- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02681757
Vergleich von Mepitel Ag mit antibiotischer Salbe, die mit der Soft-Cast-Technik zur Behandlung von Verbrennungen bei Kindern verwendet wird
Ein Vergleich von Mepitel Ag mit antibiotischer Salbe bei Verwendung mit der Weichgusstechnik zur Behandlung von Hand- und Fußverbrennungen bei Kindern, eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keinen Goldstandard für die Behandlung von Verbrennungen an Händen oder Füßen, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen. Unsere Einrichtung verwendet derzeit die Softcast-Technik (SCT) für alle unsere Hand- und Fußverbrennungen. Die SCT verwendet eine mit dreifacher antibiotischer Salbe (TAO) imprägnierte Adaptic-Gaze, Kling oder Kelx, Gipspolster, Gipsverband, weiches Gipsmaterial und Coban. Dieser Verband wird in den ersten 2 Wochen nach der Verletzung ein- bis zweimal angelegt. Der darunter liegende Verband wird für die restliche Behandlungszeit oder bis eine Operation zum Debridement und zur Transplantation von Wunden indiziert ist, durch Nystatin-imprägnierte Adaptic Gaze, Kling oder Kelx, Gipspolster, Gipsverband, weiches Gipsmaterial und Coban ersetzt. Die Weichverbandtechnik sorgt für eine optimale Positionierung der verletzten Hand oder des verletzten Fußes, ermöglicht ein feuchtes Wundmilieu und schützt die verletzte Extremität während der Wundheilung. Die Literatur zeigt, dass ein früher chirurgischer Eingriff, der in den ersten 7 bis 10 Tagen nach der Verletzung durchgeführt wird, nachweislich dazu beiträgt, eine maximale Funktion zu erreichen und gleichzeitig das Risiko einer hypertrophen Narbenbildung zu verringern.
Eine Durchsicht der aktuellen Literatur zeigt, dass Silbersulfadiazin (SSD) landesweit in vielen Kliniken der am häufigsten verwendete Verband zur Behandlung von Brandwunden ist. Die Verwendung von SSD ist mit einem ein- bis zweimal täglichen schmerzhaften Verbandswechsel und einer Wundexposition verbunden, die "zu einer Störung des neu gebildeten Epithels, einer Wundkolonisation, einer anschließenden Wundinfektion und einer Vertiefung der Verbrennung führen kann". Ein großer Vorteil des SCT ist die Reduzierung der erforderlichen Verbandswechsel, da der weiche Gips 7-10 Tage an Ort und Stelle bleiben kann, während die optimale Hand- oder Fußposition beibehalten wird. Dadurch entfallen schmerzhafte Verbandswechsel. Gelegentlich haben wir in unserer Klinik Hefeinfektionen unter dem weichen Gips beobachtet, wenn Patienten einen seriellen Gipsverband benötigten. Weitere Komplikationen sind das gelegentliche Austrocknen der adaptischen Gaze, was zu einer schmerzhaften Verbandsentfernung und Unterbrechung des neu epithelisierten Wundbetts führt. Mepitel Ag, ein neuer weicher Silikonverband von Molnlycke Health Care, kombiniert die Safetac-Technologie mit einer Silberverbindung, um ein breites Spektrum an antimikrobieller Abdeckung zu bieten, die bis zu 8 Tage anhält, während die Schädigung des neuen Epithels minimiert und ein feuchtes Wundmilieu geschaffen wird. Die safetac-Technologie „schützt die Wunde und die Haut. Es verhindert, dass ein äußerer Verband an der Wunde klebt, und minimiert daher Traumata und Schmerzen.“ Die äußerst geschmeidige Natur und die antimikrobiellen Eigenschaften des Verbands machen ihn zu einer idealen Alternative zu TAO und SSD für die Behandlung von partiellen bis tiefen partiellen Hand- und Fußverbrennungen bei Kindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verbrennungen im Children's Hospital Colorado
- Alter 31 Tage bis 18 Jahre
- Neu diagnostizierte partielle bis tiefe partielle oder vollständige Brandwunden an Händen oder Füßen, einschließlich bilateraler oder einseitiger Verletzungen
Ausschlusskriterien:
- Silberallergie
- silikonallergie
- elektrische Verbrennung
- chemische Verbrennung
- Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten wie Diabetes mellitus
- h/o AIDS oder HIV,
- h/o schwangere frauen
- Gefangene
- entschieden herausgefordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle - dreifach antibiotische Salbe
dreifach antibiotische Salbe (TAO) imprägnierte Adaptic Gaze, Kling oder Kelx, Gipspolster, Gipsverband, weiches Gipsmaterial und Coban
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Wird für die Kontrollgruppe unter weichem Gips verwendet
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Experimental: Variable- mepitel Ag
mepitel Ag, kling oder kerlex, gipspolster, gipsomgips, weiches gipsmaterial und coban
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verwendet für variable/experimentelle Gruppe unter weichem Gips
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Aussehens der Wunde von der anfänglichen Verletzung bis zur Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Die Verbrennung wird alle 3-7 Tage ab dem Datum der Randomisierung für bis zu 21 Tage (Ende der Studie) nach Anwendung von Mepitel Ag oder einer mit dreifacher Antibiotika-Salbe imprägnierten Adaptic-Gaze bewertet, um festzustellen, ob die Verbrennung geheilt ist oder nicht.
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Bis zu 21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage ab Datum der Operation
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Der Proband wird beim ersten postoperativen Nachsorgebesuch im Zeitraum vom Datum der Operation bis zu 21 Tagen (Ende der Studie) auf das Schmerzniveau zum Zeitpunkt des Verbandswechsels basierend auf der FLACC-Skala und berechnet pro Krankenschwester und Eltern wahrgenommenem Schmerzniveau des Patienten bewertet .
„Die Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala oder FLACC-Skala ist eine Messung, die verwendet wird, um Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen, zu beurteilen.
Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet.
Die Skala hat fünf Kriterien, die jeweils mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet werden.“
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Bis zu 21 Tage ab Datum der Operation
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Vorhandensein einer Hefeinfektion in der Brandwunde
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Der Proband wird ab dem Datum der Randomisierung bis zu 21 Tage (Ende der Studie) alle 3-7 Tage auf klinisch beobachtete Anzeichen einer Hefeinfektion aus der sichtbaren Wundinspektion zum Zeitpunkt des Verbandswechsels untersucht, d. h.: fauliger Hefegeruch, roter erythematöser Ausschlag.
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Bis zu 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bugmann P, Taylor S, Gyger D, Lironi A, Genin B, Vunda A, La Scala G, Birraux J, Le Coultre C. A silicone-coated nylon dressing reduces healing time in burned paediatric patients in comparison with standard sulfadiazine treatment: a prospective randomized trial. Burns. 1998 Nov;24(7):609-12. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00095-3.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Abu-Sittah GS, El Khatib AM, Dibo SA. Thermal injury to the hand: review of the literature. Ann Burns Fire Disasters. 2011 Dec 31;24(4):175-85.
- Barret JP, Herndon DN. Plantar burns in children: epidemiology and sequelae. Ann Plast Surg. 2004 Nov;53(5):462-4. doi: 10.1097/01.sap.0000136973.62109.cf.
- Briggs SL, Taylor A, Lansdown AB. Clinical perspective on silicone dressings and wound management. J Wound Care. 2008 Aug;17(8):364-5; author reply 365-6. doi: 10.12968/jowc.2008.17.8.30801. No abstract available.
- Brown M, Dalziel SR, Herd E, Johnson K, Wong She R, Shepherd M. A Randomized Controlled Study of Silver-Based Burns Dressing in a Pediatric Emergency Department. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e340-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000273.
- Choi M, Armstrong MB, Panthaki ZJ. Pediatric hand burns: thermal, electrical, chemical. J Craniofac Surg. 2009 Jul;20(4):1045-8. doi: 10.1097/scs.0b013e3181abb25f.
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- Feldmann ME, Evans J, O SJ. Early management of the burned pediatric hand. J Craniofac Surg. 2008 Jul;19(4):942-50. doi: 10.1097/SCS.0b013e318175f38d.
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- Meuleneire F, Rucknagel H. Soft Silicone dressings made easy. Wounds International 2013.
- Mitura K, Oslowska J, Mitura A. A Change of Traditional Method of Treatment of Partial Thickness Burn with Hydrofibre Dressings. Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):91-6. doi: 10.1515/pjs-2015-0025.
- White R, Morris C. Mepitel: a non-adherent wound dressing with Safetac technology. Br J Nurs. 2009 Jan 8-21;18(1):58-64. doi: 10.12968/bjon.2009.18.1.93582.
- Toussaint J, Chung WT, Osman N, McClain SA, Raut V, Singer AJ. Topical antibiotic ointment versus silver-containing foam dressing for second-degree burns in swine. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):927-33. doi: 10.1111/acem.12723. Epub 2015 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 15-1828
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