Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Mepitel Ag a antibiotické masti používané s technikou měkkého lití k léčbě dětských popálenin

5. prosince 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Srovnání Mepitel Ag a antibiotické masti při použití s ​​technikou měkkého odlitku pro léčbu dětských popálenin rukou a nohou, prospektivní studie

Cílem této studie je porovnat Mepitel Ag s Adaptickou gázou impregnovanou trojitou antibiotickou mastí při použití s ​​technikou měkkého odlitku za účelem posouzení celkové doby do hojení, míry kvasinkové infekce a vnímání úrovně bolesti rodiči v době výměny obvazu na stupnici 1 -10. Hypotézou je, že Mepitel Ag v kombinaci s technikou soft cast zlepšuje hojení ran u dětských částečných až hlubokých popálenin rukou a nohou tím, že zkracuje dobu hojení, snižuje riziko kvasinkové infekce a snižuje bolest spojenou s převazy.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době neexistuje žádný zlatý standard obvazu, pokud jde o léčbu popálenin rukou nebo nohou, konkrétně u dětské populace. Naše instituce v současné době používá techniku ​​měkkého odlitku (SCT) na všechny naše popáleniny rukou a nohou. SCT používá adaptivní gázu impregnovanou trojitou antibiotickou mastí (TAO), kling nebo kerlex, litou vycpávku, sádrovou sádru, měkký litý materiál a coban. Tento obvaz se aplikuje jednou až dvakrát během prvních 2 týdnů po poranění. Po zbytek doby léčby nebo dokud není indikován chirurgický zákrok pro debridement a transplantaci ran, se základní obvaz změní na nystatinem impregnovanou adaptivní gázu, kling nebo kerlex, sádrovou náplast, měkký sádrový materiál a coban. Technika měkké sádry poskytuje optimální polohu poraněné ruky nebo nohy, umožňuje vlhké prostředí v ráně a nabízí ochranu poraněné končetiny při hojení rány. Literatura ukazuje, že časná chirurgická intervence provedená v prvních 7 až 10 dnech po poranění prokázala, že pomáhá dosáhnout maximální funkce a zároveň snižuje riziko tvorby hypertrofických jizev.

Přehled současné literatury ukazuje, že sulfadiazin stříbrný (SSD) je nejčastěji používaným obvazem pro léčbu popálenin na mnoha klinikách po celé zemi. Použití SSD je spojeno s jednou až dvakrát denně bolestivou výměnou krytí a expozicí rány, která „může vést k narušení nově vytvořeného epitelu, kolonizaci rány, následné infekci rány a prohloubení popáleniny“. Jednou z hlavních výhod SCT je redukce nutných převazů, protože měkká sádra může zůstat na místě po dobu 7-10 dnů při zachování optimální polohy ruky nebo nohy. Tím odpadá nutnost bolestivých převazů. Příležitostně jsme na naší klinice pozorovali kvasinkové infekce pod měkkou sádrou, když pacienti vyžadovali sériovou sádru. Mezi další komplikace patří občasné vysychání adaptivní gázy, což vede k bolestivému sejmutí krytí a přerušení nově epitelizovaného spodiny rány. Mepitel Ag, nové měkké silikonové krytí vyrobené společností Molnlycke Health Care, kombinuje technologii Safetac se sloučeninou stříbra, aby poskytlo široké spektrum antimikrobiálního krytí, které vydrží až 8 dní, přičemž minimalizuje poškození nového epitelu a vytváří vlhké prostředí v ráně. Technologie safetac „chrání ránu a kůži. Zabraňuje přilnutí vnějšího obvazu k ráně, a tím minimalizuje trauma a bolest“. Vysoce poddajná povaha a antimikrobiální vlastnosti krytí z něj činí ideální alternativu k TAO a SSD pro léčbu dětských částečných až hlubokých popálenin rukou a nohou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Popálené pacienty dětské nemocnice v Coloradu
  • Věk od 31 dnů do 18 let
  • Nově diagnostikované částečné až hluboké částečné nebo plné popáleniny ruky nebo nohy, včetně oboustranného nebo jednostranného poranění

Kritéria vyloučení:

  • alergie na stříbro
  • alergie na silikon
  • elektrické popálení
  • chemické popáleniny
  • anamnéza poruch imunity, jako je diabetes mellitus
  • h/o AIDS nebo HIV,
  • h/o těhotné ženy
  • vězni
  • rozhodně napadena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control- trojitá antibiotická mast
trojitá antibiotická mast (TAO) impregnovaná adaptivní gázou, klingem nebo kerlexem, litou výplní, sádrovou náplastí, měkkým litým materiálem a kobanem
používá se pro kontrolní skupinu pod měkkým obsazením
Experimentální: Proměnná- mepitel Ag
mepitel Ag, kling nebo kerlex, litá výplň, sádrová sádra, měkký litý materiál a coban
používá se pro variabilní/experimentální skupinu pod měkkým obsazením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzhledu rány od počátečního zranění do zahojení rány
Časové okno: Až 21 dní
Popálenina bude hodnocena každých 3-7 dní od data randomizace po dobu až 21 dní (konec studie) po aplikaci Mepitel Ag nebo trojité antibiotické masti impregnované adaptivní gázou, aby se určilo, zda se popálenina zhojila či nikoliv.
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úrovně bolesti
Časové okno: Do 21 dnů od data operace
Subjekt bude hodnocen při první pooperační kontrolní návštěvě v rozsahu od data operace až do 21 dnů (konec studie) na míru bolesti v době výměny obvazu na základě stupnice FLACC a vypočtenou podle vnímané úrovně bolesti pacienta sestrou a rodičem . „Škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability nebo FLACC je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2."
Do 21 dnů od data operace
Přítomnost kvasinkové infekce v popáleninách
Časové okno: Až 21 dní
Subjekt bude hodnocen každé 3-7 dní od data randomizace po dobu až 21 dní (konec studie) na klinicky pozorované známky kvasinkové infekce z viditelné kontroly rány v době výměny obvazu, tj.: zápach z špinavých kvasinek, červená erytematózní vyrážka.
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit