- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02681757
Сравнение Mepitel Ag и мази с антибиотиком, используемой с техникой мягкой повязки для лечения ожогов у детей
Сравнение Mepitel Ag и мази с антибиотиком при использовании с техникой мягкой повязки для лечения ожогов рук и ног у детей, проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время не существует золотого стандарта повязки для лечения ожогов рук или ног, особенно у детей. В настоящее время в нашем учреждении применяется метод мягкого гипса (SCT) при всех ожогах рук и ног. В SCT используется пропитанная мазью с тройным антибиотиком (TAO) адаптивная марля, клинг или керлекс, гипсовая повязка, гипсовый пластырь, мягкий гипсовый материал и кобан. Эту повязку накладывают один-два раза в течение первых 2 недель после травмы. Основная повязка заменяется на импрегнированную нистатином адаптирующую марлю, клинг или керлекс, гипсовую повязку, гипсовый пластырь, мягкий гипсовый материал и кобан на оставшееся время лечения или до тех пор, пока не будет показана операция по санации и пластике ран. Техника мягкого гипса обеспечивает оптимальное положение раненой руки или ноги, обеспечивает влажную среду раны и обеспечивает защиту поврежденной конечности по мере заживления раны. В литературе показано, что раннее хирургическое вмешательство, выполненное в первые 7-10 дней после травмы, помогает достичь максимальной функции при одновременном снижении риска образования гипертрофического рубца.
Обзор современной литературы показывает, что сульфадиазин серебра (SSD) является наиболее часто используемой повязкой для лечения ожоговых ран во многих клиниках по всей стране. Использование ССД связано с болезненной сменой повязок от одного до двух раз в день и обнажением раны, что «может привести к нарушению новообразованного эпителия, колонизации раны, последующему инфицированию раны и углублению ожога». Одним из основных преимуществ SCT является сокращение необходимой смены повязок, так как мягкая повязка может оставаться на месте в течение 7-10 дней, сохраняя при этом оптимальное положение кисти или стопы. Это устраняет необходимость в болезненных сменах повязок. Время от времени в нашей клинике мы наблюдали дрожжевые инфекции под мягкой повязкой, когда пациенты нуждались в серийной повязке. Другие осложнения включают периодическое высыхание адаптирующей марли, что приводит к болезненному снятию повязки и прерыванию вновь эпителизированного раневого ложа. Mepitel Ag, новая мягкая силиконовая повязка производства Molnlycke Health Care, сочетает в себе технологию Safetac с соединением серебра, что обеспечивает широкий спектр антимикробного действия на срок до 8 дней, минимизируя повреждение нового эпителия и создавая в ране влажную среду. Технология safetac «защищает рану и кожу. Это предотвращает прилипание внешней повязки к ране, поэтому минимизирует травму и боль». Высокая эластичность и антимикробные свойства повязки делают ее идеальной альтернативой TAO и SSD для лечения педиатрических частичных и глубоких частичных ожогов рук и ног.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожогами в детской больнице Колорадо
- Возраст от 31 дня до 18 лет
- Недавно диагностированные частичные или глубокие частичные или полнослойные ожоги рук или ног, включая двусторонние или односторонние травмы
Критерий исключения:
- аллергия на серебро
- аллергия на силикон
- электрический ожог
- химический ожог
- наличие в анамнезе иммунодефицитных состояний, таких как сахарный диабет
- з/о СПИД или ВИЧ,
- ч/о беременные женщины
- заключенные
- оспариваемый
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль – мазь с тройным антибиотиком
Мазь с тройным антибиотиком (ТАО), пропитанная Адаптивная марля, клинг или керлекс, гипсовая повязка, гипсовый пластырь, мягкий гипсовый материал и кобан
|
используется для контрольной группы под мягким гипсом
|
|
Экспериментальный: Переменный мепитель Ag
mepitel Ag, kling или kerlex, литая прокладка, гипсовый гипс, мягкий литой материал и кобан
|
используется для переменной / экспериментальной группы под мягким литьем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внешнего вида раны от первоначального повреждения до заживления раны
Временное ограничение: До 21 дня
|
Ожоги будут оцениваться каждые 3-7 дней с даты рандомизации в течение 21 дня (конец исследования) после применения Mepitel Ag или марли, пропитанной мазью с тройным антибиотиком, чтобы определить, зажил ли ожог или нет.
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня боли
Временное ограничение: До 21 дня с момента операции
|
Субъект будет оцениваться при первом послеоперационном контрольном посещении в период от даты операции до 21 дня (конец исследования) на предмет уровня боли во время смены повязки на основе шкалы FLACC и рассчитывается в соответствии с воспринимаемым медсестрой и родителями уровнем боли пациента. .
«Шкала лица, ног, активности, плача, утешения или шкала FLACC — это измерение, используемое для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у людей, которые не могут сообщить о своей боли.
Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2».
|
До 21 дня с момента операции
|
|
Наличие дрожжевой инфекции в ожоговой ране
Временное ограничение: До 21 дня
|
Субъект будет оцениваться каждые 3-7 дней с даты рандомизации в течение 21 дня (конец исследования) на наличие клинически наблюдаемых признаков дрожжевой инфекции при визуальном осмотре раны во время смены повязки, то есть: неприятный дрожжевой запах, красная эритематозная сыпь.
|
До 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bugmann P, Taylor S, Gyger D, Lironi A, Genin B, Vunda A, La Scala G, Birraux J, Le Coultre C. A silicone-coated nylon dressing reduces healing time in burned paediatric patients in comparison with standard sulfadiazine treatment: a prospective randomized trial. Burns. 1998 Nov;24(7):609-12. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00095-3.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Abu-Sittah GS, El Khatib AM, Dibo SA. Thermal injury to the hand: review of the literature. Ann Burns Fire Disasters. 2011 Dec 31;24(4):175-85.
- Barret JP, Herndon DN. Plantar burns in children: epidemiology and sequelae. Ann Plast Surg. 2004 Nov;53(5):462-4. doi: 10.1097/01.sap.0000136973.62109.cf.
- Briggs SL, Taylor A, Lansdown AB. Clinical perspective on silicone dressings and wound management. J Wound Care. 2008 Aug;17(8):364-5; author reply 365-6. doi: 10.12968/jowc.2008.17.8.30801. No abstract available.
- Brown M, Dalziel SR, Herd E, Johnson K, Wong She R, Shepherd M. A Randomized Controlled Study of Silver-Based Burns Dressing in a Pediatric Emergency Department. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e340-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000273.
- Choi M, Armstrong MB, Panthaki ZJ. Pediatric hand burns: thermal, electrical, chemical. J Craniofac Surg. 2009 Jul;20(4):1045-8. doi: 10.1097/scs.0b013e3181abb25f.
- Duteille F, Jeffery SL. A phase II prospective, non-comparative assessment of a new silver sodium carboxymethylcellulose (AQUACEL((R)) Ag BURN) glove in the management of partial thickness hand burns. Burns. 2012 Nov;38(7):1041-50. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.001. Epub 2012 Jun 5.
- Feldmann ME, Evans J, O SJ. Early management of the burned pediatric hand. J Craniofac Surg. 2008 Jul;19(4):942-50. doi: 10.1097/SCS.0b013e318175f38d.
- Johnson J, Silverberg R. Serial casting of the lower extremity to correct contractures during the acute phase of burn care. Phys Ther. 1995 Apr;75(4):262-6. doi: 10.1093/ptj/75.4.262. Erratum In: Phys Ther 1995 Jul;75(7):640.
- Meuleneire F, Rucknagel H. Soft Silicone dressings made easy. Wounds International 2013.
- Mitura K, Oslowska J, Mitura A. A Change of Traditional Method of Treatment of Partial Thickness Burn with Hydrofibre Dressings. Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):91-6. doi: 10.1515/pjs-2015-0025.
- White R, Morris C. Mepitel: a non-adherent wound dressing with Safetac technology. Br J Nurs. 2009 Jan 8-21;18(1):58-64. doi: 10.12968/bjon.2009.18.1.93582.
- Toussaint J, Chung WT, Osman N, McClain SA, Raut V, Singer AJ. Topical antibiotic ointment versus silver-containing foam dressing for second-degree burns in swine. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):927-33. doi: 10.1111/acem.12723. Epub 2015 Jul 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1828
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .