaluar el dolor en niños de 2 meses a 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2".
Hasta 21 días desde la fecha de la cirugía
Presencia de candidiasis en herida por quemadura
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Se evaluará al sujeto cada 3 a 7 días a partir de la fecha de aleatorización durante un máximo de 21 días (fin del estudio) en busca de evidencia clínicamente observada de infección por levaduras a partir de la inspección visible de la herida en el momento del cambio de vendaje, es decir: mal olor a levadura, erupción eritematosa roja.
Hasta 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir