Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Mepitel Ag и мази с антибиотиком, используемой с техникой мягкой повязки для лечения ожогов у детей

5 декабря 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Сравнение Mepitel Ag и мази с антибиотиком при использовании с техникой мягкой повязки для лечения ожогов рук и ног у детей, проспективное исследование

Целью данного исследования является сравнение Mepitel Ag с пропитанной мазью тройного антибиотика адаптивной марлей при использовании с техникой мягкой повязки для оценки общего времени до заживления, уровня дрожжевой инфекции и восприятия родителями уровня боли во время смены повязки по шкале 1. -10. Гипотеза заключается в том, что Mepitel Ag в сочетании с техникой наложения мягких повязок улучшает заживление ран у детей от частичных до глубоких частично толстых ожогов рук и ног за счет сокращения времени заживления, снижения риска дрожжевой инфекции и уменьшения боли, связанной со сменой повязок.

Обзор исследования

Подробное описание

В настоящее время не существует золотого стандарта повязки для лечения ожогов рук или ног, особенно у детей. В настоящее время в нашем учреждении применяется метод мягкого гипса (SCT) при всех ожогах рук и ног. В SCT используется пропитанная мазью с тройным антибиотиком (TAO) адаптивная марля, клинг или керлекс, гипсовая повязка, гипсовый пластырь, мягкий гипсовый материал и кобан. Эту повязку накладывают один-два раза в течение первых 2 недель после травмы. Основная повязка заменяется на импрегнированную нистатином адаптирующую марлю, клинг или керлекс, гипсовую повязку, гипсовый пластырь, мягкий гипсовый материал и кобан на оставшееся время лечения или до тех пор, пока не будет показана операция по санации и пластике ран. Техника мягкого гипса обеспечивает оптимальное положение раненой руки или ноги, обеспечивает влажную среду раны и обеспечивает защиту поврежденной конечности по мере заживления раны. В литературе показано, что раннее хирургическое вмешательство, выполненное в первые 7-10 дней после травмы, помогает достичь максимальной функции при одновременном снижении риска образования гипертрофического рубца.

Обзор современной литературы показывает, что сульфадиазин серебра (SSD) является наиболее часто используемой повязкой для лечения ожоговых ран во многих клиниках по всей стране. Использование ССД связано с болезненной сменой повязок от одного до двух раз в день и обнажением раны, что «может привести к нарушению новообразованного эпителия, колонизации раны, последующему инфицированию раны и углублению ожога». Одним из основных преимуществ SCT является сокращение необходимой смены повязок, так как мягкая повязка может оставаться на месте в течение 7-10 дней, сохраняя при этом оптимальное положение кисти или стопы. Это устраняет необходимость в болезненных сменах повязок. Время от времени в нашей клинике мы наблюдали дрожжевые инфекции под мягкой повязкой, когда пациенты нуждались в серийной повязке. Другие осложнения включают периодическое высыхание адаптирующей марли, что приводит к болезненному снятию повязки и прерыванию вновь эпителизированного раневого ложа. Mepitel Ag, новая мягкая силиконовая повязка производства Molnlycke Health Care, сочетает в себе технологию Safetac с соединением серебра, что обеспечивает широкий спектр антимикробного действия на срок до 8 дней, минимизируя повреждение нового эпителия и создавая в ране влажную среду. Технология safetac «защищает рану и кожу. Это предотвращает прилипание внешней повязки к ране, поэтому минимизирует травму и боль». Высокая эластичность и антимикробные свойства повязки делают ее идеальной альтернативой TAO и SSD для лечения педиатрических частичных и глубоких частичных ожогов рук и ног.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ожогами в детской больнице Колорадо
  • Возраст от 31 дня до 18 лет
  • Недавно диагностированные частичные или глубокие частичные или полнослойные ожоги рук или ног, включая двусторонние или односторонние травмы

Критерий исключения:

  • аллергия на серебро
  • аллергия на силикон
  • электрический ожог
  • химический ожог
  • наличие в анамнезе иммунодефицитных состояний, таких как сахарный диабет
  • з/о СПИД или ВИЧ,
  • ч/о беременные женщины
  • заключенные
  • оспариваемый

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль – мазь с тройным антибиотиком
Мазь с тройным антибиотиком (ТАО), пропитанная Адаптивная марля, клинг или керлекс, гипсовая повязка, гипсовый пластырь, мягкий гипсовый материал и кобан
используется для контрольной группы под мягким гипсом
Экспериментальный: Переменный мепитель Ag
mepitel Ag, kling или kerlex, литая прокладка, гипсовый гипс, мягкий литой материал и кобан
используется для переменной / экспериментальной группы под мягким литьем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внешнего вида раны от первоначального повреждения до заживления раны
Временное ограничение: До 21 дня
Ожоги будут оцениваться каждые 3-7 дней с даты рандомизации в течение 21 дня (конец исследования) после применения Mepitel Ag или марли, пропитанной мазью с тройным антибиотиком, чтобы определить, зажил ли ожог или нет.
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка уровня боли
Временное ограничение: До 21 дня с момента операции
Субъект будет оцениваться при первом послеоперационном контрольном посещении в период от даты операции до 21 дня (конец исследования) на предмет уровня боли во время смены повязки на основе шкалы FLACC и рассчитывается в соответствии с воспринимаемым медсестрой и родителями уровнем боли пациента. . «Шкала лица, ног, активности, плача, утешения или шкала FLACC — это измерение, используемое для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается оценка 0, 1 или 2».
До 21 дня с момента операции
Наличие дрожжевой инфекции в ожоговой ране
Временное ограничение: До 21 дня
Субъект будет оцениваться каждые 3-7 дней с даты рандомизации в течение 21 дня (конец исследования) на наличие клинически наблюдаемых признаков дрожжевой инфекции при визуальном осмотре раны во время смены повязки, то есть: неприятный дрожжевой запах, красная эритематозная сыпь.
До 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться