Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Mepitel Ag vs antibiotisk salve brukt med myk støpeteknikk for behandling av pediatriske brannskader

5. desember 2019 oppdatert av: University of Colorado, Denver

En sammenligning av Mepitel Ag vs antibiotisk salve når den brukes med den myke støpeteknikken for behandling av pediatriske hånd- og fotforbrenninger, en prospektiv studie

Målet med denne studien er å sammenligne Mepitel Ag med trippel antibiotisk salveimpregnert Adaptic gasbind når det brukes med soft cast-teknikken for å vurdere total tid til tilheling, soppinfeksjonsrate og foreldrenes oppfatning av smertenivå ved bandasjeskifte på en skala fra 1 -10. Hypotesen er at Mepitel Ag i kombinasjon med den myke gipsteknikken forbedrer sårtilheling i pediatriske partielle til dype hånd- og fotforbrenninger ved å redusere lengden på tilhelingstiden, redusere risikoen for soppinfeksjon og redusere smerte forbundet med bandasjeskift.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er foreløpig ingen gullstandarddressing når det gjelder behandling av hånd- eller fotforbrenninger, spesielt i den pediatriske befolkningen. Vår institusjon bruker for tiden soft cast-teknikken (SCT) på alle våre hånd- og fotforbrenninger. SCT bruker trippel antibiotisk salve (TAO) impregnert Adaptic gasbind, kling eller kerlex, støpt polstring, gipsplaster, mykt støpt materiale og coban. Denne bandasjen påføres en til to ganger i løpet av de første 2 ukene etter skade. Den underliggende bandasjen byttes til nystatinimpregnert Adaptisk gasbind, kling eller kerlex, gipspolstring, gipsplaster, mykt gipsmateriale og coban for resten av behandlingstiden eller inntil kirurgi er indisert for debridement og poding av sår. Den myke gipsteknikken gir optimal plassering av den sårede hånden eller foten, gir mulighet for et fuktig sårmiljø, og gir beskyttelse av den skadde ekstremiteten når såret gror. Litteraturen avslører at tidlig kirurgisk intervensjon utført i løpet av de første 7 til 10 dagene etter skade har vist seg å bidra til å oppnå maksimal funksjon og samtidig redusere risikoen for hypertrofisk arrdannelse.

En gjennomgang av gjeldende litteratur viser at sølvsulfadiazin (SSD) er den mest brukte bandasjen for behandling av brannsår i mange klinikker over hele landet. Bruken av SSD er assosiert med smertefulle bandasjeskift én til to ganger daglig og såreksponering som "kan føre til forstyrrelse av nydannet epitel, sårkolonisering, påfølgende sårinfeksjon og utdyping av forbrenningen". En stor fordel med SCT er reduksjonen i nødvendige bandasjeskift, ettersom den myke gipsen kan holde seg på plass i 7-10 dager samtidig som den opprettholder optimal hånd- eller fotposisjonering. Dette eliminerer behovet for smertefulle bandasjeskift. Noen ganger i vår klinikk har vi observert soppinfeksjoner under den myke gipsen når pasienter trenger seriestøping. Andre komplikasjoner inkluderer sporadisk uttørking av det adaptiske gasbindet, noe som fører til smertefull fjerning av bandasjen og avbrudd av den nylig epiteliserte sårsengen. Mepitel Ag, en ny myk silikonbandasje produsert av Molnlycke Health Care, kombinerer Safetac-teknologi med en sølvforbindelse for å gi et bredt spekter av antimikrobiell dekning, som varer i opptil 8 dager, samtidig som skader på det nye epitelet minimeres og et fuktig sårmiljø skapes. Safetac-teknologien "beskytter såret og huden. Det forhindrer at en ytre bandasje fester seg til såret, og minimerer derfor traumer og smerte." Bandasjens svært bøyelige natur og antimikrobielle egenskaper gjør den til et ideelt alternativ til TAO og SSD for behandling av pediatriske partielle til dype hånd- og fotforbrenninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnesykehuset Colorado brannskader
  • Alder 31 dager til 18 år
  • Nydiagnostiserte delvis til dype hånd- eller fotforbrenninger med delvis eller full tykkelse, inkludert bilateral eller ensidig skade

Ekskluderingskriterier:

  • sølvallergi
  • silikonallergi
  • elektrisk forbrenning
  • kjemisk forbrenning
  • tidligere medisinsk historie med immunsviktforstyrrelser som diabetes mellitus
  • h/o AIDS eller HIV,
  • h/o gravide kvinner
  • fanger
  • vedtaksmessig utfordret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll- trippel antibiotisk salve
trippel antibiotisk salve (TAO) impregnert Adaptisk gasbind, kling eller kerlex, støpt polstring, gipsplaster, mykt støpt materiale og coban
brukes til kontrollgruppe under myk gips
Eksperimentell: Variabel- mepitel Ag
mepitel Ag, kling eller kerlex, støpt polstring, gipsplaster, mykt støpt materiale og coban
brukes til variabel/eksperimentell gruppe under myk gips

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sårutseende fra første skade til sår er leget
Tidsramme: Opptil 21 dager
Forbrenningen vil bli evaluert hver 3.-7. dag fra randomiseringsdatoen i opptil 21 dager (Slutt av studien) etter påføring av Mepitel Ag eller trippel antibiotisk salveimpregnert Adaptic gasbind for å avgjøre om forbrenningen har grodd eller ikke.
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smertenivå
Tidsramme: Inntil 21 dager fra operasjonsdato
Forsøkspersonen vil bli evaluert ved første postoperative oppfølgingsbesøk fra operasjonsdato opp til 21 dager (Slutt av studien) for smertenivå ved bandasjeskifte basert på FLACC-skalaen og beregnet per sykepleier og foreldres oppfattede smertenivå. . "Ansikts-, ben-, aktivitets-, gråt-, trøsteskalaen eller FLACC-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller individer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en poengsum på 0, 1 eller 2."
Inntil 21 dager fra operasjonsdato
Tilstedeværelse av gjærinfeksjon i brannsår
Tidsramme: Opptil 21 dager
Forsøkspersonen vil bli evaluert hver 3.-7. dag fra randomiseringsdatoen i opptil 21 dager (Slutt av studien) for klinisk observerte tegn på gjærinfeksjon fra synlig sårinspeksjon ved bandasjeskifte, dvs.: stygg gjærlukt, rødt erytematøst utslett.
Opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Moulton, M.D., University of Colorad, Childrens Hospital Colorado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere