- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02681757
Srovnání Mepitel Ag a antibiotické masti používané s technikou měkkého lití k léčbě dětských popálenin
Srovnání Mepitel Ag a antibiotické masti při použití s technikou měkkého odlitku pro léčbu dětských popálenin rukou a nohou, prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době neexistuje žádný zlatý standard obvazu, pokud jde o léčbu popálenin rukou nebo nohou, konkrétně u dětské populace. Naše instituce v současné době používá techniku měkkého odlitku (SCT) na všechny naše popáleniny rukou a nohou. SCT používá adaptivní gázu impregnovanou trojitou antibiotickou mastí (TAO), kling nebo kerlex, litou vycpávku, sádrovou sádru, měkký litý materiál a coban. Tento obvaz se aplikuje jednou až dvakrát během prvních 2 týdnů po poranění. Po zbytek doby léčby nebo dokud není indikován chirurgický zákrok pro debridement a transplantaci ran, se základní obvaz změní na nystatinem impregnovanou adaptivní gázu, kling nebo kerlex, sádrovou náplast, měkký sádrový materiál a coban. Technika měkké sádry poskytuje optimální polohu poraněné ruky nebo nohy, umožňuje vlhké prostředí v ráně a nabízí ochranu poraněné končetiny při hojení rány. Literatura ukazuje, že časná chirurgická intervence provedená v prvních 7 až 10 dnech po poranění prokázala, že pomáhá dosáhnout maximální funkce a zároveň snižuje riziko tvorby hypertrofických jizev.
Přehled současné literatury ukazuje, že sulfadiazin stříbrný (SSD) je nejčastěji používaným obvazem pro léčbu popálenin na mnoha klinikách po celé zemi. Použití SSD je spojeno s jednou až dvakrát denně bolestivou výměnou krytí a expozicí rány, která „může vést k narušení nově vytvořeného epitelu, kolonizaci rány, následné infekci rány a prohloubení popáleniny“. Jednou z hlavních výhod SCT je redukce nutných převazů, protože měkká sádra může zůstat na místě po dobu 7-10 dnů při zachování optimální polohy ruky nebo nohy. Tím odpadá nutnost bolestivých převazů. Příležitostně jsme na naší klinice pozorovali kvasinkové infekce pod měkkou sádrou, když pacienti vyžadovali sériovou sádru. Mezi další komplikace patří občasné vysychání adaptivní gázy, což vede k bolestivému sejmutí krytí a přerušení nově epitelizovaného spodiny rány. Mepitel Ag, nové měkké silikonové krytí vyrobené společností Molnlycke Health Care, kombinuje technologii Safetac se sloučeninou stříbra, aby poskytlo široké spektrum antimikrobiálního krytí, které vydrží až 8 dní, přičemž minimalizuje poškození nového epitelu a vytváří vlhké prostředí v ráně. Technologie safetac „chrání ránu a kůži. Zabraňuje přilnutí vnějšího obvazu k ráně, a tím minimalizuje trauma a bolest“. Vysoce poddajná povaha a antimikrobiální vlastnosti krytí z něj činí ideální alternativu k TAO a SSD pro léčbu dětských částečných až hlubokých popálenin rukou a nohou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Popálené pacienty dětské nemocnice v Coloradu
- Věk od 31 dnů do 18 let
- Nově diagnostikované částečné až hluboké částečné nebo plné popáleniny ruky nebo nohy, včetně oboustranného nebo jednostranného poranění
Kritéria vyloučení:
- alergie na stříbro
- alergie na silikon
- elektrické popálení
- chemické popáleniny
- anamnéza poruch imunity, jako je diabetes mellitus
- h/o AIDS nebo HIV,
- h/o těhotné ženy
- vězni
- rozhodně napadena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Control- trojitá antibiotická mast
trojitá antibiotická mast (TAO) impregnovaná adaptivní gázou, klingem nebo kerlexem, litou výplní, sádrovou náplastí, měkkým litým materiálem a kobanem
|
používá se pro kontrolní skupinu pod měkkým obsazením
|
|
Experimentální: Proměnná- mepitel Ag
mepitel Ag, kling nebo kerlex, litá výplň, sádrová sádra, měkký litý materiál a coban
|
používá se pro variabilní/experimentální skupinu pod měkkým obsazením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzhledu rány od počátečního zranění do zahojení rány
Časové okno: Až 21 dní
|
Popálenina bude hodnocena každých 3-7 dní od data randomizace po dobu až 21 dní (konec studie) po aplikaci Mepitel Ag nebo trojité antibiotické masti impregnované adaptivní gázou, aby se určilo, zda se popálenina zhojila či nikoliv.
|
Až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úrovně bolesti
Časové okno: Do 21 dnů od data operace
|
Subjekt bude hodnocen při první pooperační kontrolní návštěvě v rozsahu od data operace až do 21 dnů (konec studie) na míru bolesti v době výměny obvazu na základě stupnice FLACC a vypočtenou podle vnímané úrovně bolesti pacienta sestrou a rodičem .
„Škála Face, Legs, Activity, Cry, Consolability nebo FLACC je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest.
Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2."
|
Do 21 dnů od data operace
|
|
Přítomnost kvasinkové infekce v popáleninách
Časové okno: Až 21 dní
|
Subjekt bude hodnocen každé 3-7 dní od data randomizace po dobu až 21 dní (konec studie) na klinicky pozorované známky kvasinkové infekce z viditelné kontroly rány v době výměny obvazu, tj.: zápach z špinavých kvasinek, červená erytematózní vyrážka.
|
Až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bugmann P, Taylor S, Gyger D, Lironi A, Genin B, Vunda A, La Scala G, Birraux J, Le Coultre C. A silicone-coated nylon dressing reduces healing time in burned paediatric patients in comparison with standard sulfadiazine treatment: a prospective randomized trial. Burns. 1998 Nov;24(7):609-12. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00095-3.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Abu-Sittah GS, El Khatib AM, Dibo SA. Thermal injury to the hand: review of the literature. Ann Burns Fire Disasters. 2011 Dec 31;24(4):175-85.
- Barret JP, Herndon DN. Plantar burns in children: epidemiology and sequelae. Ann Plast Surg. 2004 Nov;53(5):462-4. doi: 10.1097/01.sap.0000136973.62109.cf.
- Briggs SL, Taylor A, Lansdown AB. Clinical perspective on silicone dressings and wound management. J Wound Care. 2008 Aug;17(8):364-5; author reply 365-6. doi: 10.12968/jowc.2008.17.8.30801. No abstract available.
- Brown M, Dalziel SR, Herd E, Johnson K, Wong She R, Shepherd M. A Randomized Controlled Study of Silver-Based Burns Dressing in a Pediatric Emergency Department. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e340-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000273.
- Choi M, Armstrong MB, Panthaki ZJ. Pediatric hand burns: thermal, electrical, chemical. J Craniofac Surg. 2009 Jul;20(4):1045-8. doi: 10.1097/scs.0b013e3181abb25f.
- Duteille F, Jeffery SL. A phase II prospective, non-comparative assessment of a new silver sodium carboxymethylcellulose (AQUACEL((R)) Ag BURN) glove in the management of partial thickness hand burns. Burns. 2012 Nov;38(7):1041-50. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.001. Epub 2012 Jun 5.
- Feldmann ME, Evans J, O SJ. Early management of the burned pediatric hand. J Craniofac Surg. 2008 Jul;19(4):942-50. doi: 10.1097/SCS.0b013e318175f38d.
- Johnson J, Silverberg R. Serial casting of the lower extremity to correct contractures during the acute phase of burn care. Phys Ther. 1995 Apr;75(4):262-6. doi: 10.1093/ptj/75.4.262. Erratum In: Phys Ther 1995 Jul;75(7):640.
- Meuleneire F, Rucknagel H. Soft Silicone dressings made easy. Wounds International 2013.
- Mitura K, Oslowska J, Mitura A. A Change of Traditional Method of Treatment of Partial Thickness Burn with Hydrofibre Dressings. Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):91-6. doi: 10.1515/pjs-2015-0025.
- White R, Morris C. Mepitel: a non-adherent wound dressing with Safetac technology. Br J Nurs. 2009 Jan 8-21;18(1):58-64. doi: 10.12968/bjon.2009.18.1.93582.
- Toussaint J, Chung WT, Osman N, McClain SA, Raut V, Singer AJ. Topical antibiotic ointment versus silver-containing foam dressing for second-degree burns in swine. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):927-33. doi: 10.1111/acem.12723. Epub 2015 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-1828
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .