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Vergleich von Mepitel Ag mit antibiotischer Salbe, die mit der Soft-Cast-Technik zur Behandlung von Verbrennungen bei Kindern verwendet wird

5. Dezember 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Ein Vergleich von Mepitel Ag mit antibiotischer Salbe bei Verwendung mit der Weichgusstechnik zur Behandlung von Hand- und Fußverbrennungen bei Kindern, eine prospektive Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, Mepitel Ag mit einer mit dreifacher antibiotischer Salbe imprägnierten Adaptic Gaze zu vergleichen, wenn es mit der Weichverbandtechnik verwendet wird, um die Gesamtzeit bis zur Heilung, die Hefeinfektionsrate und das Schmerzempfinden der Eltern zum Zeitpunkt des Verbandswechsels auf einer Skala von 1 zu bewerten -10. Die Hypothese ist, dass Mepitel Ag in Kombination mit der Weichgipstechnik die Wundheilung bei pädiatrischen partiellen bis tiefen partiellen Hand- und Fußverbrennungen verbessert, indem die Heilungszeit verkürzt, das Risiko einer Pilzinfektion verringert und die mit dem Verbandswechsel verbundenen Schmerzen verringert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es keinen Goldstandard für die Behandlung von Verbrennungen an Händen oder Füßen, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen. Unsere Einrichtung verwendet derzeit die Softcast-Technik (SCT) für alle unsere Hand- und Fußverbrennungen. Die SCT verwendet eine mit dreifacher antibiotischer Salbe (TAO) imprägnierte Adaptic-Gaze, Kling oder Kelx, Gipspolster, Gipsverband, weiches Gipsmaterial und Coban. Dieser Verband wird in den ersten 2 Wochen nach der Verletzung ein- bis zweimal angelegt. Der darunter liegende Verband wird für die restliche Behandlungszeit oder bis eine Operation zum Debridement und zur Transplantation von Wunden indiziert ist, durch Nystatin-imprägnierte Adaptic Gaze, Kling oder Kelx, Gipspolster, Gipsverband, weiches Gipsmaterial und Coban ersetzt. Die Weichverbandtechnik sorgt für eine optimale Positionierung der verletzten Hand oder des verletzten Fußes, ermöglicht ein feuchtes Wundmilieu und schützt die verletzte Extremität während der Wundheilung. Die Literatur zeigt, dass ein früher chirurgischer Eingriff, der in den ersten 7 bis 10 Tagen nach der Verletzung durchgeführt wird, nachweislich dazu beiträgt, eine maximale Funktion zu erreichen und gleichzeitig das Risiko einer hypertrophen Narbenbildung zu verringern.

Eine Durchsicht der aktuellen Literatur zeigt, dass Silbersulfadiazin (SSD) landesweit in vielen Kliniken der am häufigsten verwendete Verband zur Behandlung von Brandwunden ist. Die Verwendung von SSD ist mit einem ein- bis zweimal täglichen schmerzhaften Verbandswechsel und einer Wundexposition verbunden, die "zu einer Störung des neu gebildeten Epithels, einer Wundkolonisation, einer anschließenden Wundinfektion und einer Vertiefung der Verbrennung führen kann". Ein großer Vorteil des SCT ist die Reduzierung der erforderlichen Verbandswechsel, da der weiche Gips 7-10 Tage an Ort und Stelle bleiben kann, während die optimale Hand- oder Fußposition beibehalten wird. Dadurch entfallen schmerzhafte Verbandswechsel. Gelegentlich haben wir in unserer Klinik Hefeinfektionen unter dem weichen Gips beobachtet, wenn Patienten einen seriellen Gipsverband benötigten. Weitere Komplikationen sind das gelegentliche Austrocknen der adaptischen Gaze, was zu einer schmerzhaften Verbandsentfernung und Unterbrechung des neu epithelisierten Wundbetts führt. Mepitel Ag, ein neuer weicher Silikonverband von Molnlycke Health Care, kombiniert die Safetac-Technologie mit einer Silberverbindung, um ein breites Spektrum an antimikrobieller Abdeckung zu bieten, die bis zu 8 Tage anhält, während die Schädigung des neuen Epithels minimiert und ein feuchtes Wundmilieu geschaffen wird. Die safetac-Technologie „schützt die Wunde und die Haut. Es verhindert, dass ein äußerer Verband an der Wunde klebt, und minimiert daher Traumata und Schmerzen.“ Die äußerst geschmeidige Natur und die antimikrobiellen Eigenschaften des Verbands machen ihn zu einer idealen Alternative zu TAO und SSD für die Behandlung von partiellen bis tiefen partiellen Hand- und Fußverbrennungen bei Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verbrennungen im Children's Hospital Colorado
  • Alter 31 Tage bis 18 Jahre
  • Neu diagnostizierte partielle bis tiefe partielle oder vollständige Brandwunden an Händen oder Füßen, einschließlich bilateraler oder einseitiger Verletzungen

Ausschlusskriterien:

  • Silberallergie
  • silikonallergie
  • elektrische Verbrennung
  • chemische Verbrennung
  • Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten wie Diabetes mellitus
  • h/o AIDS oder HIV,
  • h/o schwangere frauen
  • Gefangene
  • entschieden herausgefordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle - dreifach antibiotische Salbe
dreifach antibiotische Salbe (TAO) imprägnierte Adaptic Gaze, Kling oder Kelx, Gipspolster, Gipsverband, weiches Gipsmaterial und Coban
Wird für die Kontrollgruppe unter weichem Gips verwendet
Experimental: Variable- mepitel Ag
mepitel Ag, kling oder kerlex, gipspolster, gipsomgips, weiches gipsmaterial und coban
verwendet für variable/experimentelle Gruppe unter weichem Gips

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Aussehens der Wunde von der anfänglichen Verletzung bis zur Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Verbrennung wird alle 3-7 Tage ab dem Datum der Randomisierung für bis zu 21 Tage (Ende der Studie) nach Anwendung von Mepitel Ag oder einer mit dreifacher Antibiotika-Salbe imprägnierten Adaptic-Gaze ​​bewertet, um festzustellen, ob die Verbrennung geheilt ist oder nicht.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage ab Datum der Operation
Der Proband wird beim ersten postoperativen Nachsorgebesuch im Zeitraum vom Datum der Operation bis zu 21 Tagen (Ende der Studie) auf das Schmerzniveau zum Zeitpunkt des Verbandswechsels basierend auf der FLACC-Skala und berechnet pro Krankenschwester und Eltern wahrgenommenem Schmerzniveau des Patienten bewertet . „Die Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala oder FLACC-Skala ist eine Messung, die verwendet wird, um Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen, zu beurteilen. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Die Skala hat fünf Kriterien, die jeweils mit 0, 1 oder 2 Punkten bewertet werden.“
Bis zu 21 Tage ab Datum der Operation
Vorhandensein einer Hefeinfektion in der Brandwunde
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Der Proband wird ab dem Datum der Randomisierung bis zu 21 Tage (Ende der Studie) alle 3-7 Tage auf klinisch beobachtete Anzeichen einer Hefeinfektion aus der sichtbaren Wundinspektion zum Zeitpunkt des Verbandswechsels untersucht, d. h.: fauliger Hefegeruch, roter erythematöser Ausschlag.
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

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