- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02681757
Sammenligning av Mepitel Ag vs antibiotisk salve brukt med myk støpeteknikk for behandling av pediatriske brannskader
En sammenligning av Mepitel Ag vs antibiotisk salve når den brukes med den myke støpeteknikken for behandling av pediatriske hånd- og fotforbrenninger, en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er foreløpig ingen gullstandarddressing når det gjelder behandling av hånd- eller fotforbrenninger, spesielt i den pediatriske befolkningen. Vår institusjon bruker for tiden soft cast-teknikken (SCT) på alle våre hånd- og fotforbrenninger. SCT bruker trippel antibiotisk salve (TAO) impregnert Adaptic gasbind, kling eller kerlex, støpt polstring, gipsplaster, mykt støpt materiale og coban. Denne bandasjen påføres en til to ganger i løpet av de første 2 ukene etter skade. Den underliggende bandasjen byttes til nystatinimpregnert Adaptisk gasbind, kling eller kerlex, gipspolstring, gipsplaster, mykt gipsmateriale og coban for resten av behandlingstiden eller inntil kirurgi er indisert for debridement og poding av sår. Den myke gipsteknikken gir optimal plassering av den sårede hånden eller foten, gir mulighet for et fuktig sårmiljø, og gir beskyttelse av den skadde ekstremiteten når såret gror. Litteraturen avslører at tidlig kirurgisk intervensjon utført i løpet av de første 7 til 10 dagene etter skade har vist seg å bidra til å oppnå maksimal funksjon og samtidig redusere risikoen for hypertrofisk arrdannelse.
En gjennomgang av gjeldende litteratur viser at sølvsulfadiazin (SSD) er den mest brukte bandasjen for behandling av brannsår i mange klinikker over hele landet. Bruken av SSD er assosiert med smertefulle bandasjeskift én til to ganger daglig og såreksponering som "kan føre til forstyrrelse av nydannet epitel, sårkolonisering, påfølgende sårinfeksjon og utdyping av forbrenningen". En stor fordel med SCT er reduksjonen i nødvendige bandasjeskift, ettersom den myke gipsen kan holde seg på plass i 7-10 dager samtidig som den opprettholder optimal hånd- eller fotposisjonering. Dette eliminerer behovet for smertefulle bandasjeskift. Noen ganger i vår klinikk har vi observert soppinfeksjoner under den myke gipsen når pasienter trenger seriestøping. Andre komplikasjoner inkluderer sporadisk uttørking av det adaptiske gasbindet, noe som fører til smertefull fjerning av bandasjen og avbrudd av den nylig epiteliserte sårsengen. Mepitel Ag, en ny myk silikonbandasje produsert av Molnlycke Health Care, kombinerer Safetac-teknologi med en sølvforbindelse for å gi et bredt spekter av antimikrobiell dekning, som varer i opptil 8 dager, samtidig som skader på det nye epitelet minimeres og et fuktig sårmiljø skapes. Safetac-teknologien "beskytter såret og huden. Det forhindrer at en ytre bandasje fester seg til såret, og minimerer derfor traumer og smerte." Bandasjens svært bøyelige natur og antimikrobielle egenskaper gjør den til et ideelt alternativ til TAO og SSD for behandling av pediatriske partielle til dype hånd- og fotforbrenninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnesykehuset Colorado brannskader
- Alder 31 dager til 18 år
- Nydiagnostiserte delvis til dype hånd- eller fotforbrenninger med delvis eller full tykkelse, inkludert bilateral eller ensidig skade
Ekskluderingskriterier:
- sølvallergi
- silikonallergi
- elektrisk forbrenning
- kjemisk forbrenning
- tidligere medisinsk historie med immunsviktforstyrrelser som diabetes mellitus
- h/o AIDS eller HIV,
- h/o gravide kvinner
- fanger
- vedtaksmessig utfordret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll- trippel antibiotisk salve
trippel antibiotisk salve (TAO) impregnert Adaptisk gasbind, kling eller kerlex, støpt polstring, gipsplaster, mykt støpt materiale og coban
|
brukes til kontrollgruppe under myk gips
|
|
Eksperimentell: Variabel- mepitel Ag
mepitel Ag, kling eller kerlex, støpt polstring, gipsplaster, mykt støpt materiale og coban
|
brukes til variabel/eksperimentell gruppe under myk gips
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sårutseende fra første skade til sår er leget
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Forbrenningen vil bli evaluert hver 3.-7. dag fra randomiseringsdatoen i opptil 21 dager (Slutt av studien) etter påføring av Mepitel Ag eller trippel antibiotisk salveimpregnert Adaptic gasbind for å avgjøre om forbrenningen har grodd eller ikke.
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smertenivå
Tidsramme: Inntil 21 dager fra operasjonsdato
|
Forsøkspersonen vil bli evaluert ved første postoperative oppfølgingsbesøk fra operasjonsdato opp til 21 dager (Slutt av studien) for smertenivå ved bandasjeskifte basert på FLACC-skalaen og beregnet per sykepleier og foreldres oppfattede smertenivå. .
"Ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt-, trøsteskalaen eller FLACC-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin.
Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2."
|
Inntil 21 dager fra operasjonsdato
|
|
Tilstedeværelse av gjærinfeksjon i brannsår
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Forsøkspersonen vil bli evaluert hver 3.-7. dag fra randomiseringsdatoen i opptil 21 dager (Slutt av studien) for klinisk observerte tegn på gjærinfeksjon fra synlig sårinspeksjon ved bandasjeskifte, dvs.: stygg gjærlukt, rødt erytematøst utslett.
|
Opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bugmann P, Taylor S, Gyger D, Lironi A, Genin B, Vunda A, La Scala G, Birraux J, Le Coultre C. A silicone-coated nylon dressing reduces healing time in burned paediatric patients in comparison with standard sulfadiazine treatment: a prospective randomized trial. Burns. 1998 Nov;24(7):609-12. doi: 10.1016/s0305-4179(98)00095-3.
- Gee Kee E, Kimble RM, Cuttle L, Stockton K. Comparison of three different dressings for partial thickness burns in children: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2013 Nov 25;14:403. doi: 10.1186/1745-6215-14-403.
- Abu-Sittah GS, El Khatib AM, Dibo SA. Thermal injury to the hand: review of the literature. Ann Burns Fire Disasters. 2011 Dec 31;24(4):175-85.
- Barret JP, Herndon DN. Plantar burns in children: epidemiology and sequelae. Ann Plast Surg. 2004 Nov;53(5):462-4. doi: 10.1097/01.sap.0000136973.62109.cf.
- Briggs SL, Taylor A, Lansdown AB. Clinical perspective on silicone dressings and wound management. J Wound Care. 2008 Aug;17(8):364-5; author reply 365-6. doi: 10.12968/jowc.2008.17.8.30801. No abstract available.
- Brown M, Dalziel SR, Herd E, Johnson K, Wong She R, Shepherd M. A Randomized Controlled Study of Silver-Based Burns Dressing in a Pediatric Emergency Department. J Burn Care Res. 2016 Jul-Aug;37(4):e340-7. doi: 10.1097/BCR.0000000000000273.
- Choi M, Armstrong MB, Panthaki ZJ. Pediatric hand burns: thermal, electrical, chemical. J Craniofac Surg. 2009 Jul;20(4):1045-8. doi: 10.1097/scs.0b013e3181abb25f.
- Duteille F, Jeffery SL. A phase II prospective, non-comparative assessment of a new silver sodium carboxymethylcellulose (AQUACEL((R)) Ag BURN) glove in the management of partial thickness hand burns. Burns. 2012 Nov;38(7):1041-50. doi: 10.1016/j.burns.2012.05.001. Epub 2012 Jun 5.
- Feldmann ME, Evans J, O SJ. Early management of the burned pediatric hand. J Craniofac Surg. 2008 Jul;19(4):942-50. doi: 10.1097/SCS.0b013e318175f38d.
- Johnson J, Silverberg R. Serial casting of the lower extremity to correct contractures during the acute phase of burn care. Phys Ther. 1995 Apr;75(4):262-6. doi: 10.1093/ptj/75.4.262. Erratum In: Phys Ther 1995 Jul;75(7):640.
- Meuleneire F, Rucknagel H. Soft Silicone dressings made easy. Wounds International 2013.
- Mitura K, Oslowska J, Mitura A. A Change of Traditional Method of Treatment of Partial Thickness Burn with Hydrofibre Dressings. Pol Przegl Chir. 2015 Feb;87(2):91-6. doi: 10.1515/pjs-2015-0025.
- White R, Morris C. Mepitel: a non-adherent wound dressing with Safetac technology. Br J Nurs. 2009 Jan 8-21;18(1):58-64. doi: 10.12968/bjon.2009.18.1.93582.
- Toussaint J, Chung WT, Osman N, McClain SA, Raut V, Singer AJ. Topical antibiotic ointment versus silver-containing foam dressing for second-degree burns in swine. Acad Emerg Med. 2015 Aug;22(8):927-33. doi: 10.1111/acem.12723. Epub 2015 Jul 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-1828
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .